Estratto di Cannabis in Pazienti Oncologici per il Trattamento del Carico dei Sintomi Correlati al Tumore (CAPTURE)
3 marzo 2026 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples
Cannabis extrAct in Oncology Patients for the Treatment of TUmor Related Symptom Burden (CAPTURE)
CAPTURE è uno studio prospettico, interventistico, randomizzato, di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'effetto terapeutico aggiuntivo dell'estratto bilanciato di THC/CBD (soluzione orale di estratto di Cannabis Avextra 10/10) sul carico di sintomi in pazienti con malattia oncologica avanzata in trattamento attivo con oppioidi di livello II o III dell'OMS e terapie adiuvanti, rispetto al placebo, misurato mediante il Sistema di Valutazione dei Sintomi di Edmonton Punteggio Totale di Disagio dei Sintomi (ESAS-TSDS) a 8 settimane dalla randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari sono: valutare l'impatto dell'aggiunta terapeutica di un estratto bilanciato di THC/CBD (soluzione orale Avextra 10/10) rispetto al placebo, in termini di: stato nutrizionale, qualità del sonno, dolore neuropatico, interferenza funzionale, gravità dei sintomi clinici valutata dai sottopunteggi ESAS e tasso di risposta ESAS-TSDS a 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
156
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Napoli, Italia
- IRCCS Fondazione G. Pascale
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Contatto:
- Maria Carmela Piccirillo, MD
- Numero di telefono: +39 08117770280
- Email: m.piccirillo@istitutotumori.na.it
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Investigatore principale:
- Arturo Cuomo, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Individui di qualsiasi sesso, genere, orientamento sessuale ed etnia di età pari o superiore a 18 anni
- Nessun precedente uso di Cannabis negli ultimi 6 mesi
Pazienti con neoplasia oncologica avanzata con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi in trattamento antineoplastico attivo e con una qualità della vita compromessa definita da almeno uno dei seguenti criteri:
- presenza di sintomi fisici, come dolore moderato o grave, nausea, vomito, perdita di appetito
- presenza di sintomi psicologici, come ansia, depressione e insonnia
- ECOG ≤ 3
- Punteggio ESAS-TSDS ≥ 16
- Pazienti in terapia stabile con oppioidi di "Livello II" o "Livello III" secondo la scala analgesica dell'OMS e/o con adiuvanti
Le donne in età fertile (Women Of Child Bearing Potential, WOCBP) sono idonee allo studio solo se:
- Test di gravidanza negativo
- Disponibilità a utilizzare una contraccezione efficace (uso concomitante di due metodi con un Indice di Pearl < 1%) durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto in studio.
- I partecipanti maschi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare preservativi (con spermicida, se disponibile) in combinazione con un ulteriore metodo contraccettivo altamente efficace utilizzato dalla loro partner, durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto in studio.
Criteri di esclusione:
- 1. Incapacità di comprendere e completare i questionari richiesti dallo studio 2. Ipersensibilità/allergia nota al THC o CBD 3. Malattia psichiatrica correlata a schizofrenia/psicosi 4. Storia personale di qualsiasi tipo di dipendenza 5. Gravidanza/allattamento 6. Alimentazione tramite PEG 7. Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio del medico, potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o sulla sua capacità di rispettare il protocollo di studio 8. Partecipazione concomitante ad altri studi clinici iniziati meno di 30 giorni fa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estratto di cannabis
estratto bilanciato THC/CBD (soluzione orale di estratto di Cannabis Avextra 10/10)
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Soluzione oleosa di estratto di cannabis 10:10 composta da 10 mg/ml di 9-Tetraidrocannabinolo (THC) e 10 mg/ml di Cannabidiolo (CBD) diluita in olio di trigliceridi a catena media
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Comparatore placebo: Placebo
Miscela di oli grassi con componenti secondo le monografie degli oli della Farmacopea Europea con aspetto esterno della confezione, colore, odore, densità della soluzione, corrispondenti a quelli del farmaco medicinale attivo.
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Miscela di oli grassi con componenti secondo le monografie degli oli della Farmacopea Europea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione multidimensionale dello stato di salute: questionario Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Lasso di tempo: Il questionario ESAS sarà compilato al basale (giorno 0), alla visita 1 (giorno 14), alla visita 2 (giorno 28), alla visita 3 (giorno 42) e alla visita 4 (giorno 52) fino a 2 mesi
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ESAS-TSDS (Total Symptom Distress Score) è definito come il punteggio totale derivato dalla somma delle valutazioni individuali per ciascuno dei nove sintomi inclusi nel questionario ESAS
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Il questionario ESAS sarà compilato al basale (giorno 0), alla visita 1 (giorno 14), alla visita 2 (giorno 28), alla visita 3 (giorno 42) e alla visita 4 (giorno 52) fino a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NRS -2002 Punteggio di Screening del Rischio Nutrizionale
Lasso di tempo: L'NRS sarà valutata al basale (giorno 0), alla visita 1 (giorno 14), alla visita 2 (giorno 28), alla visita 3 (giorno 42) fino a 2 mesi
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variazione dal basale (giorno 0) alla visita 4 (giorno 56) e variazione longitudinale dal basale alla visita 4, inclusi i valori alla visita 1 (giorno 14), visita 2 (giorno 28), visita 3 (giorno 42)
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L'NRS sarà valutata al basale (giorno 0), alla visita 1 (giorno 14), alla visita 2 (giorno 28), alla visita 3 (giorno 42) fino a 2 mesi
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Qualità del sonno - questionario PSQI
Lasso di tempo: Il questionario PSQI sarà completato al basale, alla visita 2 (giorno 28) e alla visita 4 (giorno 56) fino a 2 mesi
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Punteggio globale PSQI in termini di proporzione di pazienti con disturbi del sonno e punteggio mediano
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Il questionario PSQI sarà completato al basale, alla visita 2 (giorno 28) e alla visita 4 (giorno 56) fino a 2 mesi
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Dolore neuropatico - questionario DN4
Lasso di tempo: Il questionario DN4 verrà completato al basale (giorno 0), alla visita 1 (giorno 14), alla visita 2 (giorno 28), alla visita 3 (giorno 42) e alla visita 4 (giorno 52) fino a 2 mesi
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cambiamento dal basale alla visita 4 (giorno 56) e cambiamento longitudinale dal basale alla visita 4, inclusi i valori alla visita 1 (giorno 14), visita 2 (giorno 28) e visita 3 (giorno 42)
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Il questionario DN4 verrà completato al basale (giorno 0), alla visita 1 (giorno 14), alla visita 2 (giorno 28), alla visita 3 (giorno 42) e alla visita 4 (giorno 52) fino a 2 mesi
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Astenia correlata al cancro - questionario BFI
Lasso di tempo: Il questionario BFI sarà compilato al basale (giorno 0), alla visita 1 (giorno 14), alla visita 2 (giorno 28), alla visita 3 (giorno 42) e alla visita 4 (giorno 52) fino a 2 mesi
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variazione rispetto al basale alla visita4 (giorno 56) e variazione longitudinale dal basale alla visita4, inclusi i valori alla visita1 (giorno 14), visita2 (giorno 28), visita3 (giorno 42)
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Il questionario BFI sarà compilato al basale (giorno 0), alla visita 1 (giorno 14), alla visita 2 (giorno 28), alla visita 3 (giorno 42) e alla visita 4 (giorno 52) fino a 2 mesi
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Terapie antineoplastiche
Lasso di tempo: I farmaci antineoplastici sono documentati a tutte le visite fino a 2 mesi.
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Proporzione di pazienti che richiedono riduzioni di dosaggio, ritardi nel trattamento e interruzione del trattamento antineoplastico per motivi diversi dalla progressione della malattia
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I farmaci antineoplastici sono documentati a tutte le visite fino a 2 mesi.
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Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: I farmaci concomitanti sono documentati in tutte le visite fino a 2 mesi
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Dose media di farmaci analgesici e adiuvanti concomitanti
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I farmaci concomitanti sono documentati in tutte le visite fino a 2 mesi
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eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi, la loro gravità e la relazione con il medicinale in studio saranno documentati a tutte le visite (secondo il sistema CTC-AE) fino a 2 mesi
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Incidenza di eventi avversi giudicati dallo sperimentatore come correlati al medicinale in sperimentazione per intensità.
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Gli eventi avversi, la loro gravità e la relazione con il medicinale in studio saranno documentati a tutte le visite (secondo il sistema CTC-AE) fino a 2 mesi
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aderenza terapeutica
Lasso di tempo: L'assunzione del farmaco in studio sarà documentata a tutte le visite monitorando il diario del paziente fino a 2 mesi
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Proporzione di pazienti che richiedono l'interruzione del trattamento dello studio a causa della tossicità e durata complessiva del trattamento dello studio
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L'assunzione del farmaco in studio sarà documentata a tutte le visite monitorando il diario del paziente fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPTURE
- 2024-519568-42-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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