간경변증 환자에서 Simcyp 기반 심바스타틴 용량 결정의 임상 평가
Simcyp 프로그램을 이용한 간경변 환자의 스타틴 및 항응고제 약물 용량 예측: 임상 실무에서의 적용
연구 개요
상세 설명
이것은 3개월간 진행된 이집트 간경변증 및 문맥고혈압 환자를 대상으로 한 전향적, 개방형, 병렬 중재 임상 연구였습니다.
30명의 환자가 적격성을 검토받았습니다. 8명의 환자는 미리 정해진 포함 기준을 충족하지 못해 제외되었습니다. 총 22명의 환자가 등록되어 연구를 완료했습니다.
18세 이상의 성인 환자로 확진된 간경변증과 문맥고혈압이 있고 정맥류 출혈 병력이 없는 환자가 포함 대상이었습니다. 중증 신장 손상, 임신, 스타틴에 대한 알려진 과민증, 지난 2년 이내의 활동성 악성종양, 또는 최근 강력한 CYP3A4 억제제 사용 환자는 제외되었습니다.
환자는 Child-Pugh(CP) 분류에 따라 CP class A와 CP class B 그룹으로 층화되었습니다. 심바스타틴 용량은 간 손상 관련 약물 노출 변화를 고려하기 위해 Simcyp® 시뮬레이터를 통한 생리학적 약동학(PBPK) 모델링을 사용하여 결정되었습니다.
CP class A 환자는 심바스타틴 15 mg을 1일 1회 투여받았고, CP class B 환자는 심바스타틴 5 mg을 1일 1회 투여받았습니다.
임상 평가에는 문맥 및 간 혈역학의 도플러 초음파 평가(문맥 직경, 문맥 속도, 충혈 지수, 간동맥 저항 지수 포함)가 포함되었습니다. 검사실 검사에는 간 기능 검사(ALT, AST, 총 빌리루빈, 혈청 알부민), 신장 기능 검사(혈청 크레아티닌 및 BUN), 완전혈구계산, 안전성 모니터링을 위한 크레아틴 키나아제가 포함되었습니다.
환자는 3개월 연구 기간 동안 매월 추적 관찰되었으며, 부작용이 체계적으로 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Kafrelsheikh University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인 환자 간경변증 확진(임상적, 검사실적 및/또는 영상학적 증거) 정맥류 출혈 없이 문맥고혈압 증거(임상 징후 및/또는 도플러 초음파 소견) Child-Pugh 등급 A 또는 Child-Pugh 등급 B
제외 기준:
- 활동성 간세포암증 중증 신장 손상(eGFR <30 mL/min/1.73 m²) 기준 크레아틴 키나아제(CK) >3× 상한 정상치 심바스타틴에 대한 알려진 과민반응 강력한 CYP3A4 억제제 현재 사용 지난 2년 이내 활동성 악성 종양 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1_Child-Pugh A
Child-Pugh A 등급 환자 10명이 하루 1회 15mg의 심바스타틴을 투여받았습니다.
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심바스타틴은 HMG-CoA 환원효소 억제제로, 내피 세포의 일산화질소 생체 이용률을 향상시키고 간내 혈관 저항을 감소시켜, 이로 인해 문맥압을 잠재적으로 낮출 수 있습니다.
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실험적: 그룹 2_Child-Pugh B
Child-Pugh B 환자 12명이 심바스타틴 5mg을 1일 1회 투여받았습니다.
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심바스타틴은 HMG-CoA 환원효소 억제제로, 내피성 일산화질소 생체이용률을 개선하고 간내 혈관 저항을 감소시켜 문맥압을 잠재적으로 낮출 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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문맥직경 변화(mm)
기간: 3개월
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문맥정맥 직경은 도플러 초음파 파라미터로 측정되어 문맥고혈압과 관련된 변화를 평가합니다
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3개월
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문맥 정맥 속도 변화 (cm/s)
기간: 3개월
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문맥압 변화를 반영하는 지표로서 문맥 정맥 속도가 평가될 것입니다
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3개월
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간동맥 저항 지수(HARI) 변화
기간: 3개월
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간동맥 저항 지수는 문맥 고혈압의 변화와 관련된 도플러 기반 마커로 측정됩니다.
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3개월
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혼잡 지수(CI) 변화 (cm/[cm/s2])
기간: 3개월
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울혈 지수는 도플러 유래 대리 지표로서 문맥 고혈압의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
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3개월
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수정된 혈관 간 지수(MVLI) 변화(cm/s)
기간: 3개월
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MVLI는 문맥 고혈압 변화를 반영하는 도플러 평가의 일부로 측정될 것입니다
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3개월
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혈소판 수 변화 (×10⁹/L)
기간: 3개월
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혈소판 수치는 문맥 고혈압과 관련된 혈액학적 대리 표지자로 평가될 것입니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Simvastatin과 관련된 부작용의 발생률
기간: 3개월
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부작용은 연구 기간 동안 간기능 검사(ALT, AST), 크레아틴 키나아제(CK)와 같은 임상 평가 및 실험실 조사와 함께 근육 관련 또는 위장관 증상에 대한 문서화를 포함하여 모니터링됩니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naira Galal, BSc in Pharmacy, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
- 연구 책임자: Noha Mahmoud El-khodary, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KFSIRB200-127 (레지스트리 식별자: Kafrelsheikh University IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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