Cannabisekstrakt hos onkologipasienter for behandling av tumorrelatert symptombyrde (CAPTURE)
3. mars 2026 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples
Cannabisekstrakt i onkologipasienter for behandling av tumorrelatert symptombyrde (CAPTURE)
CAPTURE er en prospektiv, intervensjonell, randomisert, fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer den terapeutiske tilleggseffekten av det balanserte THC/CBD-ekstraktet (Cannabis-ekstrakt Avextra 10/10 oral løsning) på symptombyrden hos pasienter med avansert onkologisk sykdom som mottar aktiv behandling med WHO-nivå II eller III opioider og adjuvante terapier, sammenlignet med placebo, målt ved Edmonton Symptom Assessment System Total Symptom Distress Score (ESAS-TSDS) 8 uker etter randomisering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål er: å vurdere virkningen av den terapeutiske tilleggsbehandlingen med et balansert THC/CBD-ekstrakt (Avextra 10/10 oral løsning) sammenlignet med placebo, når det gjelder: ernæringstilstand, søvnkvalitet, nevropatisk smerte, funksjonell innblanding, alvorlighetsgrad av kliniske symptomer vurdert ved ESAS underskår og ESAS-TSDS responsrate ved 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
156
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia
- IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Ta kontakt med:
- Maria Carmela Piccirillo, MD
- Telefonnummer: +39 08117770280
- E-post: m.piccirillo@istitutotumori.na.it
-
Hovedetterforsker:
- Arturo Cuomo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Personer av alle kjønn, kjønnsidentitet, seksuell orientering og etnisitet som er 18 år eller eldre
- Ingen tidligere bruk av cannabis de siste 6 månedene
Pasienter med avansert onkologisk neoplasie med en forventet levealder på minst 6 måneder under aktiv antineoplastisk behandling og med nedsatt livskvalitet definert av minst ett av følgende kriterier:
- tilstedeværelse av fysiske symptomer, som moderat eller alvorlig smerte, kvalme, oppkast, nedsatt appetitt
- tilstedeværelse av psykologiske symptomer, som angst, depresjon og søvnløshet
- ECOG ≤ 3
- ESAS-TSDS score ≥ 16
- Pasienter på stabil terapi med "Nivå II" eller "Nivå III" opioider i henhold til WHOs smerteskala og/eller med adjuvanter
Kvinner i fruktbar alder (Women Of Child Bearing Potential, WOCBP) er kun kvalifisert for studien dersom:
- Negativ graviditetstest
- Villighet til å bruke effektiv prevensjon (samtidig bruk av to metoder med en Pearl Index < 1%) under behandlingen og i minst 3 måneder etter siste dose av forskningspreparatet.
- Mannlige deltakere med partnere i fruktbar alder må samtykke til å bruke kondomer (med spermid, hvis tilgjengelig) i kombinasjon med en ekstra svært effektiv prevensjonsmetode brukt av partneren, under behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av forskningspreparatet.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Manglende evne til å forstå og fullføre spørreskjemane som kreves av studien 2. Kjent overfølsomhet/allergi mot THC eller CBD 3. Psykiatrisk sykdom relatert til schizofreni/psykose 4. Personlig historie med enhver type avhengighet 5. Graviditet/amning 6. PEG-ernæring 7. Enhver annen medisinsk tilstand som, etter legens vurdering, vil påvirke deltakerens sikkerhet eller evne til å følge studiens protokoll 8. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier startet for mindre enn 30 dager siden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kannabisekstrakt
balansert THC/CBD-ekstrakt (Cannabis-ekstrakt Avextra 10/10 oral løsning)
|
Cannabisekstrakt 10:10 oljeløsning som består av 10 mg/ml 9-Tetrahydrocannabinol (THC) og 10 mg/ml Cannabidiol (CBD) fortynnet i middelskjede triglyceridolje
|
|
Placebo komparator: Placebo
Blanding av fete oljer med komponenter i henhold til oljemonografiene i Den europeiske farmakopé med ytre utseende av pakningen, farge, lukt, løsningens tetthet, som tilsvarer de til det aktive legemiddelet.
|
Blanding av fete oljer med komponenter i henhold til oljemonografiene i Den europeiske farmakopé
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flerdimensjonal vurdering av helsetilstand: Edmonton Symptom Assessment System-spørreskjema (ESAS)
Tidsramme: ESAS-spørreskjemaet vil bli utfylt ved utgangspunkt (dag 0), ved besøk 1 (dag 14), ved besøk 2 (dag 28), besøk 3 (dag 42) og besøk 4 (dag 52) opp til 2 måneder
|
ESAS-TSDS (Total Symptom Distress Score) er definert som totalsummen av individuelle vurderinger for hvert av de ni symptomene som er inkludert i ESAS-spørreskjemaet
|
ESAS-spørreskjemaet vil bli utfylt ved utgangspunkt (dag 0), ved besøk 1 (dag 14), ved besøk 2 (dag 28), besøk 3 (dag 42) og besøk 4 (dag 52) opp til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS -2002 Ernæringsscore Risikoskjema
Tidsramme: NRS vil bli vurdert ved baseline (dag 0), ved besøk 1 (dag 14), ved besøk 2 (dag 28), besøk 3 (dag 42) opp til 2 måneder
|
endring fra baseline (dag 0) til besøk 4 (dag 56) og longitudinell endring fra baseline til besøk 4, inkludert verdier ved besøk 1 (dag 14), besøk 2 (dag 28), besøk 3 (dag 42)
|
NRS vil bli vurdert ved baseline (dag 0), ved besøk 1 (dag 14), ved besøk 2 (dag 28), besøk 3 (dag 42) opp til 2 måneder
|
|
Søvnkvalitet - PSQI-spørreskjema
Tidsramme: PSQI-spørreskjemaet vil bli utfylt ved baseline, besøk 2 (dag 28) og besøk 4 (dag 56) opptil 2 måneder
|
PSQI global score i form av andel pasienter med søvnforstyrrelser og median score
|
PSQI-spørreskjemaet vil bli utfylt ved baseline, besøk 2 (dag 28) og besøk 4 (dag 56) opptil 2 måneder
|
|
Neuropatisk smerte - DN4-spørreskjema
Tidsramme: DN4-spørreskjemaet vil bli fullført ved baseline (dag 0), ved besøk 1 (dag 14), ved besøk 2 (dag 28), besøk 3 (dag 42) og besøk 4 (dag 52) opp til 2 måneder
|
endring fra utgangspunkt til besøk4 (dag 56) og longitudinell endring fra utgangspunkt til besøk4, inkludert verdier ved besøk1 (dag 14), besøk2 (dag 28), besøk3 (dag 42)
|
DN4-spørreskjemaet vil bli fullført ved baseline (dag 0), ved besøk 1 (dag 14), ved besøk 2 (dag 28), besøk 3 (dag 42) og besøk 4 (dag 52) opp til 2 måneder
|
|
Kreftrelatert asteni - BFI-spørreskjema
Tidsramme: BFI-spørreskjemaet vil bli fullført ved baseline (dag 0), ved besøk 1 (dag 14), ved besøk 2 (dag 28), besøk 3 (dag 42) og besøk 4 (dag 52) opp til 2 måneder
|
endring fra baseline til visit4 (dag 56) og longitudinell endring fra baseline til visit4, inkludert verdier ved visit1 (dag 14), visit2 (dag 28), visit3 (dag 42)
|
BFI-spørreskjemaet vil bli fullført ved baseline (dag 0), ved besøk 1 (dag 14), ved besøk 2 (dag 28), besøk 3 (dag 42) og besøk 4 (dag 52) opp til 2 måneder
|
|
Antineoplastiske terapier
Tidsramme: Antineoplastiske legemidler dokumenteres ved alle kontroller opptil 2 måneder.
|
Andel av pasienter som krever dosereduksjoner, behandlingsforsinkelser og avbrudd i antineoplastisk behandling av andre årsaker enn sykdomsprogresjon
|
Antineoplastiske legemidler dokumenteres ved alle kontroller opptil 2 måneder.
|
|
Samtidige medisiner
Tidsramme: Bivirkningsmedisiner dokumenteres ved alle besøk opptil 2 måneder
|
Gjennomsnittlig dose av samtidige smertestillende og adjuvantmedisiner
|
Bivirkningsmedisiner dokumenteres ved alle besøk opptil 2 måneder
|
|
bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger, deres alvorlighetsgrad og sammenheng med undersøkelsesmedisinen vil bli dokumentert på alle besøk (i henhold til CTC-AE-systemet) opp til 2 måneder
|
Forekomst av bivirkninger som vurderes av forskeren å være relatert til undersøkelseslegemiddelet etter intensitet.
|
Bivirkninger, deres alvorlighetsgrad og sammenheng med undersøkelsesmedisinen vil bli dokumentert på alle besøk (i henhold til CTC-AE-systemet) opp til 2 måneder
|
|
behandlingsetterlevelse
Tidsramme: Inntak av undersøkelsesmedisinet vil bli dokumentert på alle besøk ved å overvåke pasientens dagbok i opptil 2 måneder
|
Andel pasienter som krever avslutning av studiebehandling på grunn av toksisitet og total varighet av studiebehandling
|
Inntak av undersøkelsesmedisinet vil bli dokumentert på alle besøk ved å overvåke pasientens dagbok i opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPTURE
- 2024-519568-42-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .