Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca ciążowa i wyniki zdrowotne u matek i niemowląt (GRAZ-GDM)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Zrozumienie wpływu cukrzycy ciążowej na matkę i dziecko

Cukrzyca ciążowa (GDM) jest częstym powikłaniem ciąży charakteryzującym się upośledzonym metabolizmem glukozy i zwiększoną opornością na insulinę. GDM wiąże się z niekorzystnymi wynikami ciąży oraz zwiększonym długoterminowym ryzykiem wystąpienia chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych zarówno u matki, jak i potomstwa.

To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu utworzenie podłużnej kohorty ciąż i urodzeń kobiet z rozpoznaną GDM. Kobiety w ciąży z dodatnim wynikiem 75 g doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) między 24 a 28 tygodniem ciąży zostaną włączone do badania po diagnozie i będą obserwowane do późnej ciąży, porodu oraz wczesnego okresu poporodowego.

Uczestniczki przejdą dwie wizyty badawcze w trakcie ciąży, pobranie próbek podczas porodu oraz jedną wizytę poporodową 8-12 tygodni po urodzeniu. Dane kliniczne, pomiary fizyczne, informacje z kwestionariuszy oraz próbki biologiczne będą zbierane od matek i niemowląt w celu umożliwienia kompleksowej fenotypizacji ciąż z GDM.

Dane i próbki biologiczne z tej kohorty zostaną wykorzystane do analiz opisowych i opartych na hipotezach oraz mogą być porównane z danymi z istniejącej podłużnej kohorty zdrowych ciąż w celu wsparcia interpretacji zmian związanych z GDM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa (GDM) rozwija się, gdy fizjologiczna oporność na insulinę w ciąży przekracza zdolności adaptacyjne, prowadząc do zaburzeń regulacji glukozy. GDM wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością okołoporodową i podwyższonym długoterminowym ryzykiem chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych zarówno u matek, jak i potomstwa. Pomimo jej znaczenia klinicznego, biologiczne mechanizmy leżące u podstaw GDM i jej długoterminowe konsekwencje nie są w pełni poznane.

To prospektywne, monocentryczne badanie kohortowe obserwacyjne ma na celu utworzenie dobrze scharakteryzowanej podłużnej kohorty ciąż i urodzeń kobiet z rozpoznaną GDM. Głównym celem jest gromadzenie danych klinicznych i próbek biologicznych w trakcie ciąży, porodu i wczesnego okresu połogu w celu wsparcia szczegółowej fenotypizacji ciąż z GDM i wyników wczesnego życia.

Rocznie zostanie zrekrutowanych około 100 ciężarnych kobiet z potwierdzonym rozpoznaniem GDM w Klinice Położnictwa i Ginekologii. Kwalifikującymi się uczestniczkami są kobiety w wieku 18 lat lub starsze z trwającą ciążą przed 32. tygodniem ciąży i dodatnim wynikiem 75 g OGTT wykonanym w ramach rutynowej opieki klinicznej. Kobiety z poważnymi wadami płodu są wykluczone.

Udział w badaniu obejmuje cztery punkty czasowe: 1.) wizytę po rozpoznaniu GDM (około 26-30 tygodnia ciąży), 2.) wizytę w późnej ciąży (około 34-37 tygodnia), 3.) pobranie próbek i danych klinicznych podczas porodu oraz 4) wizytę kontrolną po porodzie 8-12 tygodni po urodzeniu.

Podczas każdej wizyty badawczej będą zbierane standaryzowane oceny kliniczne, pomiary fizyczne oraz informacje z kwestionariuszy. Oceny matczyne obejmują antropometrię, skład ciała, ciśnienie krwi oraz wybrane nieinwazyjne pomiary sercowo-naczyniowe i metaboliczne. Wzrost płodu oceniany jest za pomocą rutynowego badania ultrasonograficznego położniczego. Podczas porodu pobierane są próbki okołoporodowe, takie jak łożysko, pępowina i krew pępowinowa. Oceny poporodowe obejmują antropometrię matki i dziecka oraz wybrane pomiary sercowo-naczyniowe, jeśli ma to zastosowanie.

Próbki biologiczne zbierane w sposób podłużny mogą obejmować krew, mocz, ślinę, wymazy z pochwy, mleko matki, tkankę łożyska, tkankę pępowiny oraz krew pępowinową. Próbki są przetwarzane i przechowywane w biobanku do przyszłych analiz po uzyskaniu odrębnych zgód etycznych. Metadane kliniczne obejmują wyniki ciąży, leczenie GDM, charakterystykę porodu oraz wyniki noworodkowe.

Czynniki stylu życia i behawioralne, w tym żywienie i aktywność fizyczna, są oceniane za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy. Dane są pseudonimizowane i przetwarzane zgodnie z obowiązującymi przepisami ochrony danych.

Badanie to jest zaprojektowane jako platforma kohortowa i do gromadzenia próbek.

Dla porównania kontekstowego, w miarę możliwości, będą wykorzystywane dane i próbki biologiczne z istniejącej podłużnej kohorty zdrowych ciąż. Dopasowanie czasu wizyt i procedur zbierania danych umożliwia analizy porównawcze między ciążami z GDM i normoglikemicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
Numer telefonu: +43 316 385 80076
E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Christina Stern, Dr. med.
Numer telefonu: +43 316 385 86306
E-mail: christina.stern@medunigraz.at

Lokalizacje studiów

Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Rekrutacyjny
    - Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
    - Główny śledczy:
      
      Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
    - Kontakt:
      
      Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
      
      Numer telefonu: +43 316 385 80076
      
      E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
    - Kontakt:
      
      Christina Stern, Dr. med.
      
      E-mail: christina.stern@medunigraz.at
    - Główny śledczy:
      
      Christina Stern, Dr. med.
    - Główny śledczy:
      
      Ursula Hiden, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Federica Piani, DM, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje kobiety w ciąży z rozpoznaną cukrzycą ciążową (GDM) na podstawie pozytywnego testu doustnego obciążenia 75 g glukozy, przeprowadzonego w ramach rutynowej opieki klinicznej między 24. a 28. tygodniem ciąży. Uczestniczki są rekrutowane po diagnozie w trzeciorzędowym ośrodku położniczym i obserwowane w późnej ciąży, podczas porodu oraz we wczesnym okresie poporodowym.

Kwalifikujące się uczestniczki to osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze z trwającą ciążą pojedynczą przed 32. tygodniem ciąży. Kobiety z poważnymi wadami płodu są wykluczone. Dodatkowo, nierodząca kohorta referencyjna zdrowych dorosłych mężczyzn i nierodzących kobiet może zostać zrekrutowana do wybranych analiz w celu uzyskania danych referencyjnych niezależnych od ciąży i płci.

Opis

Kryteria włączenia:

ciąża w toku przed 32. tygodniem ciąży i dodatnie badanie przesiewowe w kierunku GDM

Kryteria wykluczenia:

wiek ciążowy 32. tydzień ciąży
genetyczne anomalie/wady rozwojowe płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Maternal metabolic and cardiometabolic phenotype: Adiposity Ramy czasowe: Od momentu rejestracji w badaniu po rozpoznaniu GDM (około 26-30 tygodnia ciąży) do 8-12 tygodni po porodzie.	Mierzone jako masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa za pomocą pletyzmografii metodą wypierania powietrza w sposób podłużny po rozpoznaniu cukrzycy ciążowej i podczas wczesnej obserwacji poporodowej.	Od momentu rejestracji w badaniu po rozpoznaniu GDM (około 26-30 tygodnia ciąży) do 8-12 tygodni po porodzie.
Profil metaboliczny i kardiometaboliczny matki: glukoza na czczo Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania po rozpoznaniu cukrzycy ciążowej (około 26-30 tygodnia ciąży) do 8-12 tygodni po porodzie.	Poziom glukozy we krwi na czczo mierzony w mg/mL z probówek krwi z NaF w sposób podłużny po rozpoznaniu cukrzycy ciążowej i podczas wczesnej obserwacji poporodowej.	Od momentu włączenia do badania po rozpoznaniu cukrzycy ciążowej (około 26-30 tygodnia ciąży) do 8-12 tygodni po porodzie.
Maternal metabolic and cardiometabolic phenotype: cytokine profile Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania po rozpoznaniu cukrzycy ciążowej (ok. 26-30 tydzień ciąży) do 8-12 tygodni po porodzie.	Stężenie cytokin w surowicy będzie analizowane metodą multiplex po rozpoznaniu cukrzycy ciążowej oraz podczas wczesnej obserwacji poporodowej.	Od momentu włączenia do badania po rozpoznaniu cukrzycy ciążowej (ok. 26-30 tydzień ciąży) do 8-12 tygodni po porodzie.
Profil metaboliczny i kardiometaboliczny matki: profil lipidowy (triglicerydy, fosfolipidy, wolne kwasy tłuszczowe, cholesterol HDL/LDL/całkowity) Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do badania po rozpoznaniu cukrzycy ciążowej (około 26-30 tygodnia ciąży) do 8-12 tygodni po porodzie.	Profile lipidowe są mierzone po rozpoznaniu cukrzycy ciążowej oraz podczas wczesnej kontroli poporodowej.	Od momentu rekrutacji do badania po rozpoznaniu cukrzycy ciążowej (około 26-30 tygodnia ciąży) do 8-12 tygodni po porodzie.
Phenotyp metaboliczny i kardiometaboliczny matki: funkcja śródbłonka Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do badania po rozpoznaniu cukrzycy ciążowej (około 26-30 tygodnia ciąży) do 8-12 tygodni po porodzie.	Funkcja śródbłonka mierzona jako prędkość fali tętna za pomocą urządzenia Vicorder® po rozpoznaniu cukrzycy ciążowej i podczas wczesnej obserwacji poporodowej.	Od momentu rekrutacji do badania po rozpoznaniu cukrzycy ciążowej (około 26-30 tygodnia ciąży) do 8-12 tygodni po porodzie.
Wyniki u niemowląt: otyłość Ramy czasowe: Przy urodzeniu i 8-12 tygodni po porodzie.	Mierzone jako masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa za pomocą pletyzmografii z wykorzystaniem przemieszczenia powietrza (przez PEAPOD)	Przy urodzeniu i 8-12 tygodni po porodzie.
Wyniki u niemowląt: Neonatalny C-peptyd we krwi pępowinowej Ramy czasowe: Przy urodzeniu	Stężenia peptydu C w surowicy krwi pępowinowej	Przy urodzeniu
Wyniki u niemowląt: Glukoza w krwi pępowinowej noworodka Ramy czasowe: Przy urodzeniu	Stężenia glukozy w surowicy krwi pępowinowej	Przy urodzeniu
Maternal metabolic and cardiometabolic phenotype: blood pressure Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania po rozpoznaniu cukrzycy ciążowej (około 26-30 tygodnia ciąży) do 8-12 tygodni po porodzie.	Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą standardowych procedur klinicznych po rozpoznaniu cukrzycy ciążowej oraz podczas wczesnej obserwacji poporodowej.	Od rekrutacji do badania po rozpoznaniu cukrzycy ciążowej (około 26-30 tygodnia ciąży) do 8-12 tygodni po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

Główny śledczy: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
Główny śledczy: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
Główny śledczy: Ursula Hiden, PhD, Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości