Extracto de cannabis en pacientes oncológicos para el tratamiento de la carga de síntomas relacionados con el tumor (CAPTURE)
3 de marzo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute, Naples
Extracto de cannabis en pacientes oncológicos para el tratamiento de la carga de síntomas relacionados con el tumor (CAPTURE)
CAPTURE es un estudio prospectivo, intervencional, aleatorizado, de fase 2, doble ciego y controlado con placebo que evalúa el efecto terapéutico adicional del extracto equilibrado de THC/CBD (solución oral de extracto de cannabis Avextra 10/10) sobre la carga de síntomas en pacientes con enfermedad oncológica avanzada que reciben tratamiento activo con opioides de nivel II o III de la OMS y terapias adyuvantes, en comparación con placebo, medido por la puntuación total de angustia por síntomas del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS-TSDS) a las 8 semanas después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios son: evaluar el impacto del complemento terapéutico de un extracto equilibrado de THC/CBD (solución oral Avextra 10/10) en comparación con placebo, en términos de: estado nutricional, calidad del sueño, dolor neuropático, interferencia funcional, gravedad de los síntomas clínicos evaluados por las subpuntuaciones ESAS y la tasa de respuesta ESAS-TSDS a las 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia
- IRCCS Fondazione G. Pascale
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Contacto:
- Maria Carmela Piccirillo, MD
- Número de teléfono: +39 08117770280
- Correo electrónico: m.piccirillo@istitutotumori.na.it
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Investigador principal:
- Arturo Cuomo, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Individuos de cualquier sexo, género, orientación sexual y etnia de 18 años o más
- Sin uso previo de Cannabis en los últimos 6 meses
Pacientes con neoplasia oncológica avanzada con una esperanza de vida de al menos 6 meses en tratamiento antineoplásico activo y con una calidad de vida comprometida definida por al menos uno de los siguientes criterios:
- presencia de síntomas físicos, como dolor moderado o severo, náuseas, vómitos, pérdida de apetito
- presencia de síntomas psicológicos, como ansiedad, depresión e insomnio
- ECOG ≤ 3
- Puntuación ESAS-TSDS ≥ 16
- Pacientes en terapia estable con opioides "Nivel II" o "Nivel III" según la escala analgésica de la OMS y/o con adyuvantes
Las mujeres en edad fértil (Mujeres con Potencial de Quedar Embarazadas, WOCBP) son elegibles para el estudio solo si:
- Test de embarazo negativo
- Disposición a usar anticoncepción efectiva (uso concurrente de dos métodos con un Índice de Pearl < 1%) durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis del producto en investigación.
- Los participantes masculinos con parejas con potencial de quedar embarazadas deben acordar usar condones (con espermicida, si está disponible) en combinación con un método anticonceptivo altamente efectivo adicional usado por su pareja, durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis del producto en investigación.
Criterios de exclusión:
- 1. Incapacidad para entender y completar los cuestionarios requeridos por el estudio 2. Hipersensibilidad/alergia conocida al THC o CBD 3. Enfermedad psiquiátrica relacionada con esquizofrenia/psicosis 4. Antecedentes personales de cualquier tipo de adicción 5. Embarazo/lactancia 6. Alimentación por PEG 7. Cualquier otra condición médica que, en opinión del médico, afectaría la seguridad del participante o su capacidad para cumplir con el protocolo del estudio 8. Participación concurrente en otros estudios clínicos iniciados hace menos de 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de cannabis
extracto equilibrado de THC/CBD (solución oral de extracto de cannabis Avextra 10/10)
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Solución de aceite de extracto de cannabis 10:10 que consiste en 10 mg/ml de 9-tetrahidrocannabinol (THC) y 10 mg/ml de cannabidiol (CBD) diluido en aceite de triglicéridos de cadena media
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Comparador de placebos: Placebo
Mezcla de aceites grasos con componentes según las monografías de aceites de la Farmacopea Europea, con apariencia externa del envase, color, olor, densidad de la solución, correspondientes a los del medicamento activo.
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Mezcla de aceites grasos con componentes según las monografías de aceites de la Farmacopea Europea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación multidimensional del estado de salud: cuestionario del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: El cuestionario ESAS se completará al inicio (día 0), en la visita 1 (día 14), en la visita 2 (día 28), en la visita 3 (día 42) y en la visita 4 (día 52) hasta 2 meses
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ESAS-TSDS (Puntuación Total de Malestar por Síntomas) se define como la puntuación total derivada de la suma de las valoraciones individuales para cada uno de los nueve síntomas incluidos en el cuestionario ESAS
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El cuestionario ESAS se completará al inicio (día 0), en la visita 1 (día 14), en la visita 2 (día 28), en la visita 3 (día 42) y en la visita 4 (día 52) hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRS -2002 Puntuación de Riesgo Nutricional
Periodo de tiempo: La NRS se evaluará al inicio (día 0), en la visita 1 (día 14), en la visita 2 (día 28), en la visita 3 (día 42) hasta los 2 meses
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cambio desde el valor basal (día 0) hasta la visita 4 (día 56) y cambio longitudinal desde el valor basal hasta la visita 4, incluyendo los valores en la visita 1 (día 14), la visita 2 (día 28) y la visita 3 (día 42)
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La NRS se evaluará al inicio (día 0), en la visita 1 (día 14), en la visita 2 (día 28), en la visita 3 (día 42) hasta los 2 meses
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Calidad del sueño - Cuestionario PSQI
Periodo de tiempo: El cuestionario PSQI se completará al inicio, en la visita 2 (día 28) y en la visita 4 (día 56), hasta 2 meses
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Puntuación global del PSQI en términos de proporción de pacientes con trastornos del sueño y puntuación mediana
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El cuestionario PSQI se completará al inicio, en la visita 2 (día 28) y en la visita 4 (día 56), hasta 2 meses
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Dolor neuropático - Cuestionario DN4
Periodo de tiempo: El cuestionario DN4 se completará en la línea de base (día 0), en la visita 1 (día 14), en la visita 2 (día 28), en la visita 3 (día 42) y en la visita 4 (día 52) hasta los 2 meses
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cambio desde el inicio hasta la visita 4 (día 56) y cambio longitudinal desde el inicio hasta la visita 4, incluidos los valores en la visita 1 (día 14), la visita 2 (día 28) y la visita 3 (día 42)
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El cuestionario DN4 se completará en la línea de base (día 0), en la visita 1 (día 14), en la visita 2 (día 28), en la visita 3 (día 42) y en la visita 4 (día 52) hasta los 2 meses
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Astenia relacionada con el cáncer - Cuestionario BFI
Periodo de tiempo: El cuestionario BFI se completará al inicio (día 0), en la visita 1 (día 14), en la visita 2 (día 28), en la visita 3 (día 42) y en la visita 4 (día 52), hasta los 2 meses
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cambio desde el inicio hasta la visita 4 (día 56) y cambio longitudinal desde el inicio hasta la visita 4, incluidos los valores en la visita 1 (día 14), la visita 2 (día 28) y la visita 3 (día 42)
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El cuestionario BFI se completará al inicio (día 0), en la visita 1 (día 14), en la visita 2 (día 28), en la visita 3 (día 42) y en la visita 4 (día 52), hasta los 2 meses
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Terapias antineoplásicas
Periodo de tiempo: Los fármacos antineoplásicos están documentados en todas las visitas hasta 2 meses.
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Proporción de pacientes que requieren reducciones de dosis, retrasos en el tratamiento e interrupción del tratamiento antineoplásico por motivos distintos a la progresión de la enfermedad
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Los fármacos antineoplásicos están documentados en todas las visitas hasta 2 meses.
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Medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Los medicamentos concomitantes se documentan en todas las visitas hasta 2 meses
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Dosis promedio de fármacos analgésicos y adyuvantes concomitantes
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Los medicamentos concomitantes se documentan en todas las visitas hasta 2 meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos, su gravedad y relación con el medicamento en investigación se documentarán en todas las visitas (según el sistema CTC-AE) hasta 2 meses
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Incidencia de eventos adversos considerados por el investigador como relacionados con el medicamento en investigación por intensidad.
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Los eventos adversos, su gravedad y relación con el medicamento en investigación se documentarán en todas las visitas (según el sistema CTC-AE) hasta 2 meses
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cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: La ingesta del fármaco en investigación se documentará en todas las visitas mediante el seguimiento del diario del paciente hasta 2 meses
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Proporción de pacientes que requieren la interrupción del tratamiento del estudio debido a toxicidad y duración total del tratamiento del estudio
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La ingesta del fármaco en investigación se documentará en todas las visitas mediante el seguimiento del diario del paciente hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPTURE
- 2024-519568-42-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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