Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschapsdiabetes en gezondheidsuitkomsten bij moeders en baby's (GRAZ-GDM)

9 april 2026 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Inzicht in de effecten van zwangerschapsdiabetes op moeder en baby

Zwangerschapsdiabetes (GDM) is een veelvoorkomende zwangerschapscomplicatie die wordt gekenmerkt door een verstoorde glucosestofwisseling en verhoogde insulineresistentie. GDM is geassocieerd met nadelige zwangerschapsuitkomsten en een verhoogd langetermijnrisico op metabole en cardiovasculaire aandoeningen voor zowel moeder als kind.

Deze prospectieve observationele cohortstudie heeft tot doel een longitudinale zwangerschaps- en geboortecohort op te zetten van vrouwen bij wie GDM is vastgesteld. Zwangere vrouwen met een positieve 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) tussen zwangerschapsweken 24 en 28 zullen na diagnose worden geworven en gevolgd gedurende de late zwangerschap, bevalling en vroege postpartumperiode.

Deelnemers zullen tijdens de zwangerschap twee studiebezoeken ondergaan, monstername bij de bevalling en één postpartumbezoek 8-12 weken na de geboorte. Klinische gegevens, fysieke metingen, vragenlijstgebaseerde informatie en biologische monsters zullen van moeders en zuigelingen worden verzameld om uitgebreide fenotypering van GDM-zwangerschappen mogelijk te maken.

Gegevens en biologische monsters uit dit cohort zullen worden gebruikt voor beschrijvende en hypothesen-gestuurde analyses en kunnen worden vergeleken met gegevens uit een bestaand longitudinaal cohort van gezonde zwangerschappen om de interpretatie van GDM-gerelateerde veranderingen te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes (GDM) ontstaat wanneer de fysiologische insulineresistentie tijdens de zwangerschap de adaptieve capaciteit overschrijdt, wat leidt tot een verminderde glucoseregulatie. GDM wordt geassocieerd met verhoogde perinatale morbiditeit en een verhoogd langetermijnrisico op metabole en cardiovasculaire aandoeningen bij zowel moeders als nakomelingen. Ondanks de klinische relevantie zijn de biologische mechanismen die ten grondslag liggen aan GDM en de langetermijngevolgen ervan onvolledig begrepen.

Deze prospectieve, monocentrische observationele cohortstudie is ontworpen om een goed gekarakteriseerd longitudinal zwangerschaps- en geboortecohort op te zetten van vrouwen bij wie GDM is vastgesteld. Het primaire doel is het verzamelen van klinische gegevens en biologische monsters tijdens de zwangerschap, bevalling en vroege postpartum periode om gedetailleerde fenotypering van GDM-zwangerschappen en uitkomsten in het vroege leven te ondersteunen.

Ongeveer 100 zwangere vrouwen met een bevestigde diagnose GDM zullen jaarlijks worden gerekruteerd bij de afdeling Verloskunde en Gynaecologie. In aanmerking komende deelnemers zijn vrouwen van 18 jaar of ouder met een voortdurende zwangerschap vóór zwangerschapsweek 32 en een positieve 75 g OGTT uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Vrouwen met grote foetale afwijkingen worden uitgesloten.

Deelname aan de studie omvat vier tijdstippen: 1.) een bezoek na de GDM-diagnose (ongeveer zwangerschapsweken 26-30), 2.) een bezoek in de late zwangerschap (ongeveer weken 34-37), 3.) verzameling van monsters en klinische gegevens bij de bevalling, en 4) een postpartum follow-upbezoek 8-12 weken na de geboorte.

Tijdens elk studiebezoek worden gestandaardiseerde klinische beoordelingen, fysieke metingen en vragenlijstgebaseerde informatie verzameld. Maternale beoordelingen omvatten antropometrie, lichaamssamenstelling, bloeddruk en geselecteerde niet-invasieve cardiovasculaire en metabole metingen. Foetale groei wordt beoordeeld door routinematige obstetrische echografie. Bij de bevalling worden perinatale monsters zoals placenta, navelstreng en navelstrengbloed verzameld. Postnatale beoordelingen omvatten maternale en zuigelingenantropometrie en waar van toepassing geselecteerde cardiovasculaire metingen.

Longitudinaal verzamelde biologische monsters kunnen bloed, urine, speeksel, vaginale uitstrijkjes, moedermelk, placentaweefsel, navelstrengweefsel en navelstrengbloed omvatten. Monsters worden verwerkt en opgeslagen in een biobank voor toekomstige analyses na aparte ethische goedkeuringen. Klinische metadata omvatten zwangerschapsuitkomsten, GDM-behandeling, bevallingskenmerken en neonatale uitkomsten.

Leefstijl- en gedragsfactoren, waaronder voeding en fysieke activiteit, worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten. Gegevens worden gepseudonimiseerd en verwerkt in overeenstemming met de toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving.

Deze studie is ontworpen als een cohort- en monsterverzamelingsplatform.

Voor contextuele vergelijking zullen, waar van toepassing, gegevens en biologische monsters van een bestaand longitudinaal cohort van gezonde zwangerschappen worden gebruikt. Afstemming van bezoektiming en gegevensverzamelingsprocedures maakt vergelijkende analyses tussen GDM- en normoglykemische zwangerschappen mogelijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Stern, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ursula Hiden, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Federica Piani, DM, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit zwangere vrouwen bij wie zwangerschapsdiabetes (GDM) is vastgesteld op basis van een positieve 75 g orale glucosetolerantietest die als onderdeel van de routinematige klinische zorg is uitgevoerd tussen de 24e en 28e zwangerschapsweek. Deelnemers worden geworven na de diagnose in een tertiair verloskundig centrum en gevolgd gedurende de late zwangerschap, bevalling en vroege postpartumperiode.

In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 18 jaar of ouder met een doorlopende eenlingzwangerschap vóór de 32e zwangerschapsweek. Vrouwen met grote foetale afwijkingen worden uitgesloten. Daarnaast kan een niet-zwangere referentiecohort van gezonde volwassen mannen en niet-zwangere vrouwen worden geworven voor geselecteerde analyses om zwangerschaps- en geslachtsonafhankelijke referentiegegevens te verschaffen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lopende zwangerschap vóór de 32ste zwangerschapsweek en een positieve GDM-screening

Exclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur 32ste zwangerschapsweek
  • foetale genetische afwijkingen/misvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale metabolische en cardiometabole fenotype: Adipositas
Tijdsspanne: Vanaf inclusie in de studie na diagnose van GDM (ongeveer zwangerschapsweek 26-30) tot 8-12 weken postpartum.
Gemeten als vetmassa en vetvrije massa door luchtverplaatsingsplethysmografie longitudinaal na de diagnose zwangerschapsdiabetes en tijdens de vroege postpartum follow-up.
Vanaf inclusie in de studie na diagnose van GDM (ongeveer zwangerschapsweek 26-30) tot 8-12 weken postpartum.
Maternale metabole en cardiometabole fenotype: nuchtere glucose
Tijdsspanne: Van inschrijving in de studie na de diagnose GDM (ongeveer zwangerschapsweken 26-30) tot 8-12 weken na de bevalling.
Nuchtere bloedglucose gemeten in mg/mL uit NaF-bloedbuizen longitudinaal na de diagnose zwangerschapsdiabetes en tijdens de vroege postpartum follow-up.
Van inschrijving in de studie na de diagnose GDM (ongeveer zwangerschapsweken 26-30) tot 8-12 weken na de bevalling.
Maternale metabolische en cardiometabole fenotype: cytokineprofiel
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving in de studie na de GDM-diagnose (ongeveer zwangerschapsweken 26-30) tot 8-12 weken postpartum.
Serumcytokines zullen worden geanalyseerd door middel van multiplexing na de diagnose van zwangerschapsdiabetes en tijdens de vroege postpartumperiode.
Vanaf inschrijving in de studie na de GDM-diagnose (ongeveer zwangerschapsweken 26-30) tot 8-12 weken postpartum.
Maternale metabole en cardiometabole fenotype: lipidenprofiel (triglyceriden, fosfolipiden, vrije vetzuren, HDL/LDL/totaal cholesterol)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving in de studie na de diagnose GDM (ongeveer zwangerschapsweken 26-30) tot 8-12 weken postpartum.
Lipidenprofielen worden gemeten na de diagnose zwangerschapsdiabetes en tijdens de vroege postpartum follow-up.
Vanaf inschrijving in de studie na de diagnose GDM (ongeveer zwangerschapsweken 26-30) tot 8-12 weken postpartum.
Maternale metabole en cardiometabole fenotype: endotheelfunctie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving in de studie na de diagnose GDM (ongeveer zwangerschapsweken 26-30) tot 8-12 weken na de bevalling.
Endotheelfunctie gemeten als pulsgolfsnelheid met behulp van een Vicorder® na de diagnose zwangerschapsdiabetes en tijdens de vroege postpartum follow-up.
Vanaf inschrijving in de studie na de diagnose GDM (ongeveer zwangerschapsweken 26-30) tot 8-12 weken na de bevalling.
Uitkomsten bij zuigelingen: adipositas
Tijdsspanne: Bij de geboorte en 8-12 weken postpartum.
Gemeten als vetmassa en vetvrije massa door middel van luchtverplaatsingsplethysmografie (via PEAPOD)
Bij de geboorte en 8-12 weken postpartum.
Uitkomsten bij zuigelingen: Neonatale C-peptide in navelstrengbloed
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Concentraties van C-peptide in navelstrengbloedserum
Bij de geboorte
Uitkomsten bij zuigelingen: Neonatale glucose in navelstrengbloed
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Concentraties van glucose in navelstrengbloedserum
Bij de geboorte
Maternale metabolische en cardiometabole fenotype: bloeddruk
Tijdsspanne: Van inschrijving voor de studie na de diagnose GDM (ongeveer zwangerschapsweken 26-30) tot 8-12 weken postpartum.
Rustende systolische en diastolische bloeddruk gemeten met gestandaardiseerde klinische procedures na diagnose van zwangerschapsdiabetes en tijdens vroege postpartum follow-up.
Van inschrijving voor de studie na de diagnose GDM (ongeveer zwangerschapsweken 26-30) tot 8-12 weken postpartum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
  • Hoofdonderzoeker: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
  • Hoofdonderzoeker: Ursula Hiden, PhD, Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1031/2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren