Konopný extrakt u onkologických pacientů pro léčbu symptomů souvisejících s nádorem (CAPTURE)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas
2. Jedinci jakéhokoli pohlaví, genderu, sexuální orientace a etnika ve věku 18 let a více
3. Žádné předchozí užívání konopí v posledních 6 měsících

4. Pacienti s pokročilým onkologickým nádorovým onemocněním s předpokládanou dobou přežití alespoň 6 měsíců při aktivní protinádorové léčbě a se sníženou kvalitou života definovanou alespoň jedním z následujících kritérií:

   1. přítomnost fyzických příznaků, jako je středně silná nebo silná bolest, nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu
   2. přítomnost psychologických příznaků, jako je úzkost, deprese a nespavost
5. ECOG ≤ 3
6. skóre ESAS-TSDS ≥ 16
7. Pacienti na stabilní terapii s opioidními analgetiky „úrovně II“ nebo „úrovně III“ podle analgetické stupnice WHO a/nebo s adjuvantními léky

8. Ženy v plodném věku (Women Of Child Bearing Potential, WOCBP) jsou způsobilé pro studii pouze pokud:

   1. Negativní těhotenský test
   2. Ochota používat účinnou antikoncepci (současné použití dvou metod s Pearlovým indexem < 1 %) během léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce zkoumaného přípravku.
9. Mužští účastníci s partnery v plodném věku musí souhlasit s používáním kondomů (s spermicidem, pokud je k dispozici) v kombinaci s další vysoce účinnou antikoncepční metodou používanou jejich partnerkou během léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce zkoumaného přípravku.

Kritéria vyloučení:

• 1. Neschopnost porozumět a vyplnit dotazníky požadované studií 2. Známá přecitlivělost/alergie na THC nebo CBD 3. Psychiatrické onemocnění související se schizofrenií/psychózou 4. Osobní anamnéza jakéhokoli typu závislosti 5. Těhotenství/kojící 6. Výživa pomocí PEG 7. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru lékaře ovlivnil bezpečnost účastníka nebo schopnost dodržovat protokol studie 8. Současná účast v jiných klinických studiích zahájených před méně než 30 dny