종양 관련 증상 부담 치료를 위한 종양학 환자 대상 대마초 추출물 (CAPTURE)
2026년 3월 3일 업데이트: National Cancer Institute, Naples
종양 관련 증상 부담 치료를 위한 종양 환자의 대마초 추출물 (CAPTURE)
CAPTURE는 전향적, 중재적, 무작위 배정, 2상, 이중맹검, 위약 대조 연구로, WHO 2단계 또는 3단계 오피오이드 및 보조 요법을 받는 진행성 종양 환자에서 균형 잡힌 THC/CBD 추출물(Cannabis extract Avextra 10/10 경구용 용액)의 치료적 추가 효과를 위약과 비교하여 무작위 배정 후 8주 시점의 에드먼턴 증상 평가 체계 총 증상 고통 점수(ESAS-TSDS)로 측정한 증상 부담에 대해 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
2차 목표는 다음과 같습니다: 8주 시점에서 ESAS 하위 점수 및 ESAS-TSDS 반응률로 평가된 임상 증상의 중증도, 영양 상태, 수면의 질, 신경병증성 통증, 기능적 간섭 측면에서 플라시보와 비교하여 균형 잡힌 THC/CBD 추출물(Avextra 10/10 경구용 용액)의 치료적 추가 요법의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Napoli, 이탈리아
- IRCCS Fondazione G. Pascale
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연락하다:
- Maria Carmela Piccirillo, MD
- 전화번호: +39 08117770280
- 이메일: m.piccirillo@istitutotumori.na.it
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수석 연구원:
- Arturo Cuomo, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세 이상의 모든 성별, 성 정체성, 성적 지향 및 민족성을 가진 개인
- 지난 6개월 동안 대마초 사용 경험이 없음
적극적인 항암 치료를 받으며 기대 수명이 최소 6개월 이상이고, 다음 기준 중 적어도 하나 이상에 해당하는 삶의 질이 저하된 진행성 종양 환자:
- 중등도 또는 심한 통증, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진과 같은 신체 증상의 존재
- 불안, 우울증 및 불면증과 같은 심리적 증상의 존재
- ECOG ≤ 3
- ESAS-TSDS 점수 ≥ 16
- WHO 진통제 척도에 따른 "2단계" 또는 "3단계" 오피오이드 및/또는 보조제를 사용한 안정적인 치료를 받는 환자
가임기 여성(가임 가능 여성, WOCBP)은 다음 조건을 충족할 경우에만 연구에 참여할 수 있음:
- 음성 임신 테스트
- 치료 기간 동안 및 연구용 제품 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법(진주 지수 < 1%인 두 가지 방법의 동시 사용)을 사용할 의지
- 가임 가능한 파트너가 있는 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구용 제품 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 콘돔(정자 살충제 포함, 가능한 경우)과 파트너가 사용하는 추가 고효율 피임법을 병용 사용에 동의해야 함.
제외 기준:
- 1. 연구에 필요한 설문지를 이해하고 완성할 수 없음 2. THC 또는 CBD에 대한 알려진 과민증/알레르기 3. 정신분열증/정신병 관련 정신 질환 4. 모든 유형의 중독 개인력 5. 임신/수유 6. 경관 영양 7. 의사의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 연구 프로토콜 준수 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태 8. 30일 이내에 시작된 다른 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대마초 추출물
균형 잡힌 THC/CBD 추출물 (캐너비스 추출물 Avextra 10/10 경구용 용액)
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중간 사슬 트리글리세리드 오일에 희석된 10mg/ml 9-테트라하이드로칸나비놀(THC)과 10mg/ml 칸나비디올(CBD)로 구성된 10:10 대마 추출물 오일 용액
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위약 비교기: 위약
유럽약전의 오일 단일약전에 따른 성분을 함유한 지방 오일 혼합물로, 포장의 외관, 색상, 냄새, 용액 밀도가 활성 의약품과 일치합니다.
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유럽 약전의 기름 단독약전에 따른 성분을 함유한 지방성 오일 혼합물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 상태의 다차원적 평가: 에드먼턴 증상 평가 시스템 설문지(ESAS)
기간: ESAS 설문지는 기준선(day0), 방문1(day 14), 방문2(day 28), 방문3(day 42) 및 방문4(day52)까지 최대 2개월 동안 완료됩니다.
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ESAS-TSDS(총 증상 고통 점수)는 ESAS 설문지에 포함된 9가지 증상 각각에 대한 개별 평가 점수를 합산하여 도출된 총 점수로 정의됩니다.
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ESAS 설문지는 기준선(day0), 방문1(day 14), 방문2(day 28), 방문3(day 42) 및 방문4(day52)까지 최대 2개월 동안 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS -2002 영양 위험 선별 점수
기간: NRS는 기준선(day0), 방문1(day 14), 방문2(day 28), 방문3(day 42)에서 최대 2개월까지 평가됩니다.
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기저선(0일차)에서 방문 4(56일차)까지의 변화 및 기저선에서 방문 4까지의 종적 변화(방문 1(14일차), 방문 2(28일차), 방문 3(42일차)에서의 값 포함)
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NRS는 기준선(day0), 방문1(day 14), 방문2(day 28), 방문3(day 42)에서 최대 2개월까지 평가됩니다.
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수면 질- PSQI 설문지
기간: PSQI 설문지는 기준선, 방문2(28일차) 및 방문4(56일차)까지 최대 2개월 동안 완료됩니다
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수면 장애가 있는 환자의 비율 및 중앙값 점수 측면에서의 PSQI 전역 점수
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PSQI 설문지는 기준선, 방문2(28일차) 및 방문4(56일차)까지 최대 2개월 동안 완료됩니다
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신경병증성 통증 - DN4 설문지
기간: DN4 설문지는 기저선(day0), 방문1(day14), 방문2(day28), 방문3(day42) 및 방문4(day52)에서 최대 2개월까지 완료됩니다.
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기준선 대비 방문4(56일차)까지의 변화 및 기준선 대비 방문4까지의 종적 변화, 방문1(14일차), 방문2(28일차), 방문3(42일차)의 값 포함
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DN4 설문지는 기저선(day0), 방문1(day14), 방문2(day28), 방문3(day42) 및 방문4(day52)에서 최대 2개월까지 완료됩니다.
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암 관련 무력증 - BFI 설문지
기간: BFI 설문지는 기준점(0일차), 방문1(14일차), 방문2(28일차), 방문3(42일차) 및 방문4(52일차)에 걸쳐 최대 2개월 동안 작성됩니다.
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기저선에서 방문4(56일차)까지의 변화 및 기저선에서 방문4까지의 종단적 변화, 방문1(14일차), 방문2(28일차), 방문3(42일차)의 값을 포함
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BFI 설문지는 기준점(0일차), 방문1(14일차), 방문2(28일차), 방문3(42일차) 및 방문4(52일차)에 걸쳐 최대 2개월 동안 작성됩니다.
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항종양 요법
기간: 항암제는 최대 2개월 동안 모든 방문에서 기록됩니다.
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질병 진행 이외의 이유로 항암 치료의 용량 감소, 치료 지연 및 중단이 필요한 환자의 비율
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항암제는 최대 2개월 동안 모든 방문에서 기록됩니다.
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동반 투여 약물
기간: 동반 투여 약물은 2개월까지 모든 방문 시점에 기록됩니다
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동반 진통제 및 보조 약물의 평균 용량
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동반 투여 약물은 2개월까지 모든 방문 시점에 기록됩니다
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부작용
기간: 모든 방문 시(CTC-AE 시스템에 따라) 최대 2개월까지 발생한 이상사건, 그 심각도 및 연구용 의약품과의 관련성이 기록됩니다.
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연구자가 연구용의약품과 관련이 있다고 판단한 이상사례의 강도별 발생률
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모든 방문 시(CTC-AE 시스템에 따라) 최대 2개월까지 발생한 이상사건, 그 심각도 및 연구용 의약품과의 관련성이 기록됩니다.
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치료 순응도
기간: 조사용 약물의 투여는 최대 2개월 동안 환자 일지를 모니터링하여 모든 방문 시 문서화됩니다.
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독성으로 인한 연구 치료 중단이 필요한 환자의 비율 및 연구 치료의 총 지속 기간
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조사용 약물의 투여는 최대 2개월 동안 환자 일지를 모니터링하여 모든 방문 시 문서화됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAPTURE
- 2024-519568-42-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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