肝硬変患者におけるSimcypガイド下シバスタチン投与量の臨床評価

これは、エジプトの門脈圧亢進症を有する肝硬変患者を対象に、3ヶ月間にわたって実施された前向き、非盲検、並行介入臨床試験でした。

30人の患者が適格性についてスクリーニングされました。 8人の患者は事前に設定された適格基準を満たさなかったため除外されました。 合計22人の患者が登録され、試験を完了しました。

18歳以上の成人患者で、肝硬変と門脈圧亢進症が確認されており、食道静脈瘤出血の既往がないことが適格基準でした。 重度の腎機能障害、妊娠、スタチンに対する既知の過敏症、過去2年以内の活動性悪性腫瘍、または最近の強力なCYP3A4阻害薬の使用がある患者は除外されました。

患者はChild-Pugh（CP）分類に基づいて、CP分類A群とCP分類B群に層別化されました。 シンバスタチンの用量は、肝障害に伴う薬物曝露量の変化を考慮するため、Simcyp®シミュレーターを用いた生理学的に基づく薬物動態（PBPK）モデリングによって決定されました。

CP分類Aの患者はシンバスタチン15 mgを1日1回、CP分類Bの患者はシンバスタチン5 mgを1日1回投与されました。

臨床評価には、門脈および肝血流動態のドップラー超音波検査評価（門脈直径、門脈流速、うっ血指数、肝動脈抵抗指数を含む）が含まれました。 検査室検査には、肝機能検査（ALT、AST、総ビリルビン、血清アルブミン）、腎機能検査（血清クレアチニン、BUN）、全血球算定、安全性モニタリングのためのクレアチンキナーゼが含まれました。

患者は3ヶ月間の試験期間中、毎月フォローアップされ、有害事象は体系的に記録されました。