Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt konopi u pacjentów onkologicznych w leczeniu obciążenia objawami związanymi z guzem (CAPTURE)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Ekstrakt konopi u pacjentów onkologicznych w leczeniu objawów związanych z guzem (CAPTURE)

CAPTURE to prospektywne, interwencyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2, oceniające terapeutyczny efekt add-on zrównoważonego ekstraktu THC/CBD (doustny roztwór ekstraktu konopi Avextra 10/10) na obciążenie objawami u pacjentów z zaawansowaną chorobą onkologiczną otrzymujących aktywną terapię opioidami II lub III stopnia WHO oraz terapie adjuwantowe, w porównaniu z placebo, mierzone za pomocą Całkowitego Wyniku Obciążenia Objawami Systemu Oceny Objawów z Edmonton (ESAS-TSDS) w 8 tygodni po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugorzędowymi celami są: ocena wpływu terapeutycznego dodatku zrównoważonego ekstraktu THC/CBD (roztwór doustny Avextra 10/10) w porównaniu z placebo, w zakresie: stanu odżywienia, jakości snu, bólu neuropatycznego, zakłóceń funkcjonalnych, nasilenia objawów klinicznych ocenianych za pomocą podskal ESAS oraz wskaźnika odpowiedzi ESAS-TSDS po 8 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy
        • IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arturo Cuomo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Osoby dowolnej płci, tożsamości płciowej, orientacji seksualnej i pochodzenia etnicznego w wieku 18 lat lub starsze
  3. Brak wcześniejszego używania konopi w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  4. Pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową z przewidywanym przeżyciem co najmniej 6 miesięcy, będący w trakcie aktywnego leczenia przeciwnowotworowego i z pogorszonym jakością życia określoną przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. obecność objawów fizycznych, takich jak umiarkowany lub silny ból, nudności, wymioty, utrata apetytu
    2. obecność objawów psychologicznych, takich jak lęk, depresja i bezsenność
  5. ECOG ≤ 3
  6. wynik ESAS-TSDS ≥ 16
  7. Pacjenci otrzymujący stabilną terapię opioidami "poziomu II" lub "poziomu III" według skali analgetycznej WHO i/lub z lekami wspomagającymi

  8. Kobiety w wieku rozrodczym (Women Of Child Bearing Potential, WOCBP) kwalifikują się do badania tylko jeśli:

    1. Negatywny test ciążowy
    2. Gotowość do stosowania skutecznej antykoncepcji (jednoczesne stosowanie dwóch metod o wskaźniku Pearla < 1%) podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce produktu badawczego.
  9. Uczestnicy płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli dostępny) w połączeniu z dodatkową wysoce skuteczną metodą antykoncepcji stosowaną przez ich partnerkę, w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce produktu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Niezdolność do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy wymaganych w badaniu 2. Znana nadwrażliwość/alergia na THC lub CBD 3. Choroba psychiczna związana ze schizofrenią/psychozą 4. Osobista historia jakiegokolwiek rodzaju uzależnienia 5. Ciąża/karmienie piersią 6. Żywienie przez PEG 7. Jakikolwiek inny stan zdrowia, który według opinii lekarza wpłynie na bezpieczeństwo uczestnika lub zdolność do przestrzegania protokołu badania 8. Równoległy udział w innych badaniach klinicznych rozpoczętych mniej niż 30 dni temu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z konopi
zrównoważony ekstrakt THC/CBD (ekstrakt konopny Avextra 10/10 roztwór doustny)
Lek: Olej z ekstraktu konopi
Roztwór olejowy ekstraktu konopi 10:10 zawierający 10 mg/ml 9-tetrahydrokannabinolu (THC) i 10 mg/ml kannabidiolu (CBD) rozcieńczony w oleju trójglicerydów średniołańcuchowych
Komparator placebo: Placebo
Mieszanina tłustych olejów z komponentami zgodnymi z monografiami olejowymi Europejskiej Farmakopei, z zewnętrznym wyglądem opakowania, kolorem, zapachem, gęstością roztworu odpowiadającymi tym z aktywnego leku.
Inny: Placebo
Mieszanina olejów tłuszczowych z komponentami zgodnymi z monografiami olejowymi Europejskiej Farmakopei

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa ocena stanu zdrowia: kwestionariusz Systemu Oceny Objawów z Edmonton (ESAS)
Ramy czasowe: Kwestionariusz ESAS będzie wypełniany na początku badania (dzień 0), podczas wizyty 1 (dzień 14), wizyty 2 (dzień 28), wizyty 3 (dzień 42) i wizyty 4 (dzień 52) do 2 miesięcy
ESAS-TSDS (Total Symptom Distress Score) jest zdefiniowane jako całkowity wynik uzyskany z sumy indywidualnych ocen dla każdego z dziewięciu objawów uwzględnionych w kwestionariuszu ESAS
Kwestionariusz ESAS będzie wypełniany na początku badania (dzień 0), podczas wizyty 1 (dzień 14), wizyty 2 (dzień 28), wizyty 3 (dzień 42) i wizyty 4 (dzień 52) do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS-2002 Skalowanie Ryzyka Niedożywienia
Ramy czasowe: Skala NRS będzie oceniana w punkcie wyjściowym (dzień 0), podczas wizyty 1 (dzień 14), podczas wizyty 2 (dzień 28), wizyty 3 (dzień 42) do 2 miesięcy
zmiana od wartości początkowej (dzień 0) do wizyty 4 (dzień 56) oraz zmiana podłużna od wartości początkowej do wizyty 4, obejmująca wartości na wizycie 1 (dzień 14), wizycie 2 (dzień 28), wizycie 3 (dzień 42)
Skala NRS będzie oceniana w punkcie wyjściowym (dzień 0), podczas wizyty 1 (dzień 14), podczas wizyty 2 (dzień 28), wizyty 3 (dzień 42) do 2 miesięcy
Jakość snu - kwestionariusz PSQI
Ramy czasowe: Kwestionariusz PSQI będzie wypełniany na początku badania, podczas wizyty 2 (dzień 28) i wizyty 4 (dzień 56) do 2 miesięcy
Wskaźnik PSQI globalny pod względem odsetka pacjentów z zaburzeniami snu i mediany wyniku
Kwestionariusz PSQI będzie wypełniany na początku badania, podczas wizyty 2 (dzień 28) i wizyty 4 (dzień 56) do 2 miesięcy
Ból neuropatyczny - kwestionariusz DN4
Ramy czasowe: Kwestionariusz DN4 będzie wypełniany w punkcie wyjściowym (dzień 0), podczas wizyty 1 (dzień 14), wizyty 2 (dzień 28), wizyty 3 (dzień 42) i wizyty 4 (dzień 52) do 2 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowej do wizyty 4 (dzień 56) i zmiana podłużna od wartości wyjściowej do wizyty 4, w tym wartości na wizycie 1 (dzień 14), wizycie 2 (dzień 28), wizycie 3 (dzień 42)
Kwestionariusz DN4 będzie wypełniany w punkcie wyjściowym (dzień 0), podczas wizyty 1 (dzień 14), wizyty 2 (dzień 28), wizyty 3 (dzień 42) i wizyty 4 (dzień 52) do 2 miesięcy
Asthenia związana z rakiem - kwestionariusz BFI
Ramy czasowe: Kwestionariusz BFI będzie wypełniany na początku badania (dzień 0), podczas wizyty 1 (dzień 14), podczas wizyty 2 (dzień 28), podczas wizyty 3 (dzień 42) oraz podczas wizyty 4 (dzień 52) przez okres do 2 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowej do wizyty 4 (dzień 56) oraz długoterminowa zmiana od wartości wyjściowej do wizyty 4, w tym wartości na wizycie 1 (dzień 14), wizycie 2 (dzień 28), wizycie 3 (dzień 42)
Kwestionariusz BFI będzie wypełniany na początku badania (dzień 0), podczas wizyty 1 (dzień 14), podczas wizyty 2 (dzień 28), podczas wizyty 3 (dzień 42) oraz podczas wizyty 4 (dzień 52) przez okres do 2 miesięcy
Terapie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Leki przeciwnowotworowe są dokumentowane na każdej wizycie do 2 miesięcy.
Odsetek pacjentów wymagających redukcji dawki, opóźnień w leczeniu i przerwania leczenia przeciwnowotworowego z przyczyn innych niż progresja choroby
Leki przeciwnowotworowe są dokumentowane na każdej wizycie do 2 miesięcy.
Leki przyjmowane równolegle
Ramy czasowe: Stosowanie leków towarzyszących jest dokumentowane na wszystkich wizytach do 2 miesięcy
Średnia dawka leków przeciwbólowych i wspomagających stosowanych jednocześnie
Stosowanie leków towarzyszących jest dokumentowane na wszystkich wizytach do 2 miesięcy
działania niepożądane
Ramy czasowe: Niekorzystne zdarzenia, ich nasilenie oraz związek z badanym produktem leczniczym będą dokumentowane podczas wszystkich wizyt (zgodnie z systemem CTC-AE) do 2 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ocenianych przez badacza jako związanych z badanym produktem leczniczym według intensywności.
Niekorzystne zdarzenia, ich nasilenie oraz związek z badanym produktem leczniczym będą dokumentowane podczas wszystkich wizyt (zgodnie z systemem CTC-AE) do 2 miesięcy
przestrzeganie zaleceń leczenia
Ramy czasowe: Przyjmowanie badanego leku będzie dokumentowane na wszystkich wizytach poprzez monitorowanie dziennika pacjenta do 2 miesięcy
Proporcja pacjentów wymagających przerwania leczenia w badaniu z powodu toksyczności oraz całkowity czas trwania leczenia w badaniu
Przyjmowanie badanego leku będzie dokumentowane na wszystkich wizytach poprzez monitorowanie dziennika pacjenta do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPTURE
  • 2024-519568-42-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj