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Valutazione Clinica del Dosaggio di Simvastatina Guidato da Simcyp in Pazienti con Cirrosi Epatica

9 marzo 2026 aggiornato da: Naira Galal, Kafrelsheikh University

Predizione del Dosaggio per Statine e Farmaci Anticoagulanti in Pazienti con Cirrosi Utilizzando il Programma Simcyp: Applicazioni nella Pratica Clinica

Questo studio clinico pilota prospettico in aperto con bracci paralleli ha valutato l'efficacia e la sicurezza della posologia di simvastatina guidata dalla farmacocinetica fisiologicamente basata (PBPK) in pazienti cirrotici Child-Pugh A e B con ipertensione portale per un periodo di 3 mesi. Ventidue pazienti sono stati arruolati dopo lo screening, e sono stati valutati i parametri emodinamici portali, di laboratorio e di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio clinico interventistico prospettico, in aperto, parallelo, condotto nell'arco di tre mesi su pazienti cirrotici egiziani con ipertensione portale.

Trenta pazienti sono stati sottoposti a screening per l'idoneità. Otto pazienti sono stati esclusi poiché non soddisfacevano i criteri di inclusione prestabiliti. In totale, 22 pazienti sono stati arruolati e hanno completato lo studio.

Pazienti adulti di età ≥18 anni con cirrosi epatica confermata e ipertensione portale, senza anamnesi di sanguinamento varicoso, erano idonei per l'inclusione. Sono stati esclusi pazienti con grave compromissione renale, gravidanza, nota ipersensibilità alle statine, neoplasia maligna attiva entro i due anni precedenti o uso recente di forti inibitori del CYP3A4.

I pazienti sono stati stratificati in base alla classificazione Child-Pugh (CP) nei gruppi classe CP A e classe CP B. Le dosi di simvastatina sono state determinate utilizzando la modellizzazione farmacocinetica basata sulla fisiologia (PBPK) tramite il simulatore Simcyp® per tenere conto delle variazioni nell'esposizione al farmaco correlate al danno epatico.

I pazienti classe CP A hanno ricevuto 15 mg di simvastatina una volta al giorno, mentre i pazienti classe CP B hanno ricevuto 5 mg di simvastatina una volta al giorno.

La valutazione clinica includeva la valutazione ecografica Doppler dell'emodinamica portale ed epatica, compresi il diametro della vena porta, la velocità della vena porta, l'indice di congestione e l'indice di resistenza dell'arteria epatica. Le indagini di laboratorio includevano test di funzionalità epatica (ALT, AST, bilirubina totale e albumina sierica), test di funzionalità renale (creatinina sierica e BUN), emocromo completo e creatina chinasi per il monitoraggio della sicurezza.

I pazienti sono stati seguiti mensilmente per tutto il periodo di studio di 3 mesi, con documentazione sistematica degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kafrelsheikh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥18 anni Diagnosi confermata di cirrosi epatica (evidenza clinica, di laboratorio e/o di imaging) Evidenza di ipertensione portale (segni clinici e/o riscontri ecografici Doppler) senza sanguinamento varicoso Classe Child-Pugh A o classe Child-Pugh B

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare attivo Grave compromissione renale (eGFR <30 mL/min/1.73 m²) Creatinchinasi (CK) basale >3× il limite superiore della norma Ipersensibilità nota alla simvastatina Uso attuale di potenti inibitori del CYP3A4 Neoplasia maligna attiva negli ultimi 2 anni Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1_Child-Pugh A
10 pazienti con Child-Pugh A hanno ricevuto Simvastatina 15 mg una volta al giorno.
Droga: Simvastatina 15 mg
La Simvastatina è un inibitore dell'HMG-CoA reduttasi che migliora la biodisponibilità dell'ossido nitrico endoteliale e riduce la resistenza vascolare intraepatica, abbassando così potenzialmente la pressione portale.
Sperimentale: Gruppo 2_Child-Pugh B
12 pazienti con Child-Pugh B hanno ricevuto Simvastatina 5 mg una volta al giorno.
Droga: Simvastatina 5 mg
La simvastatina è un inibitore della HMG-CoA reduttasi che migliora la biodisponibilità dell'ossido nitrico endoteliale e riduce la resistenza vascolare intraepatica, abbassando potenzialmente la pressione portale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del diametro della vena porta (mm)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il diametro della vena porta sarà misurato come parametro ecografico Doppler per valutare le alterazioni correlate all'ipertensione portale
3 mesi
Variazione della Velocità della Vena Porta (cm/s)
Lasso di tempo: 3 mesi
La velocità della vena porta sarà valutata come indicatore che riflette le variazioni nell'ipertensione portale
3 mesi
Variazione dell'Indice di Resistenza dell'Arteria Epatica (HARI)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice di resistenza dell'arteria epatica sarà misurato come marker basato sul Doppler associato a cambiamenti nell'ipertensione portale
3 mesi
Variazione dell'Indice di Congestione (CI) (cm/[cm/s²])
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice di congestione sarà valutato come marker surrogato derivato da Doppler per la gravità dell'ipertensione portale
3 mesi
Variazione dell'Indice Vascolare Epatico Modificato (MVLI) (cm/s)
Lasso di tempo: 3 mesi
MVLI sarà misurato come parte della valutazione Doppler che riflette le variazioni dell'ipertensione portale
3 mesi
Variazione della conta piastrinica (×10⁹/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
La conta piastrinica sarà valutata come marcatore surrogato ematologico associato all'ipertensione portale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti avversi correlati alla Simvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli effetti avversi saranno monitorati durante l'intero periodo dello studio, inclusi la valutazione clinica e le indagini di laboratorio come i test di funzionalità epatica (ALT, AST), la creatina chinasi (CK) e la documentazione di eventuali sintomi muscolari o gastrointestinali.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Investigatori

  • Investigatore principale: Naira Galal, BSc in Pharmacy, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Direttore dello studio: Noha Mahmoud El-khodary, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFSIRB200-127 (Identificatore di registro: Kafrelsheikh University IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su Simvastatina 15 mg

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