Cannabisekstrakt til onkologipatienter til behandling af tumorrelateret symptombelastning (CAPTURE)
3. marts 2026 opdateret af: National Cancer Institute, Naples
Cannabis ekstrakt i onkologipatienter til behandling af tumorrelateret symptombyrde (CAPTURE)
CAPTURE er et prospektivt, interventionelt, randomiseret, fase 2, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie, der vurderer den terapeutiske add-on-effekt af det balancerede THC/CBD-ekstrakt (Cannabis-ekstrakt Avextra 10/10 oral opløsning) på symptombelastningen hos patienter med fremskreden onkologisk sygdom, der modtager aktiv behandling med WHO-niveau II eller III opioider og adjuvant terapi, sammenlignet med placebo, målt ved Edmonton Symptom Assessment System Total Symptom Distress Score (ESAS-TSDS) 8 uger efter randomisering.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekundære mål er: at vurdere effekten af den terapeutiske tilføjelse af et balanceret THC/CBD-ekstrakt (Avextra 10/10 oral opløsning) sammenlignet med placebo, med hensyn til: ernæringstilstand, søvnkvalitet, neuropatisk smerte, funktionel interference, sværhedsgrad af kliniske symptomer vurderet ved ESAS sub scores og ESAS-TSDS responsrate ved 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
156
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien
- IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Kontakt:
- Maria Carmela Piccirillo, MD
- Telefonnummer: +39 08117770280
- E-mail: m.piccirillo@istitutotumori.na.it
-
Ledende efterforsker:
- Arturo Cuomo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftlig informeret samtykke
- Personer af ethvert køn, kønsidentitet, seksuel orientering og etnicitet i alderen 18 år eller derover
- Ingen tidligere brug af cannabis inden for de sidste 6 måneder
Patienter med fremskreden onkologisk neoplasie med en forventet levetid på mindst 6 måneder under aktiv antineoplastisk behandling og med en nedsat livskvalitet defineret ved mindst et af følgende kriterier:
- tilstedeværelse af fysiske symptomer, såsom moderat eller svar smerte, kvalme, opkastning, appetitløshed
- tilstedeværelse af psykologiske symptomer, såsom angst, depression og søvnløshed
- ECOG ≤ 3
- ESAS-TSDS score ≥ 16
- Patienter i stabil terapi med "Level II" eller "Level III" opioider ifølge WHO's analgesiske skala og/eller med adjuvanter
Kvinder i den fødedygtige alder (Women Of Child Bearing Potential, WOCBP) er kun berettiget til studiet, hvis:
- Negativ graviditetstest
- Villighed til at bruge effektiv prævention (samtidig brug af to metoder med en Pearl Index < 1%) under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet.
- Mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kondomer (med sæddræbende middel, hvis tilgængeligt) i kombination med en yderligere højeffektiv præventionsmetode brugt af deres partner, i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet.
Eksklusionskriterier:
- 1. Manglende evne til at forstå og udfylde de spørgeskemaer, som studiet kræver 2. Kendt overfølsomhed/allergi over for THC eller CBD 3. Psykisk sygdom relateret til skizofreni/psykose 4. Personlig historie med enhver form for afhængighed 5. Graviditet/amning 6. PEG-ernæring 7. Enhver anden medicinsk tilstand, som efter lægens mening vil påvirke deltagerens sikkerhed eller evne til at overholde studiet protokollen 8. Samtidig deltagelse i andre kliniske undersøgelser startet for mindre end 30 dage siden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cannabisekstrakt
balanceret THC/CBD-ekstrakt (Cannabis-ekstrakt Avextra 10/10 oral opløsning)
|
Cannabisekstrakt 10:10 olieopløsning bestående af 10 mg/ml 9-tetrahydrocannabinol (THC) og 10 mg/ml cannabidiol (CBD) fortyndet i mellemkædet triglyceridolie
|
|
Placebo komparator: Placebo
Blanding af fedtstoffer med komponenter i henhold til olie-monografierne i Den Europæiske Farmakopé med ydre udseende af emballagen, farve, lugt, opløsningens densitet, svarende til den aktive lægemiddel.
|
Blanding af fedtolier med komponenter i henhold til olie-monografierne i Den Europæiske Farmakopé
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensionel vurdering af helbredstilstand: Edmonton Symptom Assessment System spørgeskema (ESAS)
Tidsramme: ESAS-spørgeskemaet udfyldes ved baseline (dag 0), ved besøg 1 (dag 14), ved besøg 2 (dag 28), besøg 3 (dag 42) og besøg 4 (dag 52) op til 2 måneder
|
ESAS-TSDS (Total Symptom Distress Score) defineres som den samlede score, der er afledt af summen af individuelle vurderinger for hvert af de ni symptomer, der indgår i ESAS-spørgeskemaet
|
ESAS-spørgeskemaet udfyldes ved baseline (dag 0), ved besøg 1 (dag 14), ved besøg 2 (dag 28), besøg 3 (dag 42) og besøg 4 (dag 52) op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS -2002 Ernæringsscore Risikoscreening
Tidsramme: NRS vil blive vurderet ved baseline (dag 0), ved besøg 1 (dag 14), ved besøg 2 (dag 28), besøg 3 (dag 42) op til 2 måneder
|
ændring fra baseline (dag 0) til besøg 4 (dag 56) og longitudinal ændring fra baseline til besøg 4, inklusive værdier ved besøg 1 (dag 14), besøg 2 (dag 28), besøg 3 (dag 42)
|
NRS vil blive vurderet ved baseline (dag 0), ved besøg 1 (dag 14), ved besøg 2 (dag 28), besøg 3 (dag 42) op til 2 måneder
|
|
Søvnkvalitet - PSQI-spørgeskema
Tidsramme: PSQI-spørgeskemaet udfyldes ved baseline, besøg2 (dag 28) og besøg4 (dag 56) op til 2 måneder
|
PSQI global score i forhold til andelen af patienter med søvnforstyrrelser og median score
|
PSQI-spørgeskemaet udfyldes ved baseline, besøg2 (dag 28) og besøg4 (dag 56) op til 2 måneder
|
|
Neuropatisk smerte - DN4-spørgeskema
Tidsramme: DN4-spørgeskemaet udfyldes ved baseline (dag 0), ved besøg 1 (dag 14), ved besøg 2 (dag 28), besøg 3 (dag 42) og besøg 4 (dag 52) op til 2 måneder
|
ændring fra baseline til visit4 (dag 56) og longitudinal ændring fra baseline til visit4, inklusive værdier ved visit1 (dag 14), visit2 (dag 28), visit3 (dag 42)
|
DN4-spørgeskemaet udfyldes ved baseline (dag 0), ved besøg 1 (dag 14), ved besøg 2 (dag 28), besøg 3 (dag 42) og besøg 4 (dag 52) op til 2 måneder
|
|
Kræftrelateret asteni - BFI-spørgeskema
Tidsramme: BFI-spørgeskemaet udfyldes ved baseline (dag 0), ved besøg 1 (dag 14), ved besøg 2 (dag 28), besøg 3 (dag 42) og besøg 4 (dag 52) op til 2 måneder
|
ændring fra baseline til visit4 (dag 56) og longitudinal ændring fra baseline til visit4, inklusive værdier ved visit1 (dag 14), visit2 (dag 28), visit3 (dag 42)
|
BFI-spørgeskemaet udfyldes ved baseline (dag 0), ved besøg 1 (dag 14), ved besøg 2 (dag 28), besøg 3 (dag 42) og besøg 4 (dag 52) op til 2 måneder
|
|
Antineoplastiske terapier
Tidsramme: Antineoplastiske lægemidler dokumenteres ved alle besøg op til 2 måneder.
|
Andel af patienter, der kræver dosisreduktioner, behandlingsforsinkelser og afbrydelse af antineoplastisk behandling af andre årsager end sygdomsprogression
|
Antineoplastiske lægemidler dokumenteres ved alle besøg op til 2 måneder.
|
|
Samtidig medicinering
Tidsramme: Ledsagende medicinering dokumenteres ved alle besøg op til 2 måneder
|
Gennemsnitsdosis af ledsagende smertestillende og adjuvant medicin
|
Ledsagende medicinering dokumenteres ved alle besøg op til 2 måneder
|
|
bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger, deres sværhedsgrad og relation til det undersøgte lægemiddel vil blive dokumenteret ved alle besøg (i henhold til CTC-AE-systemet) op til 2 måneder
|
Forekomst af bivirkninger, som undersøgeren vurderer at være relateret til undersøgelseslægemidlet efter intensitet.
|
Bivirkninger, deres sværhedsgrad og relation til det undersøgte lægemiddel vil blive dokumenteret ved alle besøg (i henhold til CTC-AE-systemet) op til 2 måneder
|
|
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Indtagelsen af det undersøgende lægemiddel vil blive dokumenteret ved alle besøg ved overvågning af patientens dagbog i op til 2 måneder
|
Andelen af patienter, der kræver afbrydelse af studiebehandlingen på grund af toksicitet, og den samlede varighed af studiebehandlingen
|
Indtagelsen af det undersøgende lægemiddel vil blive dokumenteret ved alle besøg ved overvågning af patientens dagbog i op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPTURE
- 2024-519568-42-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .