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Cannabis-Extrakt bei onkologischen Patienten zur Behandlung der tumorassoziierten Symptombelastung (CAPTURE)

3. März 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Cannabis-Extrakt bei onkologischen Patienten zur Behandlung der tumorbedingten Symptombelastung (CAPTURE)

CAPTURE ist eine prospektive, interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie, die den therapeutischen Zusatzeffekt des ausgewogenen THC/CBD-Extrakts (Cannabis-Extrakt Avextra 10/10 orale Lösung) auf die Symptombelastung bei Patienten mit fortgeschrittener onkologischer Erkrankung bewertet, die eine aktive Behandlung mit WHO-Level-II- oder -III-Opioiden und adjuvanten Therapien erhalten, im Vergleich zu Placebo, gemessen durch den Edmonton Symptom Assessment System Total Symptom Distress Score (ESAS-TSDS) 8 Wochen nach Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele sind: die Auswirkung der therapeutischen Zusatzbehandlung mit einem ausgewogenen THC/CBD-Extrakt (Avextra 10/10 orale Lösung) im Vergleich zu Placebo zu bewerten, in Bezug auf: Ernährungsstatus, Schlafqualität, neuropathische Schmerzen, funktionelle Beeinträchtigung, Schwere der klinischen Symptome, bewertet durch ESAS-Unterpunkte und ESAS-TSDS-Ansprechrate nach 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  2. Personen jeden Geschlechts, Gender, sexueller Orientierung und ethnischer Zugehörigkeit im Alter von 18 Jahren oder älter
  3. Kein vorheriger Cannabiskonsum in den letzten 6 Monaten

  4. Patienten mit fortgeschrittener onkologischer Neoplasie mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten unter aktiver antineoplastischer Behandlung und mit eingeschränkter Lebensqualität, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien:

    1. Vorhandensein von körperlichen Symptomen wie mäßige oder starke Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust
    2. Vorhandensein von psychologischen Symptomen wie Angst, Depression und Schlaflosigkeit
  5. ECOG ≤ 3
  6. ESAS-TSDS-Score ≥ 16
  7. Patienten unter stabiler Therapie mit "Level II"- oder "Level III"-Opioiden gemäß WHO-Analgetika-Skala und/oder mit Adjuvantien

  8. Frauen im gebärfähigen Alter (Women Of Child Bearing Potential, WOCBP) sind nur für die Studie geeignet, wenn:

    1. Negativer Schwangerschaftstest
    2. Bereitschaft, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine wirksame Verhütungsmethode (gleichzeitige Anwendung von zwei Methoden mit einem Pearl-Index < 1 %) anzuwenden.
  9. Männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats der Verwendung von Kondomen (mit Spermizid, falls verfügbar) in Kombination mit einer zusätzlichen hochwirksamen Verhütungsmethode, die von ihrem Partner verwendet wird, zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Unfähigkeit, die von der Studie erforderlichen Fragebögen zu verstehen und auszufüllen 2. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen THC oder CBD 3. Psychische Erkrankung im Zusammenhang mit Schizophrenie/Psychose 4. Persönliche Vorgeschichte jeglicher Art von Sucht 5. Schwangerschaft / Stillzeit 6. PEG-Ernährung 7. Jeglicher andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, beeinträchtigen würde 8. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die vor weniger als 30 Tagen begonnen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabisextrakt
ausgewogener THC/CBD-Extrakt (Cannabisextrakt Avextra 10/10 orale Lösung)
Arzneimittel: Cannabis-Extrakt-Öl
Cannabisextrakt 10:10 Öllösung bestehend aus 10 mg/ml 9-Tetrahydrocannabinol (THC) und 10 mg/ml Cannabidiol (CBD), verdünnt in mittelkettigem Triglyceridöl
Placebo-Komparator: Placebo
Mischung von fetten Ölen mit Bestandteilen gemäß den Ölmonographien des Europäischen Arzneibuchs mit äußerer Erscheinung der Verpackung, Farbe, Geruch, Dichte der Lösung, entsprechend denen des aktiven Arzneimittels.
Sonstiges: Placebo
Mischung von Fettölen mit Bestandteilen gemäß den Ölmonographien des Europäischen Arzneibuches

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multidimensionale Bewertung des Gesundheitszustands: Edmonton Symptom Assessment System Fragebogen (ESAS)
Zeitfenster: Der ESAS-Fragebogen wird bei Studienbeginn (Tag 0), bei Besuch 1 (Tag 14), bei Besuch 2 (Tag 28), Besuch 3 (Tag 42) und Besuch 4 (Tag 52) bis zu 2 Monaten ausgefüllt
Der ESAS-TSDS (Total Symptom Distress Score) wird als Gesamtwert definiert, der sich aus der Summe der Einzelbewertungen für jedes der neun Symptome des ESAS-Fragebogens ergibt.
Der ESAS-Fragebogen wird bei Studienbeginn (Tag 0), bei Besuch 1 (Tag 14), bei Besuch 2 (Tag 28), Besuch 3 (Tag 42) und Besuch 4 (Tag 52) bis zu 2 Monaten ausgefüllt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS -2002 Ernährungsrisiko-Screening
Zeitfenster: Die NRS wird bei Baseline (Tag 0), bei Besuch 1 (Tag 14), bei Besuch 2 (Tag 28), Besuch 3 (Tag 42) bis zu 2 Monaten bewertet
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Besuch 4 (Tag 56) und longitudinale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Besuch 4, einschließlich der Werte bei Besuch 1 (Tag 14), Besuch 2 (Tag 28) und Besuch 3 (Tag 42)
Die NRS wird bei Baseline (Tag 0), bei Besuch 1 (Tag 14), bei Besuch 2 (Tag 28), Besuch 3 (Tag 42) bis zu 2 Monaten bewertet
Schlafqualität - PSQI-Fragebogen
Zeitfenster: Der PSQI-Fragebogen wird zu Beginn, bei Besuch2 (Tag 28) und Besuch4 (Tag 56) bis zu 2 Monaten ausgefüllt
PSQI-Gesamtscore in Bezug auf den Anteil der Patienten mit Schlafstörungen und den Medianwert
Der PSQI-Fragebogen wird zu Beginn, bei Besuch2 (Tag 28) und Besuch4 (Tag 56) bis zu 2 Monaten ausgefüllt
Neuropathischer Schmerz - DN4-Fragebogen
Zeitfenster: Der DN4-Fragebogen wird bei Studienbeginn (Tag 0), bei Besuch 1 (Tag 14), bei Besuch 2 (Tag 28), Besuch 3 (Tag 42) und Besuch 4 (Tag 52) bis zu 2 Monaten ausgefüllt.
Änderung vom Ausgangswert zu Besuch 4 (Tag 56) und longitudinale Änderung vom Ausgangswert zu Besuch 4, einschließlich Werte bei Besuch 1 (Tag 14), Besuch 2 (Tag 28), Besuch 3 (Tag 42)
Der DN4-Fragebogen wird bei Studienbeginn (Tag 0), bei Besuch 1 (Tag 14), bei Besuch 2 (Tag 28), Besuch 3 (Tag 42) und Besuch 4 (Tag 52) bis zu 2 Monaten ausgefüllt.
Krebsbedingte Asthenie - BFI-Fragebogen
Zeitfenster: Der BFI-Fragebogen wird zu Studienbeginn (Tag 0), bei Besuch 1 (Tag 14), bei Besuch 2 (Tag 28), Besuch 3 (Tag 42) und Besuch 4 (Tag 52) bis zu 2 Monaten ausgefüllt
Änderung vom Ausgangswert bis zum Besuch 4 (Tag 56) und longitudinale Änderung vom Ausgangswert bis zum Besuch 4, einschließlich der Werte bei Besuch 1 (Tag 14), Besuch 2 (Tag 28) und Besuch 3 (Tag 42)
Der BFI-Fragebogen wird zu Studienbeginn (Tag 0), bei Besuch 1 (Tag 14), bei Besuch 2 (Tag 28), Besuch 3 (Tag 42) und Besuch 4 (Tag 52) bis zu 2 Monaten ausgefüllt
Antineoplastische Therapien
Zeitfenster: Antineoplastische Arzneimittel werden bei allen Visiten bis zu 2 Monaten dokumentiert.
Anteil der Patienten, die Dosisreduktionen, Behandlungsverzögerungen und den Abbruch der antineoplastischen Behandlung aus anderen Gründen als Krankheitsprogression erfordern
Antineoplastische Arzneimittel werden bei allen Visiten bis zu 2 Monaten dokumentiert.
Begleitmedikation
Zeitfenster: Begleitmedikationen werden bei allen Visiten bis zu 2 Monaten dokumentiert
Durchschnittsdosis begleitender Analgetika und Adjuvanzien
Begleitmedikationen werden bei allen Visiten bis zu 2 Monaten dokumentiert
unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse, deren Schweregrad und Zusammenhang mit dem Prüfpräparat werden bei allen Visiten (gemäß dem CTC-AE-System) bis zu 2 Monaten dokumentiert
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die vom Prüfarzt hinsichtlich der Intensität als im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat stehend beurteilt werden.
Unerwünschte Ereignisse, deren Schweregrad und Zusammenhang mit dem Prüfpräparat werden bei allen Visiten (gemäß dem CTC-AE-System) bis zu 2 Monaten dokumentiert
Behandlungscompliance
Zeitfenster: Die Einnahme des Prüfpräparats wird bei allen Besuchen durch Überwachung des Patiententagebuchs bis zu 2 Monaten dokumentiert
Anteil der Patienten, bei denen die Studienteilnahme aufgrund von Toxizität abgebrochen werden musste, und Gesamtdauer der Studienteilnahme
Die Einnahme des Prüfpräparats wird bei allen Besuchen durch Überwachung des Patiententagebuchs bis zu 2 Monaten dokumentiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPTURE
  • 2024-519568-42-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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