Extrait de cannabis chez les patients en oncologie pour le traitement de la charge symptomatique liée à la tumeur (CAPTURE)
3 mars 2026 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples
Extrait de Cannabis chez les Patients en Oncologie pour le Traitement de la Charge Symptomatique liée à la Tumeur (CAPTURE)
CAPTURE est une étude prospective, interventionnelle, randomisée, de phase 2, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant l'effet thérapeutique additif de l'extrait équilibré THC/CBD (solution orale d'extrait de cannabis Avextra 10/10) sur la charge symptomatique chez des patients atteints d'une maladie oncologique avancée recevant un traitement actif par opioïdes de niveau II ou III de l'OMS et des thérapies adjuvantes, comparé au placebo, tel que mesuré par le score total de détresse symptomatique du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS-TSDS) à 8 semaines après la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires sont : d'évaluer l'impact de l'ajout thérapeutique d'un extrait équilibré de THC/CBD (solution orale Avextra 10/10) par rapport au placebo, en termes de : état nutritionnel, qualité du sommeil, douleur neuropathique, interférence fonctionnelle, sévérité des symptômes cliniques évaluée par les sous-scores ESAS et taux de réponse ESAS-TSDS à 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
156
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Napoli, Italie
- IRCCS Fondazione G. Pascale
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Contact:
- Maria Carmela Piccirillo, MD
- Numéro de téléphone: +39 08117770280
- E-mail: m.piccirillo@istitutotumori.na.it
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Chercheur principal:
- Arturo Cuomo, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit
- Personnes de tout sexe, genre, orientation sexuelle et origine ethnique âgées de 18 ans ou plus
- Aucune consommation de cannabis au cours des 6 derniers mois
Patients atteints de néoplasie oncologique avancée avec une espérance de vie d'au moins 6 mois sous traitement antinéoplasique actif et avec une qualité de vie compromise définie par au moins l'un des critères suivants :
- Présence de symptômes physiques, tels que douleur modérée ou sévère, nausées, vomissements, perte d'appétit
- Présence de symptômes psychologiques, tels qu'anxiété, dépression et insomnie
- ECOG ≤ 3
- Score ESAS-TSDS ≥ 16
- Patients sous traitement stable avec des opioïdes de « Niveau II » ou « Niveau III » selon l'échelle analgésique de l'OMS et/ou avec des adjuvants
Les femmes en âge de procréer (Women Of Child Bearing Potential, WOCBP) sont éligibles à l'étude uniquement si :
- Test de grossesse négatif
- Disposition à utiliser une contraception efficace (utilisation simultanée de deux méthodes avec un indice de Pearl < 1 %) pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du produit à l'étude.
- Les participants masculins dont les partenaires sont en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des préservatifs (avec spermicide, si disponible) en combinaison avec une méthode contraceptive hautement efficace supplémentaire utilisée par leur partenaire, pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du produit à l'étude.
Critères d'exclusion :
- 1. Incapacité à comprendre et à remplir les questionnaires requis par l'étude 2. Hypersensibilité/allergie connue au THC ou au CBD 3. Maladie psychiatrique liée à la schizophrénie/psychose 4. Antécédents personnels de tout type de dépendance 5. Grossesse / allaitement 6. Alimentation par sonde PEG 7. Toute autre condition médicale qui, selon l'avis du médecin, pourrait affecter la sécurité du participant ou sa capacité à respecter le protocole de l'étude 8. Participation simultanée à d'autres études cliniques commencées il y a moins de 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait de cannabis
extrait équilibré THC/CBD (solution orale d'extrait de cannabis Avextra 10/10)
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Solution huileuse d'extrait de cannabis 10:10 composée de 10 mg/ml de 9-tétrahydrocannabinol (THC) et de 10 mg/ml de cannabidiol (CBD) diluée dans de l'huile de triglycérides à chaîne moyenne
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Comparateur placebo: Placebo
Mélange d'huiles grasses dont les composants sont conformes aux monographies des huiles de la Pharmacopée européenne, avec l'apparence extérieure de l'emballage, la couleur, l'odeur, la densité de la solution, correspondant à celles du médicament actif.
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Mélange d'huiles grasses avec des composants conformes aux monographies des huiles de la Pharmacopée européenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation multidimensionnelle de l'état de santé : questionnaire du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: Le questionnaire ESAS sera complété au départ (jour 0), à la visite 1 (jour 14), à la visite 2 (jour 28), à la visite 3 (jour 42) et à la visite 4 (jour 52) jusqu'à 2 mois
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L'ESAS-TSDS (Score total de détresse des symptômes) est défini comme le score total obtenu en additionnant les évaluations individuelles de chacun des neuf symptômes inclus dans le questionnaire ESAS
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Le questionnaire ESAS sera complété au départ (jour 0), à la visite 1 (jour 14), à la visite 2 (jour 28), à la visite 3 (jour 42) et à la visite 4 (jour 52) jusqu'à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NRS -2002 Score de Dépistage du Risque Nutritionnel
Délai: L'échelle NRS sera évaluée au départ (jour 0), à la visite 1 (jour 14), à la visite 2 (jour 28), à la visite 3 (jour 42), jusqu'à 2 mois
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variation par rapport à la valeur initiale (jour 0) jusqu'à la visite 4 (jour 56) et variation longitudinale par rapport à la valeur initiale jusqu'à la visite 4, y compris les valeurs à la visite 1 (jour 14), la visite 2 (jour 28) et la visite 3 (jour 42)
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L'échelle NRS sera évaluée au départ (jour 0), à la visite 1 (jour 14), à la visite 2 (jour 28), à la visite 3 (jour 42), jusqu'à 2 mois
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Qualité du sommeil - Questionnaire PSQI
Délai: Le questionnaire PSQI sera complété au départ (baseline), à la visite 2 (jour 28) et à la visite 4 (jour 56), jusqu'à 2 mois
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Score global PSQI en termes de proportion de patients présentant des troubles du sommeil et score médian
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Le questionnaire PSQI sera complété au départ (baseline), à la visite 2 (jour 28) et à la visite 4 (jour 56), jusqu'à 2 mois
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Douleur neuropathique - questionnaire DN4
Délai: Le questionnaire DN4 sera complété au départ (jour 0), à la visite 1 (jour 14), à la visite 2 (jour 28), à la visite 3 (jour 42) et à la visite 4 (jour 52) jusqu'à 2 mois
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changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la visite 4 (jour 56) et changement longitudinal par rapport à la valeur initiale jusqu'à la visite 4, incluant les valeurs à la visite 1 (jour 14), la visite 2 (jour 28) et la visite 3 (jour 42)
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Le questionnaire DN4 sera complété au départ (jour 0), à la visite 1 (jour 14), à la visite 2 (jour 28), à la visite 3 (jour 42) et à la visite 4 (jour 52) jusqu'à 2 mois
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Asthénie liée au cancer - questionnaire BFI
Délai: Le questionnaire BFI sera rempli au départ (jour 0), à la visite 1 (jour 14), à la visite 2 (jour 28), à la visite 3 (jour 42) et à la visite 4 (jour 52) jusqu'à 2 mois
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variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la visite 4 (jour 56) et évolution longitudinale par rapport à la valeur initiale jusqu'à la visite 4, incluant les valeurs à la visite 1 (jour 14), la visite 2 (jour 28) et la visite 3 (jour 42)
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Le questionnaire BFI sera rempli au départ (jour 0), à la visite 1 (jour 14), à la visite 2 (jour 28), à la visite 3 (jour 42) et à la visite 4 (jour 52) jusqu'à 2 mois
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Thérapies antinéoplasiques
Délai: Les médicaments antinéoplasiques sont documentés à toutes les visites jusqu'à 2 mois.
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Proportion de patients nécessitant des réductions de dose, des retards de traitement et une interruption du traitement antinéoplasique pour des raisons autres que la progression de la maladie
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Les médicaments antinéoplasiques sont documentés à toutes les visites jusqu'à 2 mois.
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Médicaments concomitants
Délai: Les médicaments concomitants sont documentés à toutes les visites jusqu'à 2 mois
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Dose moyenne des médicaments analgésiques et adjuvants concomitants
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Les médicaments concomitants sont documentés à toutes les visites jusqu'à 2 mois
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événements indésirables
Délai: Les événements indésirables, leur sévérité et leur relation avec le produit médicamenteux expérimental seront documentés à toutes les visites (selon le système CTC-AE) jusqu'à 2 mois
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Incidence des événements indésirables jugés par l'investigateur comme étant liés au médicament de l'essai clinique par intensité.
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Les événements indésirables, leur sévérité et leur relation avec le produit médicamenteux expérimental seront documentés à toutes les visites (selon le système CTC-AE) jusqu'à 2 mois
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observance thérapeutique
Délai: La prise du médicament à l'étude sera documentée à toutes les visites en surveillant le journal du patient jusqu'à 2 mois
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Proportion de patients nécessitant l'arrêt du traitement de l'étude en raison de la toxicité et durée globale du traitement de l'étude
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La prise du médicament à l'étude sera documentée à toutes les visites en surveillant le journal du patient jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Première publication (Réel)
10 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPTURE
- 2024-519568-42-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .