Extrato de Cannabis em Doentes Oncológicos para o Tratamento da Carga de Sintomas Relacionados com o Tumor (CAPTURE)
3 de março de 2026 atualizado por: National Cancer Institute, Naples
Extrato de Cannabis em Doentes Oncológicos para o Tratamento da Carga de Sintomas Relacionados com o Tumor (CAPTURE)
O CAPTURE é um estudo prospetivo, intervencional, aleatorizado, de fase 2, duplamente-cego e controlado por placebo que avalia o efeito terapêutico adicional do extrato equilibrado de THC/CBD (solução oral de extrato de Cannabis Avextra 10/10) na carga sintomática de pacientes com doença oncológica avançada em tratamento ativo com opioides de nível II ou III da OMS e terapias adjuvantes, em comparação com placebo, conforme medido pelo Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton – Pontuação Total de Sofrimento Sintomático (ESAS-TSDS) às 8 semanas após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários são: avaliar o impacto do complemento terapêutico de um extrato equilibrado de THC/CBD (solução oral Avextra 10/10) em comparação com o placebo, em termos de: estado nutricional, qualidade do sono, dor neuropática, interferência funcional, gravidade dos sintomas clínicos avaliada pelas subpontuações ESAS e taxa de resposta ESAS-TSDS às 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
156
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Napoli, Itália
- IRCCS Fondazione G. Pascale
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Contato:
- Maria Carmela Piccirillo, MD
- Número de telefone: +39 08117770280
- E-mail: m.piccirillo@istitutotumori.na.it
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Investigador principal:
- Arturo Cuomo, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Indivíduos de qualquer sexo, género, orientação sexual e etnia com 18 anos ou mais
- Nenhum uso anterior de Cannabis nos últimos 6 meses
Pacientes com neoplasia oncológica avançada com uma esperança de vida de pelo menos 6 meses em tratamento antineoplásico ativo e com qualidade de vida comprometida definida por pelo menos um dos seguintes critérios:
- presença de sintomas físicos, como dor moderada ou intensa, náuseas, vómitos, perda de apetite
- presença de sintomas psicológicos, como ansiedade, depressão e insónia
- ECOG ≤ 3
- Pontuação ESAS-TSDS ≥ 16
- Pacientes em terapia estável com opioides "Nível II" ou "Nível III" de acordo com a escala analgésica da OMS e/ou com adjuvantes
Mulheres em idade fértil (Mulheres com Potencial de Gravidez, WOCBP) são elegíveis para o estudo apenas se:
- Teste de gravidez negativo
- Disponibilidade para usar contraceção eficaz (uso simultâneo de dois métodos com um Índice de Pearl < 1%) durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última dose do produto em investigação.
- Participantes do sexo masculino com parceiras com potencial de gravidez devem concordar em usar preservativos (com espermicida, se disponível) em combinação com um método contracetivo adicional altamente eficaz utilizado pela sua parceira, durante o período de tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última dose do produto em investigação.
Critérios de Exclusão:
- 1. Incapacidade de compreender e preencher os questionários exigidos pelo estudo 2. Hipersensibilidade/alergia conhecida ao THC ou CBD 3. Doença psiquiátrica relacionada com esquizofrenia/psicose 4. Antecedentes pessoais de qualquer tipo de adição 5. Gravidez / amamentação 6. Alimentação por PEG 7. Qualquer outra condição médica que, na opinião do médico, afetaria a segurança do participante ou a capacidade de cumprir o protocolo do estudo 8. Participação simultânea em outros estudos clínicos iniciados há menos de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extrato de cannabis
extrato equilibrado de THC/CBD (solução oral de extrato de Cannabis Avextra 10/10)
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Solução de óleo de extrato de cannabis 10:10 composta por 10 mg/ml de 9 Tetrahidrocanabinol (THC) e 10 mg/ml de Canabidiol (CBD) diluída em óleo de triglicerídeo de cadeia média
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Comparador de Placebo: Placebo
Mistura de óleos gordos com componentes de acordo com as monografias de óleos da Farmacopeia Europeia, com aparência externa da embalagem, cor, odor, densidade da solução, correspondentes aos do medicamento ativo.
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Mistura de óleos gordos com componentes de acordo com as monografias de óleos da Farmacopeia Europeia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação multidimensional do estado de saúde: questionário do Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: O questionário ESAS será preenchido na linha de base (dia 0), na visita 1 (dia 14), na visita 2 (dia 28), na visita 3 (dia 42) e na visita 4 (dia 52) até 2 meses
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O ESAS-TSDS (Pontuação Total de Angústia de Sintomas) é definido como a pontuação total derivada da soma das classificações individuais para cada um dos nove sintomas incluídos no questionário ESAS
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O questionário ESAS será preenchido na linha de base (dia 0), na visita 1 (dia 14), na visita 2 (dia 28), na visita 3 (dia 42) e na visita 4 (dia 52) até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NRS -2002 Pontuação de Rastreio do Risco Nutricional
Prazo: A NRS será avaliada na linha de base (dia 0), na visita 1 (dia 14), na visita 2 (dia 28), na visita 3 (dia 42) até aos 2 meses
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alteração desde a linha de base (dia 0) até à visita 4 (dia 56) e alteração longitudinal desde a linha de base até à visita 4, incluindo os valores na visita 1 (dia 14), visita 2 (dia 28) e visita 3 (dia 42)
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A NRS será avaliada na linha de base (dia 0), na visita 1 (dia 14), na visita 2 (dia 28), na visita 3 (dia 42) até aos 2 meses
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Qualidade do sono - Questionário PSQI
Prazo: O questionário PSQI será preenchido na avaliação inicial, na visita 2 (dia 28) e na visita 4 (dia 56) até aos 2 meses
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Pontuação global do PSQI em termos de proporção de pacientes com perturbação do sono e pontuação mediana
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O questionário PSQI será preenchido na avaliação inicial, na visita 2 (dia 28) e na visita 4 (dia 56) até aos 2 meses
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Dor neuropática - questionário DN4
Prazo: O questionário DN4 será preenchido na linha de base (dia 0), na visita 1 (dia 14), na visita 2 (dia 28), na visita 3 (dia 42) e na visita 4 (dia 52) até aos 2 meses
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alteração da linha de base para a visita 4 (dia 56) e alteração longitudinal da linha de base para a visita 4, incluindo valores na visita 1 (dia 14), visita 2 (dia 28), visita 3 (dia 42)
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O questionário DN4 será preenchido na linha de base (dia 0), na visita 1 (dia 14), na visita 2 (dia 28), na visita 3 (dia 42) e na visita 4 (dia 52) até aos 2 meses
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Astenia relacionada com o cancro - questionário BFI
Prazo: O questionário BFI será preenchido na linha de base (dia 0), na visita 1 (dia 14), na visita 2 (dia 28), na visita 3 (dia 42) e na visita 4 (dia 52) até aos 2 meses
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alteração desde a linha de base até à visita4 (dia 56) e alteração longitudinal desde a linha de base até à visita4, incluindo valores na visita1 (dia 14), visita2 (dia 28), visita3 (dia 42)
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O questionário BFI será preenchido na linha de base (dia 0), na visita 1 (dia 14), na visita 2 (dia 28), na visita 3 (dia 42) e na visita 4 (dia 52) até aos 2 meses
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Terapias antineoplásicas
Prazo: Os fármacos antineoplásicos estão documentados em todas as consultas até 2 meses.
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Proporção de doentes que requerem reduções de dose, atrasos no tratamento e interrupção do tratamento antineoplásico por motivos diferentes da progressão da doença
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Os fármacos antineoplásicos estão documentados em todas as consultas até 2 meses.
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Medicamentos concomitantes
Prazo: Os medicamentos concomitantes são documentados em todas as consultas até 2 meses
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Dose média de analgésicos e fármacos adjuvantes concomitantes
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Os medicamentos concomitantes são documentados em todas as consultas até 2 meses
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eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos, a sua gravidade e relação com o medicamento em investigação serão documentados em todas as consultas (de acordo com o sistema CTC-AE) até 2 meses
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Incidência de eventos adversos considerados pelo investigador como relacionados com o medicamento em investigação por intensidade.
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Os eventos adversos, a sua gravidade e relação com o medicamento em investigação serão documentados em todas as consultas (de acordo com o sistema CTC-AE) até 2 meses
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aderência ao tratamento
Prazo: A ingestão do medicamento em investigação será documentada em todas as consultas através do controlo do diário do paciente até 2 meses
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Proporção de doentes que necessitaram de descontinuar o tratamento do estudo devido a toxicidade e duração global do tratamento do estudo
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A ingestão do medicamento em investigação será documentada em todas as consultas através do controlo do diário do paciente até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPTURE
- 2024-519568-42-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .