Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabis extract bij oncologiepatiënten voor de behandeling van tumorgerelateerde symptoomlast (CAPTURE)

3 maart 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Cannabis extract bij oncologiepatiënten voor de behandeling van tumorgerelateerde symptoomlast (CAPTURE)

CAPTURE is een prospectieve, interventionele, gerandomiseerde, fase 2, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die het therapeutische add-on effect van het gebalanceerde THC/CBD-extract (Cannabis extract Avextra 10/10 orale oplossing) op de symptoomlast bij patiënten met gevorderde oncologische aandoeningen die actieve behandeling ontvangen met WHO-niveau II- of III-opioïden en adjuvante therapieën, vergeleken met placebo, beoordeelt, zoals gemeten door het Edmonton Symptom Assessment System Total Symptom Distress Score (ESAS-TSDS) 8 weken na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire doelstellingen zijn: de impact te beoordelen van de therapeutische toevoeging van een uitgebalanceerd THC/CBD-extract (Avextra 10/10 orale oplossing) in vergelijking met placebo, in termen van: voedingsstatus, slaapkwaliteit, neuropathische pijn, functionele beperking, ernst van klinische symptomen beoordeeld door ESAS sub scores en ESAS-TSDS responspercentage na 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië
        • IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arturo Cuomo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Personen van elk geslacht, gender, seksuele geaardheid en etniciteit van 18 jaar of ouder
  3. Geen eerder gebruik van Cannabis in de afgelopen 6 maanden

  4. Patiënten met gevorderde oncologische neoplasie met een levensverwachting van ten minste 6 maanden onder actieve antineoplastische behandeling en met een aangetaste kwaliteit van leven gedefinieerd door ten minste één van de volgende criteria:

    1. aanwezigheid van fysieke symptomen, zoals matige of ernstige pijn, misselijkheid, braken, verlies van eetlust
    2. aanwezigheid van psychologische symptomen, zoals angst, depressie en slapeloosheid
  5. ECOG ≤ 3
  6. ESAS-TSDS score ≥ 16
  7. Patiënten onder stabiele therapie met "Level II" of "Level III" opioïden volgens de WHO-analgetische schaal en/of met adjuvante middelen

  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (Women Of Child Bearing Potential, WOCBP) komen alleen in aanmerking voor de studie als:

    1. Negatieve zwangerschapstest
    2. Bereidheid om effectieve anticonceptie te gebruiken (gelijktijdig gebruik van twee methoden met een Pearl Index < 1%) tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
  9. Mannelijke deelnemers met partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om condooms (met spermadodend middel, indien beschikbaar) te gebruiken in combinatie met een aanvullende zeer effectieve anticonceptiemethode die door hun partner wordt gebruikt, tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

Exclusiecriteria:

  • 1. Onvermogen om de door de studie vereiste vragenlijsten te begrijpen en in te vullen 2. Bekende overgevoeligheid/allergie voor THC of CBD 3. Psychiatrische aandoening gerelateerd aan schizofrenie/psychose 4. Persoonlijke voorgeschiedenis van enige vorm van verslaving 5. Zwangerschap / borstvoeding 6. PEG-voeding 7. Elke andere medische aandoening die, naar mening van de arts, de veiligheid van de deelnemer of het vermogen om het studieprotocol na te leven zou beïnvloeden 8. Gelijktijdige deelname aan andere klinische studies die minder dan 30 dagen geleden zijn gestart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabisextract
gebalanceerd THC/CBD-extract (Cannabis extract Avextra 10/10 orale oplossing)
Geneesmiddel: Cannabisextractolie
Cannabisextract 10:10 olieoplossing bestaande uit 10 mg/ml 9 Tetrahydrocannabinol (THC) en 10 mg/ml Cannabidiol (CBD) verdund in middellangeketentriglycerideolie
Placebo-vergelijker: Placebo
Mengsel van vette oliën met componenten volgens de olie-monografieën van de Europese Farmacopee met uiterlijk van de verpakking, kleur, geur, dichtheid van de oplossing, overeenkomend met die van het actieve geneesmiddel.
Ander: Placebo
Mengsel van vette oliën met componenten volgens de olie-monografieën van de Europese Farmacopee

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multidimensionale beoordeling van de gezondheidstoestand: Edmonton Symptom Assessment System vragenlijst (ESAS)
Tijdsspanne: De ESAS-vragenlijst wordt ingevuld bij baseline (dag 0), bij bezoek 1 (dag 14), bij bezoek 2 (dag 28), bezoek 3 (dag 42) en bezoek 4 (dag 52) tot 2 maanden
ESAS-TSDS (Totale Symptoomongemakscore) wordt gedefinieerd als de totaalscore die wordt afgeleid uit de som van de individuele beoordelingen voor elk van de negen symptomen die zijn opgenomen in de ESAS-vragenlijst
De ESAS-vragenlijst wordt ingevuld bij baseline (dag 0), bij bezoek 1 (dag 14), bij bezoek 2 (dag 28), bezoek 3 (dag 42) en bezoek 4 (dag 52) tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS -2002 Voedingsscore Risicoscreening
Tijdsspanne: De NRS wordt beoordeeld bij aanvang (dag 0), bij bezoek 1 (dag 14), bij bezoek 2 (dag 28), bezoek 3 (dag 42) tot maximaal 2 maanden
verandering vanaf baseline (dag 0) tot bezoek 4 (dag 56) en longitudinale verandering van baseline tot bezoek 4, inclusief waarden bij bezoek 1 (dag 14), bezoek 2 (dag 28) en bezoek 3 (dag 42)
De NRS wordt beoordeeld bij aanvang (dag 0), bij bezoek 1 (dag 14), bij bezoek 2 (dag 28), bezoek 3 (dag 42) tot maximaal 2 maanden
Slaapkwaliteit - PSQI-vragenlijst
Tijdsspanne: De PSQI-vragenlijst zal worden ingevuld bij de start, bezoek2 (dag 28) en bezoek4 (dag 56) tot 2 maanden
PSQI globale score in termen van proportie patiënten met slaapstoornis en mediane score
De PSQI-vragenlijst zal worden ingevuld bij de start, bezoek2 (dag 28) en bezoek4 (dag 56) tot 2 maanden
Neuropathische pijn - DN4-vragenlijst
Tijdsspanne: De DN4-vragenlijst zal worden ingevuld op baseline (dag 0), op bezoek 1 (dag 14), op bezoek 2 (dag 28), bezoek 3 (dag 42) en bezoek 4 (dag 52) tot 2 maanden
verandering vanaf baseline naar visit4 (dag 56) en longitudinale verandering vanaf baseline naar visit4, inclusief waarden bij visit1 (dag 14), visit2 (dag 28), visit3 (dag 42)
De DN4-vragenlijst zal worden ingevuld op baseline (dag 0), op bezoek 1 (dag 14), op bezoek 2 (dag 28), bezoek 3 (dag 42) en bezoek 4 (dag 52) tot 2 maanden
Kanker-gerelateerde asthenie - BFI-vragenlijst
Tijdsspanne: De BFI-vragenlijst zal worden ingevuld bij baseline (dag 0), bij bezoek 1 (dag 14), bij bezoek 2 (dag 28), bezoek 3 (dag 42) en bezoek 4 (dag 52) tot maximaal 2 maanden
verandering vanaf baseline tot visit4 (dag 56) en longitudinale verandering vanaf baseline tot visit4, inclusief waarden bij visit1 (dag 14), visit2 (dag 28), visit3 (dag 42)
De BFI-vragenlijst zal worden ingevuld bij baseline (dag 0), bij bezoek 1 (dag 14), bij bezoek 2 (dag 28), bezoek 3 (dag 42) en bezoek 4 (dag 52) tot maximaal 2 maanden
Antineoplastische therapieën
Tijdsspanne: Antineoplastische geneesmiddelen worden gedocumenteerd bij alle bezoeken tot 2 maanden.
Proportie patiënten die dosisvermindering, behandelingsvertraging en stopzetting van antineoplastische behandeling vereisen om andere redenen dan ziekteprogressie
Antineoplastische geneesmiddelen worden gedocumenteerd bij alle bezoeken tot 2 maanden.
Concomitante medicatie
Tijdsspanne: Gelijktijdige medicatie wordt bij alle bezoeken gedocumenteerd tot 2 maanden
Gemiddelde dosering van gelijktijdige pijnstillende en adjuvante medicijnen
Gelijktijdige medicatie wordt bij alle bezoeken gedocumenteerd tot 2 maanden
ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Bijwerkingen, hun ernst en relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel zullen bij alle bezoeken worden gedocumenteerd (volgens het CTC-AE-systeem) tot 2 maanden
Incidentie van bijwerkingen die door de onderzoeker als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel worden beoordeeld, naar intensiteit.
Bijwerkingen, hun ernst en relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel zullen bij alle bezoeken worden gedocumenteerd (volgens het CTC-AE-systeem) tot 2 maanden
therapietrouw
Tijdsspanne: De inname van het onderzoeksgeneesmiddel wordt bij alle bezoeken gedocumenteerd door het dagboek van de patiënt gedurende maximaal 2 maanden te monitoren
Aandeel patiënten dat de studiebehandeling moet staken vanwege toxiciteit en de totale duur van de studiebehandeling
De inname van het onderzoeksgeneesmiddel wordt bij alle bezoeken gedocumenteerd door het dagboek van de patiënt gedurende maximaal 2 maanden te monitoren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPTURE
  • 2024-519568-42-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren