Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dávkování simvastatinu řízeného pomocí Simcyp u pacientů s jaterní cirhózou

9. března 2026 aktualizováno: Naira Galal, Kafrelsheikh University

Predikce dávkování statinů a antikoagulačních léků u pacientů s cirhózou pomocí programu Simcyp: Aplikace v klinické praxi

Tato prospektivní otevřená paralelní pilotní klinická studie hodnotila účinnost a bezpečnost fyziologicky založeného farmakokinetického (PBPK) řízeného dávkování simvastatinu u pacientů s cirhózou Child-Pugh A a B s portální hypertenzí po dobu 3 měsíců. Po screeningu bylo zařazeno dvacet dva pacientů a byly hodnoceny parametry portální hemodynamiky, laboratorní a bezpečnostní parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto byla prospektivní, otevřená, paralelní intervenční klinická studie provedená po dobu tří měsíců u egyptských pacientů s cirhózou a portální hypertenzí.

Třicet pacientů bylo vyšetřeno na způsobilost. Osm pacientů bylo vyloučeno, protože nesplňovali předem stanovená kritéria pro zařazení. Celkem bylo zařazeno a studii dokončilo 22 pacientů.

Do studie byli způsobilí dospělí pacienti ve věku ≥18 let s potvrzenou jaterní cirhózou a portální hypertenzí bez anamnézy varixového krvácení. Pacienti s těžkou renální poruchou, těhotenstvím, známou přecitlivělostí na statiny, aktivním maligním onemocněním v předchozích dvou letech nebo nedávným užíváním silných inhibitorů CYP3A4 byli vyloučeni.

Pacienti byli stratifikováni podle Child-Pughovy (CP) klasifikace do skupin třídy CP A a třídy CP B. Dávky simvastatinu byly stanoveny pomocí fyziologicky založeného farmakokinetického (PBPK) modelování prostřednictvím simulátoru Simcyp® s ohledem na změny expozice léku související s jaterní poruchou.

Pacienti třídy CP A dostávali simvastatin 15 mg jednou denně, zatímco pacienti třídy CP B dostávali simvastatin 5 mg jednou denně.

Klinické hodnocení zahrnovalo Dopplerovské ultrasonografické vyšetření portální a jaterní hemodynamiky, včetně průměru portální žíly, rychlosti portální žíly, indexu kongesce a rezistivního indexu jaterní tepny. Laboratorní vyšetření zahrnovala jaterní testy (ALT, AST, celkový bilirubin a sérový albumin), renální testy (sérový kreatinin a močovinu), kompletní krevní obraz a kreatinkinázu pro monitorování bezpečnosti.

Pacienti byli po celou dobu 3měsíční studie sledováni měsíčně s systematickou dokumentací nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kafrelsheikh University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥18 let Potvrzená diagnóza jaterní cirhózy (klinické, laboratorní a/nebo zobrazovací důkazy) Důkazy portální hypertenze (klinické příznaky a/nebo Dopplerovské ultrazvukové nálezy) bez varixového krvácení Child-Pugh třída A nebo Child-Pugh třída B

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní hepatocelulární karcinom Těžké renální poškození (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) Bazální kreatinkináza (CK) >3× horní hranice normy Známá přecitlivělost na simvastatin Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 Aktivní malignita v posledních 2 letech Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1_Child-Pugh A
10 pacientů s Child-Pugh A dostávalo Simvastatin 15 mg jednou denně.
Lék: Simvastatin 15 mg
Simvastatin je inhibitor HMG-CoA reduktázy, který zlepšuje biologickou dostupnost endoteliálního oxidu dusnatého a snižuje intrahepatální cévní rezistenci, čímž potenciálně snižuje portální tlak.
Experimentální: Skupina 2_Child-Pugh B
12 pacientů s Child-Pugh B dostávalo Simvastatin 5 mg jednou denně.
Lék: Simvastatin 5 mg
Simvastatin je inhibitor HMG-CoA reduktázy, který zlepšuje biologickou dostupnost endoteliálního oxidu dusnatého a snižuje intrahepatální vaskulární rezistenci, čímž potenciálně snižuje portální tlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru portální žíly (mm)
Časové okno: 3 měsíce
Průměr portální žíly bude měřen jako parametr Dopplerovského ultrazvuku k vyhodnocení změn souvisejících s portální hypertenzí
3 měsíce
Změna rychlosti v portální žíle (cm/s)
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost portální žíly bude hodnocena jako ukazatel odrážející změny v portální hypertenzi
3 měsíce
Změna indexu rezistence jaterní tepny (HARI)
Časové okno: 3 měsíce
Index rezistence hepatální tepny bude měřen jako Dopplerem založený marker spojený se změnami portální hypertenze
3 měsíce
Změna indexu kongesce (CI) (cm/[cm/s²])
Časové okno: 3 měsíce
Index kongesce bude hodnocen jako dopplerem odvozený náhradní marker pro závažnost portální hypertenze
3 měsíce
Změna upraveného vaskulárního jaterního indexu (MVLI) (cm/s)
Časové okno: 3 měsíce
MVLI bude měřeno jako součást Dopplerova vyšetření odrážející změny v portální hypertenzi
3 měsíce
Změna počtu trombocytů (×10⁹/L)
Časové okno: 3 měsíce
Počet krevních destiček bude hodnocen jako hematologický náhradní marker spojený s portální hypertenzí.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se simvastatinem
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky budou sledovány po celou dobu studie, včetně klinického hodnocení a laboratorních vyšetření, jako jsou testy jaterních funkcí (ALT, AST), kreatinkináza (CK) a dokumentace jakýchkoli svalových nebo gastrointestinálních příznaků.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naira Galal, BSc in Pharmacy, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Ředitel studie: Noha Mahmoud El-khodary, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFSIRB200-127 (Identifikátor registru: Kafrelsheikh University IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simvastatin 15 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit