Экстракт каннабиса у онкологических пациентов для лечения симптоматической нагрузки, связанной с опухолью (CAPTURE)
3 марта 2026 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples
Экстракт каннабиса у пациентов онкологического профиля для лечения симптомов, связанных с опухолью (CAPTURE)
CAPTURE - это проспективное, интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, оценивающее терапевтический дополнительный эффект сбалансированного экстракта THC/CBD (оральный раствор каннабис-экстракта Avextra 10/10) на симптоматическую нагрузку у пациентов с запущенным онкологическим заболеванием, получающих активное лечение опиоидами уровня II или III по классификации ВОЗ и адъювантную терапию, по сравнению с плацебо, измеряемый с помощью Общей оценки дистресса симптомов по системе оценки симптомов Эдмонтона (ESAS-TSDS) через 8 недель после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вторичными задачами являются: оценка влияния терапевтической добавки сбалансированного экстракта ТГК/КБД (оральный раствор Avextra 10/10) по сравнению с плацебо, с точки зрения: нутритивного статуса, качества сна, нейропатической боли, функционального ограничения, тяжести клинических симптомов, оцениваемой по субпоказателям ESAS, и частоты ответа ESAS-TSDS через 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия
- IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Контакт:
- Maria Carmela Piccirillo, MD
- Номер телефона: +39 08117770280
- Электронная почта: m.piccirillo@istitutotumori.na.it
-
Главный следователь:
- Arturo Cuomo, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Лица любого пола, гендерной идентичности, сексуальной ориентации и этнической принадлежности в возрасте 18 лет и старше
- Отсутствие употребления каннабиса в течение последних 6 месяцев
Пациенты с распространенным онкологическим заболеванием с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 6 месяцев на активном противоопухолевом лечении и с нарушенным качеством жизни, определяемым по крайней мере одним из следующих критериев:
- Наличие физических симптомов, таких как умеренная или сильная боль, тошнота, рвота, потеря аппетита
- Наличие психологических симптомов, таких как тревога, депрессия и бессонница
- ECOG ≤ 3
- Балл по шкале ESAS-TSDS ≥ 16
- Пациенты, получающие стабильную терапию опиоидами «уровня II» или «уровня III» согласно анальгетической шкале ВОЗ и/или адъювантами
Женщины детородного возраста (Women Of Child Bearing Potential, WOCBP) могут участвовать в исследовании только при соблюдении следующих условий:
- Отрицательный тест на беременность
- Готовность использовать эффективную контрацепцию (одновременное применение двух методов с индексом Перла < 1%) во время лечения и в течение не менее 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
- Мужчины-участники с партнершами детородного потенциала должны согласиться использовать презервативы (со спермицидом, если доступно) в сочетании с дополнительным высокоэффективным методом контрацепции, применяемым их партнершей, в период лечения и в течение не менее 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
Критерии исключения:
- 1. Неспособность понять и заполнить анкеты, требуемые исследованием 2. Известная гиперчувствительность/аллергия к ТГК или КБД 3. Психическое заболевание, связанное с шизофренией/психозом 4. Личный анамнез любого типа зависимости 5. Беременность / грудное вскармливание 6. Питание через гастростому (PEG) 7. Любое другое заболевание, которое, по мнению врача, может повлиять на безопасность участника или его способность соблюдать протокол исследования 8. Одновременное участие в других клинических исследованиях, начатых менее 30 дней назад
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт каннабиса
сбалансированный экстракт ТГК/КБД (оральный раствор экстракта каннабиса Avextra 10/10)
|
Масляный раствор экстракта каннабиса 10:10, содержащий 10 мг/мл 9-тетрагидроканнабинола (THC) и 10 мг/мл каннабидиола (CBD), разбавленный в масле триглицеридов средней цепи
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Смесь жирных масел с компонентами согласно монографиям масел Европейской фармакопеи с внешним видом упаковки, цветом, запахом, плотностью раствора, соответствующими таковым у активного лекарственного препарата.
|
Смесь жирных масел с компонентами согласно монографиям масел Европейской фармакопеи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерная оценка состояния здоровья: анкета системы оценки симптомов Эдмонтона (ESAS)
Временное ограничение: Опросник ESAS будет заполнен на исходном уровне (день 0), на визите 1 (день 14), на визите 2 (день 28), визите 3 (день 42) и визите 4 (день 52) в течение 2 месяцев
|
ESAS-TSDS (Общий показатель дистресса симптомов) определяется как общий балл, полученный путем суммирования индивидуальных оценок каждого из девяти симптомов, включенных в опросник ESAS
|
Опросник ESAS будет заполнен на исходном уровне (день 0), на визите 1 (день 14), на визите 2 (день 28), визите 3 (день 42) и визите 4 (день 52) в течение 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NRS -2002 Скрининг риска питания
Временное ограничение: Оценка по NRS будет проводиться на исходном уровне (день 0), при визите 1 (день 14), при визите 2 (день 28), при визите 3 (день 42) до 2 месяцев
|
изменение от исходного уровня (день 0) до визита 4 (день 56) и продольное изменение от исходного уровня до визита 4, включая значения на визите 1 (день 14), визите 2 (день 28) и визите 3 (день 42)
|
Оценка по NRS будет проводиться на исходном уровне (день 0), при визите 1 (день 14), при визите 2 (день 28), при визите 3 (день 42) до 2 месяцев
|
|
Качество сна - опросник PSQI
Временное ограничение: Опросник PSQI будет заполнен на исходном уровне, визите 2 (день 28) и визите 4 (день 56) до 2 месяцев
|
Общий балл PSQI с точки зрения доли пациентов с нарушениями сна и медианного балла
|
Опросник PSQI будет заполнен на исходном уровне, визите 2 (день 28) и визите 4 (день 56) до 2 месяцев
|
|
Нейропатическая боль - опросник DN4
Временное ограничение: Опросник DN4 будет заполняться на исходном уровне (день 0), при посещении 1 (день 14), при посещении 2 (день 28), посещении 3 (день 42) и посещении 4 (день 52) в течение до 2 месяцев
|
изменение от исходного уровня до визита4 (день 56) и продольное изменение от исходного уровня до визита4, включая значения на визите1 (день 14), визите2 (день 28), визите3 (день 42)
|
Опросник DN4 будет заполняться на исходном уровне (день 0), при посещении 1 (день 14), при посещении 2 (день 28), посещении 3 (день 42) и посещении 4 (день 52) в течение до 2 месяцев
|
|
Раковая астения - опросник BFI
Временное ограничение: Опросник BFI будет заполнен на исходном уровне (день 0), на визите 1 (день 14), на визите 2 (день 28), визите 3 (день 42) и визите 4 (день 52) в течение до 2 месяцев
|
изменение от исходного уровня до визита4 (день 56) и продольное изменение от исходного уровня до визита4, включая значения на визите1 (день 14), визите2 (день 28), визите3 (день 42)
|
Опросник BFI будет заполнен на исходном уровне (день 0), на визите 1 (день 14), на визите 2 (день 28), визите 3 (день 42) и визите 4 (день 52) в течение до 2 месяцев
|
|
Антинеопластические терапии
Временное ограничение: Применение противоопухолевых препаратов документируется на всех визитах до 2 месяцев.
|
Доля пациентов, требующих снижения дозы, задержек лечения и прекращения противоопухолевой терапии по причинам, не связанным с прогрессированием заболевания
|
Применение противоопухолевых препаратов документируется на всех визитах до 2 месяцев.
|
|
Сопутствующие лекарственные препараты
Временное ограничение: Сопутствующие лекарственные средства документируются на всех визитах в течение до 2 месяцев
|
Средняя доза сопутствующих анальгетических и адъювантных препаратов
|
Сопутствующие лекарственные средства документируются на всех визитах в течение до 2 месяцев
|
|
нежелательные явления
Временное ограничение: Нежелательные явления, их степень тяжести и связь с исследуемым лекарственным препаратом будут документироваться на всех визитах (в соответствии с системой CTC-AE) в течение до 2 месяцев
|
Частота возникновения нежелательных явлений, оцененных исследователем как связанные с исследуемым лекарственным препаратом по степени интенсивности.
|
Нежелательные явления, их степень тяжести и связь с исследуемым лекарственным препаратом будут документироваться на всех визитах (в соответствии с системой CTC-AE) в течение до 2 месяцев
|
|
соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Прием исследуемого препарата будет документироваться на всех визитах путем мониторинга дневника пациента до 2 месяцев
|
Доля пациентов, требующих прекращения исследования из-за токсичности, и общая продолжительность исследования
|
Прием исследуемого препарата будет документироваться на всех визитах путем мониторинга дневника пациента до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAPTURE
- 2024-519568-42-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .