Gestační diabetes a zdravotní výsledky matek a dětí (GRAZ-GDM)
Pochopení vlivů gestačního diabetu na matku a dítě
Gestační diabetes mellitus (GDM) je běžnou komplikací těhotenství charakterizovanou poruchou metabolismu glukózy a zvýšenou inzulinovou rezistencí. GDM je spojen s nepříznivými těhotenskými výsledky a zvýšeným dlouhodobým rizikem metabolických a kardiovaskulárních onemocnění jak pro matku, tak pro potomka.
Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl vytvořit longitudinální těhotenskou a porodní kohortu žen s diagnózou GDM. Těhotné ženy s pozitivním 75 g orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) mezi 24. a 28. týdnem těhotenství budou po diagnóze zařazeny do studie a sledovány během pozdního těhotenství, porodu a raného poporodního období.
Účastnice podstoupí dvě studijní návštěvy během těhotenství, odběr vzorků při porodu a jednu poporodní návštěvu 8-12 týdnů po porodu. Klinická data, fyzická měření, informace získané dotazníky a biologické vzorky budou shromažďovány od matek a dětí, aby bylo možné provést komplexní fenotypizaci těhotenství s GDM.
Data a biologické vzorky z této kohorty budou použity pro deskriptivní a hypotézami řízené analýzy a mohou být porovnány s daty z existující longitudinální kohorty zdravých těhotenství k podpoře interpretace změn souvisejících s GDM.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Gestační diabetes mellitus (GDM) se rozvíjí, když fyziologická inzulinová rezistence během těhotenství překročí adaptační kapacitu, což vede k narušené regulaci glukózy. GDM je spojen se zvýšenou perinatální morbiditou a zvýšeným dlouhodobým rizikem metabolických a kardiovaskulárních onemocnění u matek i potomků. Přes jeho klinický význam nejsou biologické mechanismy podmiňující GDM a jeho dlouhodobé důsledky zcela objasněny.
Tato prospektivní, monocentrická observační kohortová studie je navržena k vytvoření dobře charakterizované longitudinální těhotenské a porodní kohorty žen s diagnózou GDM. Primárním cílem je shromáždit klinická data a biologické vzorky v průběhu těhotenství, porodu a raného poporodního období k podpoře podrobného fenotypování těhotenství s GDM a výsledků v raném životě.
Přibližně 100 těhotných žen s potvrzenou diagnózou GDM bude ročně zařazeno na Klinice gynekologie a porodnictví. Způsobilými účastnicemi jsou ženy ve věku 18 let a starší s probíhajícím těhotenstvím před 32. gestačním týdnem a pozitivním 75 g OGTT provedeným v rámci rutinní klinické péče. Ženy s významnými fetálními abnormalitami jsou vyloučeny.
Účast ve studii zahrnuje čtyři časové body: 1.) návštěvu po diagnóze GDM (přibližně 26.-30. gestační týden), 2.) pozdní těhotenskou návštěvu (přibližně 34.-37. týden), 3.) odběr vzorků a shromáždění klinických dat při porodu a 4) poporodní kontrolní návštěvu 8-12 týdnů po porodu.
Při každé studijní návštěvě budou shromážděna standardizovaná klinická hodnocení, fyzická měření a informace z dotazníků. Maternální hodnocení zahrnují antropometrii, složení těla, krevní tlak a vybraná neinvazivní kardiovaskulární a metabolická měření. Růst plodu je hodnocen rutinním porodnickým ultrazvukem. Při porodu jsou odebrány perinatální vzorky jako placenta, pupeční šňůra a pupečníková krev. Poporodní hodnocení zahrnují maternální a kojeneckou antropometrii a vybraná kardiovaskulární měření, pokud jsou vhodná.
Biologické vzorky sbírané longitudinálně mohou zahrnovat krev, moč, sliny, vaginální stěry, mateřské mléko, placentární tkáň, tkáň pupeční šňůry a pupečníkovou krev. Vzorky jsou zpracovány a uloženy v biobance pro budoucí analýzy po samostatných etických schváleních. Klinická metadata zahrnují těhotenské výsledky, léčbu GDM, charakteristiky porodu a neonatální výsledky.
Faktory životního stylu a chování, včetně výživy a fyzické aktivity, jsou hodnoceny pomocí standardizovaných dotazníků. Data jsou pseudonymizována a zpracovávána v souladu s platnými předpisy na ochranu údajů.
Tato studie je navržena jako kohortová a vzorková sběrná platforma.
Pro kontextuální srovnání budou vhodně použita data a biosample z existující longitudinální kohorty zdravých těhotenství. Soulad načasování návštěv a postupů sběru dat umožňuje komparativní analýzy mezi těhotenstvími s GDM a normoglykemickými těhotenstvími.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Telefonní číslo: +43 316 385 80076
- E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christina Stern, Dr. med.
- Telefonní číslo: +43 316 385 86306
- E-mail: christina.stern@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
-
Kontakt:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Telefonní číslo: +43 316 385 80076
- E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Christina Stern, Dr. med.
- E-mail: christina.stern@medunigraz.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christina Stern, Dr. med.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ursula Hiden, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Federica Piani, DM, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládá z těhotných žen diagnostikovaných s gestačním diabetes mellitus (GDM) na základě pozitivního 75 g orálního glukózového tolerančního testu provedeného v rámci běžné klinické péče mezi 24. a 28. gestačním týdnem. Účastníci jsou rekrutováni po diagnóze na terciárním porodnickém centru a sledováni během pozdního těhotenství, porodu a raného poporodního období.
Způsobilými účastníky jsou dospělí ve věku 18 let nebo starší s probíhajícím jednočetným těhotenstvím před 32. gestačním týdnem. Ženy s významnými fetálními abnormalitami jsou vyloučeny. Kromě toho může být pro vybrané analýzy rekrutována netěhotná referenční kohorta zdravých dospělých mužů a netěhotných žen, aby poskytla referenční data nezávislá na těhotenství a pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- probíhající těhotenství před 32. gestačním týdnem a pozitivní screening na GDM
Kritéria pro vyloučení:
- gestační věk 32. gestační týden
- genetické anomálie/malformace plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maternální metabolický a kardiometabolický fenotyp: Adipozita
Časové okno: Od zařazení do studie po diagnostice GDM (přibližně 26.–30. týden těhotenství) do 8.–12. týdne po porodu.
|
Měřen jako tuková hmota a hmota bez tuku pomocí pletyzmografie s vytlačováním vzduchu longitudinálně po diagnóze gestačního diabetu a během časného poporodního sledování.
|
Od zařazení do studie po diagnostice GDM (přibližně 26.–30. týden těhotenství) do 8.–12. týdne po porodu.
|
|
Mateřský metabolický a kardiometabolický fenotyp: glykémie nalačno
Časové okno: Od zařazení do studie po stanovení diagnózy GDM (přibližně 26.–30. týden těhotenství) až do 8.–12. týdne po porodu.
|
Hladina glukózy nalačno měřená v mg/mL z krevních zkumavek NaF longitudinálně po diagnóze gestačního diabetu a během raného poporodního sledování.
|
Od zařazení do studie po stanovení diagnózy GDM (přibližně 26.–30. týden těhotenství) až do 8.–12. týdne po porodu.
|
|
Mateřský metabolický a kardiometabolický fenotyp: profil cytokinů
Časové okno: Od zařazení do studie po diagnóze GDM (přibližně 26.–30. týden těhotenství) až do 8.–12. týdne po porodu.
|
Sérové cytokiny budou analyzovány metodou multiplexingu po diagnóze gestačního diabetu a během časné poporodní kontroly.
|
Od zařazení do studie po diagnóze GDM (přibližně 26.–30. týden těhotenství) až do 8.–12. týdne po porodu.
|
|
Mateřský metabolický a kardiometabolický fenotyp: lipidový profil (triglyceridy, fosfolipidy, volné mastné kyseliny, HDL/LDL/celkový cholesterol)
Časové okno: Od zápisu do studie po diagnóze GDM (přibližně 26.–30. týden těhotenství) až do 8.–12. týdne po porodu.
|
Profil lipidů se měří po diagnóze gestačního diabetu a během časné poporodní péče.
|
Od zápisu do studie po diagnóze GDM (přibližně 26.–30. týden těhotenství) až do 8.–12. týdne po porodu.
|
|
Mateřský metabolický a kardiometabolický fenotyp: funkce endotelu
Časové okno: Od zařazení do studie po diagnostice GDM (přibližně 26.-30. týden těhotenství) až do 8.-12. týdne po porodu.
|
Endoteliální funkce měřená jako rychlost pulzní vlny pomocí zařízení Vicorder® po diagnóze gestačního diabetu a během časné poporodní kontroly.
|
Od zařazení do studie po diagnostice GDM (přibližně 26.-30. týden těhotenství) až do 8.-12. týdne po porodu.
|
|
Výsledky u kojenců: obezita
Časové okno: Při narození a 8-12 týdnů po porodu.
|
Měřeno jako tuková hmota a hmota bez tuku pomocí pletyzmografie s vytlačováním vzduchu (prostřednictvím PEAPOD)
|
Při narození a 8-12 týdnů po porodu.
|
|
Výsledky u kojenců: Neonatální C-peptid v pupečníkové krvi
Časové okno: Při narození
|
Koncentrace C-peptidu v séru pupečníkové krve
|
Při narození
|
|
Výsledky u kojenců: Neonatální glukóza v pupečníkové krvi
Časové okno: Při narození
|
Koncentrace glukózy v séru pupečníkové krve
|
Při narození
|
|
Mateřský metabolický a kardiometabolický fenotyp: krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do studie po diagnostice GDM (přibližně 26.–30. týden těhotenství) až do 8.–12. týdne po porodu.
|
Klidový systolický a diastolický krevní tlak měřený standardizovanými klinickými postupy po diagnóze gestačního diabetu a během časného poporodního sledování.
|
Od zápisu do studie po diagnostice GDM (přibližně 26.–30. týden těhotenství) až do 8.–12. týdne po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
- Vrchní vyšetřovatel: Ursula Hiden, PhD, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1031/2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .