がん患者における腫瘍関連症状負荷の治療のための大麻エキス (CAPTURE)
2026年3月3日 更新者：National Cancer Institute, Naples
がん患者における腫瘍関連症状負担の治療のための大麻エキス（CAPTURE）
CAPTUREは、進行性腫瘍性疾患を有し、WHOレベルIIまたはIIIオピオイドおよび補助療法による積極的治療を受けている患者の症状負荷に対するバランス型THC/CBDエキス（カンナビスエキスAvextra 10/10経口液）の治療的追加効果を、プラセボと比較して、無作為化後8週時点のエドモントン症状評価システム総合症状苦痛スコア（ESAS-TSDS）によって評価する、前向き、介入的、無作為化、第2相、二重盲検、プラセボ対照試験である。
調査の概要
詳細な説明
副次評価項目は以下の通りです：栄養状態、睡眠の質、神経障害性疼痛、機能的な支障、ESASサブスコアで評価される臨床症状の重症度、および8週間時点のESAS-TSDS反応率の観点から、プラセボと比較してバランスの取れたTHC／CBDエキス（Avextra 10／10経口液剤）の治療的追加療法の影響を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア
- IRCCS Fondazione G. Pascale
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コンタクト：
- Maria Carmela Piccirillo, MD
- 電話番号：+39 08117770280
- メール：m.piccirillo@istitutotumori.na.it
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主任研究者：
- Arturo Cuomo, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 文面によるインフォームド・コンセント
- 18歳以上のあらゆる性別、ジェンダー、性的指向、民族性の個人
- 過去6ヶ月間の大麻使用歴がないこと
積極的抗腫瘍治療中で、少なくとも6ヶ月以上の余命があり、以下の少なくとも1つの基準によって定義される生活の質の低下を有する進行性腫瘍性疾患の患者：
- 中等度または重度の疼痛、吐き気、嘔吐、食欲不振などの身体的症状の存在
- 不安、うつ病、不眠症などの心理的症状の存在
- ECOG ≤ 3
- ESAS-TSDSスコア ≥ 16
- WHO鎮痛スケールに基づく「レベルII」または「レベルIII」オピオイドおよび/または補助薬による安定した治療を受けている患者
妊娠可能年齢の女性（Women Of Child Bearing Potential, WOCBP）は、以下の条件を満たす場合にのみ研究参加資格を有する：
- 妊娠検査陰性
- 治療期間中および試験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間、有効な避妊法（パール指数 < 1%の2つの方法の併用）を使用する意思があること
- 妊娠可能なパートナーを持つ男性参加者は、治療期間中および試験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間、コンドーム（殺精子剤付きが望ましい）とパートナーが使用する追加の高度な避妊法を併用することに同意しなければならない。
除外基準：
- 1. 研究に必要な質問票を理解・完了できないこと 2. THCまたはCBDに対する既知の過敏症/アレルギー 3. 統合失調症/精神病に関連する精神疾患 4. あらゆる種類の依存症の既往歴 5. 妊娠中/授乳中 6. PEG栄養法 7. 医師の判断により、参加者の安全性または研究プロトコル遵守能力に影響を及ぼすとされるその他の医学的状態 8. 30日前以内に開始された他の臨床研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンナビスエキス
バランスの取れたTHC/CBDエキス（カンナビスエキスAvextra 10/10経口液）
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10 mg/ml 9-テトラヒドロカンナビノール（THC）と10 mg/ml カンナビジオール（CBD）を含む、中鎖脂肪酸トリグリセリド油に希釈された10:10カンナビスエキストラクトオイル溶液
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ヨーロッパ薬局方の油脂各条に従った成分を含む油脂混合物で、包装の外観、色、臭い、溶液の密度が、有効医薬品のそれらに相当するもの。
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ヨーロッパ薬局方の油脂モノグラフに従った成分を含む脂肪油の混合物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康状態の多面的評価：エドモントン症状評価システム質問票(ESAS)
時間枠：ESAS質問票は、ベースライン（0日目）、1回目来院時（14日目）、2回目来院時（28日目）、3回目来院時（42日目）、および4回目来院時（52日目）まで、最大2か月間実施されます。
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ESAS-TSDS（全体的症状苦痛スコア）は、ESAS質問票に含まれる9つの症状それぞれの個別評価の合計から算出される総合スコアとして定義されます。
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ESAS質問票は、ベースライン（0日目）、1回目来院時（14日目）、2回目来院時（28日目）、3回目来院時（42日目）、および4回目来院時（52日目）まで、最大2か月間実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS -2002 栄養リスクスクリーニングスコア
時間枠：NRSはベースライン（0日目）、訪問1（14日目）、訪問2（28日目）、訪問3（42日目）まで、最大2か月間評価されます。
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ベースライン（0日目）から第4回訪問（56日目）までの変化、およびベースラインから第4回訪問までの縦断的変化（第1回訪問（14日目）、第2回訪問（28日目）、第3回訪問（42日目）の値を含む）
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NRSはベースライン（0日目）、訪問1（14日目）、訪問2（28日目）、訪問3（42日目）まで、最大2か月間評価されます。
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睡眠の質 - PSQIアンケート
時間枠：PSQIアンケートは、ベースライン時、第2回訪問時（28日目）、および第4回訪問時（56日目）の最大2ヶ月間で完了されます。
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睡眠障害のある患者の割合および中央値スコアによるPSQIグローバルスコア
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PSQIアンケートは、ベースライン時、第2回訪問時（28日目）、および第4回訪問時（56日目）の最大2ヶ月間で完了されます。
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神経障害性疼痛 - DN4質問票
時間枠：DN4アンケートは、ベースライン（0日目）、第1回訪問時（14日目）、第2回訪問時（28日目）、第3回訪問時（42日目）、第4回訪問時（52日目）の2か月間にわたり実施されます。
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ベースラインから第4回診察（56日目）への変化、およびベースラインから第4回診察への縦断的変化（第1回診察（14日目）、第2回診察（28日目）、第3回診察（42日目）の値を含む）
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DN4アンケートは、ベースライン（0日目）、第1回訪問時（14日目）、第2回訪問時（28日目）、第3回訪問時（42日目）、第4回訪問時（52日目）の2か月間にわたり実施されます。
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がん関連倦怠感 - BFI質問票
時間枠：BFIアンケートは、ベースライン（0日目）、訪問1（14日目）、訪問2（28日目）、訪問3（42日目）、訪問4（52日目）の最大2ヶ月間実施されます。
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ベースラインからvisit4（56日目）までの変化、およびベースラインからvisit4までの縦断的変化（visit1（14日目）、visit2（28日目）、visit3（42日目）の値を含む）
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BFIアンケートは、ベースライン（0日目）、訪問1（14日目）、訪問2（28日目）、訪問3（42日目）、訪問4（52日目）の最大2ヶ月間実施されます。
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抗腫瘍療法
時間枠：抗悪性腫瘍薬は、2か月までのすべての来院時で記録されています。
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疾患の進行以外の理由による抗腫瘍治療の用量減量、治療遅延、および中止を必要とする患者の割合
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抗悪性腫瘍薬は、2か月までのすべての来院時で記録されています。
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併用薬
時間枠：併用薬剤は、2か月までのすべての来院時に記録されます。
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併用鎮痛薬および補助薬の平均投与量
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併用薬剤は、2か月までのすべての来院時に記録されます。
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有害事象
時間枠：有害事象、その重症度及び試験用医薬品との関連性は、すべての来院時（CTC-AEシステムに従い）最大2ヶ月まで記録されます
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治験医が治験薬に関連すると判断した有害事象の発生率（強度別）
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有害事象、その重症度及び試験用医薬品との関連性は、すべての来院時（CTC-AEシステムに従い）最大2ヶ月まで記録されます
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治療遵守
時間枠：治験薬の投与は、2か月までの患者日記をモニタリングすることで、すべての来院時に記録されます。
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毒性により研究治療の中止を必要とする患者の割合および研究治療の全期間
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治験薬の投与は、2か月までの患者日記をモニタリングすることで、すべての来院時に記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAPTURE
- 2024-519568-42-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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