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Klinische Bewertung der Simcyp-gesteuerten Simvastatin-Dosierung bei Patienten mit Leberzirrhose

9. März 2026 aktualisiert von: Naira Galal, Kafrelsheikh University

Dosisvorhersage für Statine und Antikoagulanzien bei Zirrhosepatienten mit dem Simcyp-Programm: Anwendungen in der klinischen Praxis

Diese prospektive offene parallele Pilot-Klinikstudie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit der physiologisch basierten pharmakokinetischen (PBPK)-gesteuerten Simvastatin-Dosierung bei Child-Pugh A- und B-Zirrhosepatienten mit portaler Hypertonie über einen Zeitraum von 3 Monaten. Zweiundzwanzig Patienten wurden nach dem Screening eingeschlossen, und die portalen hämodynamischen, laborchemischen und Sicherheitsparameter wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, offene, parallele Interventions-Studie, die über einen Zeitraum von drei Monaten bei ägyptischen Leberzirrhose-Patienten mit portaler Hypertonie durchgeführt wurde.

Dreißig Patienten wurden auf ihre Eignung geprüft. Acht Patienten wurden ausgeschlossen, da sie die vordefinierten Einschlusskriterien nicht erfüllten. Insgesamt wurden 22 Patienten eingeschlossen und schlossen die Studie ab.

Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit bestätigter Leberzirrhose und portaler Hypertonie ohne Vorgeschichte von Varizenblutungen waren für die Einschließung geeignet. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Schwangerschaft, bekannter Überempfindlichkeit gegen Statine, aktiver Malignität innerhalb der letzten zwei Jahre oder kürzlicher Einnahme von starken CYP3A4-Hemmern wurden ausgeschlossen.

Die Patienten wurden gemäß der Child-Pugh-Klassifikation in CP-Klasse A und CP-Klasse B Gruppen eingeteilt. Die Simvastatin-Dosierungen wurden mithilfe der physiologisch basierten pharmakokinetischen Modellierung (PBPK) über den Simcyp® Simulator bestimmt, um hepatische Beeinträchtigungen bedingte Veränderungen der Arzneimittelexposition zu berücksichtigen.

CP-Klasse A Patienten erhielten einmal täglich 15 mg Simvastatin, während CP-Klasse B Patienten einmal täglich 5 mg Simvastatin erhielten.

Die klinische Bewertung umfasste die Doppler-ultraschallgestützte Beurteilung der portalen und hepatischen Hämodynamik, einschließlich Portalvenendurchmesser, Portalvenengeschwindigkeit, Kongestionsindex und hepatischem arteriellem Widerstandsindex. Laboruntersuchungen umfassten Leberfunktionstests (ALT, AST, Gesamtbilirubin und Serumalbumin), Nierenfunktionstests (Serumkreatinin und BUN), vollständiges Blutbild und Kreatinkinase zur Sicherheitsüberwachung.

Die Patienten wurden während der dreimonatigen Studienphase monatlich nachverfolgt, wobei unerwünschte Ereignisse systematisch dokumentiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kafrelsheikh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥18 Jahren Bestätigte Diagnose einer Leberzirrhose (klinische, laborchemische und/oder bildgebende Nachweise) Nachweis einer portalen Hypertension (klinische Zeichen und/oder Doppler-sonographische Befunde) ohne variköse Blutung Child-Pugh-Klasse A oder Child-Pugh-Klasse B

Ausschlusskriterien:

  • Aktives hepatozelluläres Karzinom Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) Basale Kreatinkinase (CK) >3× obere Normgrenze Bekannte Überempfindlichkeit gegen Simvastatin Aktuelle Einnahme von starken CYP3A4-Inhibitoren Aktive Malignität in den letzten 2 Jahren Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1_Child-Pugh A
10 Patienten mit Child-Pugh A erhielten Simvastatin 15 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Simvastatin 15 mg
Simvastatin ist ein HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, der die Bioverfügbarkeit von endothelialem Stickstoffmonoxid verbessert und den intrahepatischen Gefäßwiderstand verringert, wodurch möglicherweise der Pfortaderdruck gesenkt wird.
Experimental: Gruppe 2_Child-Pugh B
12 Patienten mit Child-Pugh B erhielten einmal täglich 5 mg Simvastatin.
Arzneimittel: Simvastatin 5 mg
Simvastatin ist ein HMG-CoA-Reduktasehemmer, der die Bioverfügbarkeit von endothelialem Stickstoffmonoxid verbessert und den intrahepatischen Gefäßwiderstand reduziert, wodurch möglicherweise der Pfortaderdruck gesenkt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pfortaderdurchmessers (mm)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Pfortaderdurchmesser wird als Doppler-Ultraschallparameter gemessen, um Veränderungen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie zu bewerten.
3 Monate
Änderung der Pfortader-Geschwindigkeit (cm/s)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Pfortaderflussgeschwindigkeit wird als Indikator bewertet, der Veränderungen der portalen Hypertonie widerspiegelt
3 Monate
Änderung des Leberarterien-Widerstandsindex (HARI)
Zeitfenster: 3 Monate
Der hepatische Arterien-Widerstandsindex wird als Doppler-basierter Marker gemessen, der mit Veränderungen der portalen Hypertonie assoziiert ist.
3 Monate
Änderung des Kongestionsindex (CI) (cm/ [cm/s2])
Zeitfenster: 3 Monate
Der Kongestionsindex wird als Doppler-basierter Surrogatmarker für den Schweregrad der portalen Hypertonie bewertet.
3 Monate
Änderung des modifizierten vaskulären Leberindex (MVLI) (cm/s)
Zeitfenster: 3 Monate
MVLI wird als Teil der Doppler-Untersuchung gemessen, die Veränderungen der portalen Hypertension widerspiegelt
3 Monate
Veränderung der Thrombozytenzahl (×10⁹/L)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Thrombozytenzahl wird als hämatologischer Surrogatmarker im Zusammenhang mit portaler Hypertonie bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Simvastatin
Zeitfenster: 3 Monate
Nebenwirkungen werden während der gesamten Studienperiode überwacht, einschließlich klinischer Bewertung und Laboruntersuchungen wie Leberfunktionstests (ALT, AST), Kreatinkinase (CK) und Dokumentation aller muskelspezifischen oder gastrointestinalen Symptome.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Ermittler

  • Hauptermittler: Naira Galal, BSc in Pharmacy, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Studienleiter: Noha Mahmoud El-khodary, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200-127 (Registrierungskennung: Kafrelsheikh University IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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