Kannabis-ekstrakti syöpäpotilailla kasvainoirekuorman hoidossa (CAPTURE)
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples
Cannabis-ekstrakti onkologiapotilaille kasvainperäisten oireiden hoidossa (CAPTURE)
CAPTURE on prospektiivinen, interventiivinen, satunnaistettu, vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tasapainoisen THC/CBD-uutteen (Cannabis extract Avextra 10/10 suun kautta annettava liuos) terapeuttista lisävaikutusta oirekuormaan potilailla, joilla on edistynyt syöpäsairaus ja jotka saavat aktiivista hoitoa WHO-tason II tai III opioideilla ja adjuvanteilla, verrattuna lumelääkkeeseen, mitattuna Edmonton Symptom Assessment System Total Symptom Distress Score (ESAS-TSDS) -mittarilla 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tavoitteet ovat: arvioida tasapainoisen THC/CBD-uutteen (Avextra 10/10 suun kautta annettava liuos) terapeuttisen lisäyksen vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen seuraavien osalta: ravitsemustila, unenlaatu, neuropaattinen kipu, toiminnallinen häiriö, kliinisten oireiden vakavuus ESAS-alapisteiden perusteella ja ESAS-TSDS-vastausprosentti 8 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
156
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia
- IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Carmela Piccirillo, MD
- Puhelinnumero: +39 08117770280
- Sähköposti: m.piccirillo@istitutotumori.na.it
-
Päätutkija:
- Arturo Cuomo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Henkilöt kaikista sukupuolista, sukupuoli-identiteeteistä, seksuaalisesta suuntautumisesta ja etnisyydestä, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Ei kannabiksen käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
Potilaat, joilla on edistynyt syöpäkasvain ja elinajanodote vähintään 6 kuukautta aktiivisessa syöpälääkehoidossa, sekä heikentynyt elämänlaatu, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- fyysisten oireiden läsnäolo, kuten kohtalainen tai vakava kipu, pahoinvointi, oksentelu, ruokahalun menetys
- psykologisten oireiden läsnäolo, kuten ahdistus, masennus ja unettomuus
- ECOG ≤ 3
- ESAS-TSDS-pisteet ≥ 16
- Potilaat, jotka ovat vakaassa WHO:n kipulääkeasteikon "Taso II" tai "Taso III" opioideilla ja/tai adjuvanteilla
Synnytysikäiset naiset (Women Of Child Bearing Potential, WOCBP) ovat oikeutettuja tutkimukseen vain, jos:
- Raskaustesti negatiivinen
- Halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä (kahden menetelmän samanaikainen käyttö, joiden Pearl-indeksi < 1%) hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Miesosallistujien, joiden kumppanit ovat synnytysikäisiä, on suostuttava käyttämään kondomeja (spermatisidillä, jos saatavilla) yhdistettynä kumppaninsa käyttämään lisätehokkaaseen ehkäisymenetelmään hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Ekskluusio-kriteerit:
- 1. Kyvyttömyys ymmärtää ja täyttää tutkimuksen vaatimia kyselylomakkeita 2. Tunnettu yliherkkyys/allergia THC:lle tai CBD:lle 3. Skitsofreniaan/psykoosiin liittyvä psykiatrinen sairaus 4. Henkilökohtainen historia minkä tahansa tyyppisestä riippuvuudesta 5. Raskaus/imettäminen 6. PEG-ruokinta 7. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka lääkärin mielestä vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen tai kykyyn noudattaa tutkimusprotokollaa 8. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka on aloitettu alle 30 päivää sitten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannabisuute
tasapainoinen THC/CBD-uute (Cannabis-uute Avextra 10/10 suun kautta otettava liuos)
|
Kannabisuute 10:10 öljyliuos, joka koostuu 10 mg/ml 9-tetrahydrokannabinoli (THC) ja 10 mg/ml kannabidioli (CBD) liuotettuna keskipituisten rasvahappojen triglyseridiöljyyn
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Rasvaöljyjen seos, jonka komponentit vastaavat Euroopan farmakopean öljymonografioita, ja pakkauksen ulkonäkö, väri, haju, liuoksen tiheys vastaavat aktiivisen lääkeaineen vastaavia ominaisuuksia.
|
Rasvaöljyjen seos, jonka ainesosat vastaavat Euroopan farmakopean öljymonografioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydentilan moniulotteinen arviointi: Edmontonin oirearviointijärjestelmän kyselylomake (ESAS)
Aikaikkuna: ESAS-kysely täytetään lähtötasolla (päivä 0), käynnillä 1 (päivä 14), käynnillä 2 (päivä 28), käynnillä 3 (päivä 42) ja käynnillä 4 (päivä 52) jopa 2 kuukauden ajan
|
ESAS-TSDS (Kokonaissymptomiväsymyspistemäärä) määritellään kokonaispistemääräksi, joka saadaan laskemalla yhteen kunkin ESAS-kyselylomakkeen yhdeksän oireen yksittäiset arviointipisteet
|
ESAS-kysely täytetään lähtötasolla (päivä 0), käynnillä 1 (päivä 14), käynnillä 2 (päivä 28), käynnillä 3 (päivä 42) ja käynnillä 4 (päivä 52) jopa 2 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS -2002 Ravitsemusriskin seulonta
Aikaikkuna: NRS:ää arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0), käynnillä 1 (päivä 14), käynnillä 2 (päivä 28), käynnillä 3 (päivä 42) aina 2 kuukauteen asti
|
muutos lähtöarvosta (päivä0) vierailulle 4 (päivä 56) ja pitkittäinen muutos lähtöarvosta vierailulle 4, mukaan lukien arvot vierailulla 1 (päivä 14), vierailulla 2 (päivä 28) ja vierailulla 3 (päivä 42)
|
NRS:ää arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0), käynnillä 1 (päivä 14), käynnillä 2 (päivä 28), käynnillä 3 (päivä 42) aina 2 kuukauteen asti
|
|
Unen laatu - PSQI-kysely
Aikaikkuna: PSQI-kysely täytetään perustilassa, käynnillä 2 (päivä 28) ja käynnillä 4 (päivä 56) jopa 2 kuukauden ajan
|
PSQI:n kokonaispistemäärä potilaiden osuuden mukaan, joilla on unihäiriöitä, ja mediaanipistemäärä
|
PSQI-kysely täytetään perustilassa, käynnillä 2 (päivä 28) ja käynnillä 4 (päivä 56) jopa 2 kuukauden ajan
|
|
Neuropaattinen kipu - DN4-kyselylomake
Aikaikkuna: DN4-kyselylomake täytetään alkuvaiheessa (päivä0), vierailulla 1 (päivä 14), vierailulla 2 (päivä 28), vierailulla 3 (päivä 42) ja vierailulla 4 (päivä 52) jopa 2 kuukauden ajan
|
muutos lähtöarvosta vierailulle 4 (päivä 56) ja pitkittäinen muutos lähtöarvosta vierailulle 4, mukaan lukien arvot vierailulla 1 (päivä 14), vierailulla 2 (päivä 28) ja vierailulla 3 (päivä 42)
|
DN4-kyselylomake täytetään alkuvaiheessa (päivä0), vierailulla 1 (päivä 14), vierailulla 2 (päivä 28), vierailulla 3 (päivä 42) ja vierailulla 4 (päivä 52) jopa 2 kuukauden ajan
|
|
Syöpään liittyvä astenia - BFI-kyselylomake
Aikaikkuna: BFI-kysely täytetään alkuvaiheessa (päivä0), tapaamisessa1 (päivä14), tapaamisessa2 (päivä28), tapaamisessa3 (päivä42) ja tapaamisessa4 (päivä52) jopa 2 kuukauden ajan
|
muutos lähtöarvosta käyntiin 4 (päivä 56) ja pitkittäinen muutos lähtöarvosta käyntiin 4, mukaan lukien arvot käynnissä 1 (päivä 14), käynnissä 2 (päivä 28) ja käynnissä 3 (päivä 42)
|
BFI-kysely täytetään alkuvaiheessa (päivä0), tapaamisessa1 (päivä14), tapaamisessa2 (päivä28), tapaamisessa3 (päivä42) ja tapaamisessa4 (päivä52) jopa 2 kuukauden ajan
|
|
Antineoplastiset terapiat
Aikaikkuna: Syöpälääkkeet on dokumentoitu kaikilla käynneillä enintään 2 kuukauden ajan.
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat annoksen alentamista, hoidon viivästymistä ja antineoplastisen hoidon keskeyttämistä muista syistä kuin taudin etenemisestä
|
Syöpälääkkeet on dokumentoitu kaikilla käynneillä enintään 2 kuukauden ajan.
|
|
Samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: Samanaikaiset lääkkeet dokumentoidaan kaikissa käynneissä jopa 2 kuukauden ajan
|
Keskimääräinen annos yhteiskäytössä olevista kipulääkkeistä ja adjuvanteista lääkkeistä
|
Samanaikaiset lääkkeet dokumentoidaan kaikissa käynneissä jopa 2 kuukauden ajan
|
|
haittatapahtumat
Aikaikkuna: Haittatapahtumat, niiden vakavuus ja yhteys tutkittavaan lääkevalmisteeseen dokumentoidaan kaikilla käynneillä (CTC-AE-järjestelmän mukaisesti) enintään 2 kuukauden ajan
|
Tutkijan arvioimien tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapausten esiintyvyys vaikeusasteen mukaan.
|
Haittatapahtumat, niiden vakavuus ja yhteys tutkittavaan lääkevalmisteeseen dokumentoidaan kaikilla käynneillä (CTC-AE-järjestelmän mukaisesti) enintään 2 kuukauden ajan
|
|
hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen käyttö dokumentoidaan kaikilla käynneillä seuraten potilaan päiväkirjaa jopa 2 kuukauden ajan
|
Potilaiden osuus, jotka vaativat tutkimushoidon keskeyttämistä toksisuuden vuoksi, ja tutkimushoidon kokonaiskesto
|
Tutkimuslääkkeen käyttö dokumentoidaan kaikilla käynneillä seuraten potilaan päiväkirjaa jopa 2 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPTURE
- 2024-519568-42-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .