Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svangerskapsdiabetes og helseutfall hos mødre og spedbarn (GRAZ-GDM)

9. april 2026 oppdatert av: Medical University of Graz

Forstå effektene av svangerskapsdiabetes på mor og barn

Gestasjonsdiabetes mellitus (GDM) er en vanlig svangerskapskomplikasjon karakterisert av forstyrret glukosemetabolisme og økt insulinresistens. GDM er assosiert med uønskede svangerskapsutfall og en økt langsiktig risiko for metabolsk og kardiovaskulær sykdom for både mor og barn.

Denne prospektive observasjonskohortstudien har som mål å etablere en longitudinell svangerskaps- og fødselskohort av kvinner diagnostisert med GDM. Gravide kvinner med en positiv 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) mellom svangerskapsuke 24 og 28 vil bli rekruttert etter diagnosen og følges gjennom sen svangerskap, fødsel og tidlig etter fødsel.

Deltakere vil gjennomgå to studiebesøk i løpet av svangerskapet, prøveinnsamling ved fødsel, og ett etterfødselsbesøk 8-12 uker etter fødsel. Kliniske data, fysiske målinger, spørreskjemabasert informasjon og biologiske prøver vil bli samlet fra mødre og spedbarn for å muliggjøre omfattende fenotypering av GDM-svangerskap.

Data og bioprøver fra denne kohorten vil bli brukt til beskrivende og hypotesedrevne analyser og kan sammenlignes med data fra en eksisterende longitudinell kohort av friske svangerskap for å støtte tolkningen av GDM-relaterte endringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes (GDM) utvikler seg når den fysiologiske insulinresistensen under svangerskapet overstiger den adaptive kapasiteten, noe som resulterer i nedsatt glukoseregulering. GDM er assosiert med økt perinatal morbiditet og forhøyet langsiktig risiko for metabolsk og kardiovaskulær sykdom hos både mødre og barn. Til tross for dens kliniske relevans, er de biologiske mekanismene som ligger til grunn for GDM og dens langsiktige konsekvenser ikke fullt ut forstått.

Denne prospektive, monosentriske observasjonskohortstudien er designet for å etablere en velkarakterisert longitudinal svangerskaps- og fødselkohort av kvinner diagnostisert med GDM. Hovedmålet er å samle kliniske data og biologiske prøver gjennom svangerskapet, fødselen og den tidlige postpartumperioden for å støtte detaljert fenotypering av GDM-svangerskap og tidlige livsutfall.

Omtrent 100 gravide kvinner med en bekreftet diagnose GDM vil bli rekruttert per år ved Avdeling for Obstetrikk og Gynekologi. Kvalifiserte deltakere er kvinner i alderen 18 år eller eldre med et pågående svangerskap før svangerskapsuke 32 og en positiv 75 g OGTT utført som en del av rutinemessig klinisk omsorg. Kvinner med større fosteranomalier er ekskludert.

Studiedeltakelse inkluderer fire tidspunkt: 1.) et besøk etter GDM-diagnose (omtrent svangerskapsuke 26-30), 2.) et sent svangerskapsbesøk (omtrent uke 34-37), 3.) prøve- og klinisk datainnsamling ved fødsel, og 4) et oppfølgingsbesøk postpartum 8-12 uker etter fødsel.

Ved hvert studiebesøk vil standardiserte kliniske vurderinger, fysiske målinger og spørreskjemabasert informasjon bli samlet inn. Mødrevurderinger inkluderer antropometri, kroppssammensetning, blodtrykk og utvalgte ikke-invasive kardiovaskulære og metabolske målinger. Fostervekst vurderes ved rutinemessig obstetrisk ultralyd. Ved fødsel samles perinatale prøver som placenta, navlestreng og navlestrengblod. Postnatale vurderinger inkluderer mors og barns antropometri og utvalgte kardiovaskulære målinger der aktuelt.

Biologiske prøver samlet longitudinelt kan inkludere blod, urin, spytt, vaginale vagger, morsmelk, placentavev, navlestrengvev og navlestrengblod. Prøver prosesseres og lagres i en biobank for fremtidige analyser etter separate etiske godkjenninger. Kliniske metadata inkluderer svangerskapsutfall, GDM-behandling, fødingsegenskaper og neonatale utfall.

Livsstils- og atferdsfaktorer, inkludert ernæring og fysisk aktivitet, vurderes ved bruk av standardiserte spørreskjemaer. Data pseudonymiseres og håndteres i henhold til gjeldende personvernregelverk.

Denne studien er designet som en kohort- og prøveinnsamlingsplattform.

For kontekstuell sammenligning vil data og bioprøver fra en eksisterende longitudinal kohort av friske svangerskap brukes der det er hensiktsmessig. Justering av besøkstidspunkt og datainnsamlingsprosedyrer tillater komparative analyser mellom GDM- og normoglykemiske svangerskap.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
Telefonnummer: +43 316 385 80076
E-post: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at

Studer Kontakt Backup

Navn: Christina Stern, Dr. med.
Telefonnummer: +43 316 385 86306
E-post: christina.stern@medunigraz.at

Studiesteder

Østerrike
- - Graz, Østerrike, 8036
    - Rekruttering
    - Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
    - Hovedetterforsker:
      
      Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
      
      Telefonnummer: +43 316 385 80076
      
      E-post: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
    - Ta kontakt med:
      
      Christina Stern, Dr. med.
      
      E-post: christina.stern@medunigraz.at
    - Hovedetterforsker:
      
      Christina Stern, Dr. med.
    - Hovedetterforsker:
      
      Ursula Hiden, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Federica Piani, DM, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes (GDM) basert på en positiv 75 g oral glukosetoleransetest utført som en del av rutinemessig klinisk behandling mellom svangerskapsuke 24 og 28. Deltakere rekrutteres etter diagnosen ved et tredjenivå fødselsmedisinsk senter og følges gjennom sen svangerskap, fødsel og tidlig postpartumperiode.

Kvalifiserte deltakere er voksne i alderen 18 år eller eldre med en pågående enkeltfostersvangerskap før svangerskapsuke 32. Kvinner med større fosteranomalier er ekskludert. I tillegg kan en ikke-gravid referansekohort av friske voksne menn og ikke-gravide kvinner rekrutteres for utvalgte analyser for å tilby svangerskaps- og kjønnsuavhengige referansedata.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pågående graviditet før den 32. svangerskapsuken og et positivt GDM-screening

Eksklusjonskriterier:

svangerskapsalder 32. svangerskapsuke
fostergenetiske avvik/misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mors metabolske og kardiometabolske fenotype: Adipositas Tidsramme: Fra studieopptak etter GDM-diagnose (omtrent svangerskapsuke 26-30) gjennom 8-12 uker etter fødsel.	Målt som fettmasse og fettfri masse ved luftforskyvningspletysmografi longitudinelt etter diagnostisering av svangerskapsdiabetes og under tidlig oppfølging i barseltiden.	Fra studieopptak etter GDM-diagnose (omtrent svangerskapsuke 26-30) gjennom 8-12 uker etter fødsel.
Mors metabolske og kardiometabolske fenotype: fastende glukose Tidsramme: Fra studiedeltakelse etter GDM-diagnose (omtrent svangerskapsuke 26-30) gjennom 8-12 uker etter fødsel.	Faste blodglukose målt i mg/mL fra NaF-blodrør longitudinelt etter svangerskapsdiabetesdiagnose og under tidlig postpartumpasientoppfølging.	Fra studiedeltakelse etter GDM-diagnose (omtrent svangerskapsuke 26-30) gjennom 8-12 uker etter fødsel.
Mors metabolske og kardiometabolske fenotype: cytokinprofil Tidsramme: Fra studieinntak etter GDM-diagnose (ca. svangerskapsuke 26-30) til 8-12 uker etter fødsel.	Serumcytokiner vil bli analysert ved multiplexing etter gestasjonsdiabetesdiagnose og under tidlig oppfølging etter fødsel.	Fra studieinntak etter GDM-diagnose (ca. svangerskapsuke 26-30) til 8-12 uker etter fødsel.
Mors metabolske og kardiometabolske fenotype: lipidprofil (triglyserider, fosfolipider, frie fettsyrer, HDL/LDL/totalt kolesterol) Tidsramme: Fra studieinnmelding etter GDM-diagnose (ca. svangerskapsuke 26-30) gjennom 8-12 uker etter fødsel.	Lipidprofiler måles etter diagnostisering av svangerskapsdiabetes og under tidlig oppfølging i barseltiden.	Fra studieinnmelding etter GDM-diagnose (ca. svangerskapsuke 26-30) gjennom 8-12 uker etter fødsel.
Mors metabolske og kardiometabolske fenotype: endotelfunksjon Tidsramme: Fra studieinnmelding etter GDM-diagnose (omtrent svangerskapsuke 26-30) gjennom 8-12 uker etter fødsel.	Endotelfunksjon målt som pulsbølgehastighet ved bruk av Vicorder® etter svangerskapsdiabetesdiagnose og under tidlig oppfølging etter fødsel.	Fra studieinnmelding etter GDM-diagnose (omtrent svangerskapsuke 26-30) gjennom 8-12 uker etter fødsel.
Utfall for spedbarn: fetthet Tidsramme: Ved fødsel og ved 8–12 uker etter fødselen.	Målt som fettmasse og fettfri masse ved luftforskyvningspletysmografi (via PEAPOD)	Ved fødsel og ved 8–12 uker etter fødselen.
Utfall for spedbarn: Neonatal C-peptid i navlestrengblod Tidsramme: Ved fødselen	Konsentrasjoner av C-peptid i navlesnørblodserum	Ved fødselen
Utfall for spedbarn: Glukose i nyfødt i navlestrengblod Tidsramme: Ved fødselen	Konsentrasjoner av glukose i navlesnorblodserum	Ved fødselen
Mors metabolske og kardiometabolske fenotype: blodtrykk Tidsramme: Fra studiedeltakelse etter GDM-diagnose (omtrent svangerskapsuke 26-30) gjennom 8-12 uker etter fødsel.	Hvile-systolisk og diastolisk blodtrykk målt ved bruk av standardiserte kliniske prosedyrer etter gestasjonsdiabetesdiagnose og under tidlig oppfølging etter fødsel.	Fra studiedeltakelse etter GDM-diagnose (omtrent svangerskapsuke 26-30) gjennom 8-12 uker etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

Hovedetterforsker: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
Hovedetterforsker: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
Hovedetterforsker: Ursula Hiden, PhD, Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene