乳がんにおけるプライオメトリック筋力・持久性運動
乳がん患者および生存者の生活の質と身体的・精神的機能を改善するための治療的プライオメトリックベースの筋力・持久力向上プログラム
本研究は、州の支援団体に参加している乳がんサバイバーまたは現在治療を受けている女性を対象に、適応型プライオメトリック筋力持久力運動プログラムと従来の筋力トレーニングを比較することを目的としています。 目標は、ターゲットを絞ったプライオメトリック介入が、身体的および精神的健康の結果において追加の利益を提供できるかどうかを判断することです。
クラスターランダム化比較試験デザインを使用して、本研究は機能的容量、筋力、疲労レベル、リンパ浮腫に関連する症状、および全体的な生活の質などの指標を評価します。 研究結果は、構造化された運動プログラムが乳がんの影響を受けた女性の回復、身体機能、およびウェルビーイングをどのように支援できるかについての理解を深めることが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは世界中の女性において最も一般的な悪性腫瘍です。 診断と治療の大幅な進歩により生存率が向上したにもかかわらず、多くの患者と生存者は生活の質に悪影響を及ぼす身体的・心理的障害を経験し続けています。 歴史的に、リンパ浮腫の誘発や悪化への懸念から、激しいまたは反復的な上肢運動は避けられてきました。 しかし、現在のエビデンスは、この集団に対して監督付き治療運動が安全かつ効果的であることを支持しています。 特に筋力トレーニングは、筋肉量、身体機能、骨の健康、疲労軽減、情緒的健康において利益を示しています。
既存の研究のほとんどは従来の筋力トレーニングプログラムに焦点を当てており、プライオメトリック運動を含む筋持久力トレーニングなどのより動的なアプローチに関するエビデンスにはギャップが残っています。 腫瘍学におけるプライオメトリックスの研究は依然として限られており、主に小児白血病の生存者や神経線維腫症1型の子供たちなどの小児集団で実施されてきました。 それでも、従来は運動パフォーマンスや神経学的または筋骨格系疾患の患者に使用されてきたプライオメトリックトレーニングは、乳がんと共に生きる、または回復中の女性にとって重要な治療的潜在能力を提供する可能性があります。
プライオメトリック運動は、筋力、バランス、固有受容感覚、神経筋制御を向上させることが知られており、これらはすべて機能的能力と自立を回復するために不可欠です。 その動的で段階的な性質は、より高い動機づけと遵守を支援し、精神的健康、自尊心、身体イメージの改善につながる可能性もあります。
要約すると、プライオメトリックを基盤とした筋持久力トレーニングは、乳がんの生存者または現在治療を受けている女性の生活の質、機能的パフォーマンス、全体的な健康を改善する革新的で有望なアプローチを表しています。 この研究は、適応されたプライオメトリックプログラムの治療効果を従来の筋力トレーニングと比較して、制御された臨床試験の枠組み内で評価することにより、既存のエビデンスギャップに対処することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yoana Gonzalez-Gonzalez, PhD
- 電話番号:(+34) 986 801767
- メール:yoana@uvigo.gal
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Gloria María Cascallar Cascallar, Graduate
- メール:gloria.maria.cascallar.cascallar@sergas.es
研究場所
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Galicia
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Pontevedra、Galicia、スペイン、36001
- Faculty of Physiotherapy
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コンタクト:
- Yoana Gonzalez Gonzalez, PhD
- 電話番号:+34) 986801767
- メール:yoana@uvigo.gal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- 乳がんの既往診断。
- 乳房切除術の既往(片側手術、全乳房手術、または乳房温存手術を含む)。
- 適応がある場合、術後化学療法または放射線療法の完了。
- 理学療法または治療的運動に対する禁忌がないこと。
- 研究への自発的な参加意思。
- インフォームド・コンセント文書を理解し署名できる能力。
- 介入期間全体(約12週間)にわたりトレーニングプログラムに参加できること。
除外基準
- 以下のいずれかの条件が存在する場合、参加者は除外されます:
- 他の臓器または組織(例:肝臓、腎臓、肺、脳)への活動性転移、または治療的運動プログラムへの安全な参加を妨げるステージIVのがん。
- 身体運動を禁忌とする、またはプログラムの安全な完了を損なう心血管、呼吸器、神経筋、または筋骨格系疾患の現在の診断。
- 過去6か月以内の大手術で、身体活動を再開する医学的許可がない場合。
- 指示の理解または介入への安全な関与を制限する認知障害または精神的健康状態。
- 現在の妊娠。
- 中強度から高強度の身体活動に対する医学的許可の欠如(制限期間および運動を再開できる条件を指定した医師の証明書による)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プライオメトリック強度持久力トレーニングプログラム
実験群の参加者は、12週間にわたって(合計24セッション)、週2回、監督付き60分セッションで実施される適応型プライオメトリック・ストレングス-エンデュランストレーニングプログラムに参加します。 セッション間には最低48時間の休息間隔が維持されます。 介入の頻度と期間は、成人集団におけるプライオメトリックおよびストレングス-エンデュランス運動の安全な実施に関する全米ストレングス&コンディショニング協会(NSCA)の推奨に従っています。 22種類のプライオメトリックエクササイズのバッテリー全体は、プライオメトリック運動が様々な臨床状態を持つ個人に適応された先行科学文献に基づいて設計されています。 これらのエクササイズは、安全な神経筋適応、強度の段階的な増加、および各参加者の耐性と機能的キャパシティに応じた個別化された進捗を確保するために、段階的に構成されています。 |
実験群の参加者は、12週間にわたる適応型プライオメトリック・筋持久力トレーニングプログラムに参加します。このプログラムは、週2回、1回60分の監督付きセッションで実施され、合計24回のセッションとなります。
セッション間には、最低48時間の休息期間を設けます。
介入の頻度と期間は、成人集団におけるプライオメトリックおよび筋持久力運動の安全な実施に関する全米ストレングス&コンディショニング協会(NSCA)の推奨に従っています。
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アクティブコンパレータ:従来の筋力トレーニング
対照群に割り当てられた参加者は、従来の筋力トレーニングプログラムを実施します。
このプログラムは、実験群で実施されるプライオメトリックトレーニングの効果と意味のある比較を可能にするために、積極的かつ構造化された介入として設計されています。
エクササイズサーキットには、全身の強化を目的とした機能的動作が含まれ、日常生活活動への改善の転移を促進する多関節パターンを重視します。
プログラムは、ウォームアップフェーズの後、クールダウンフェーズの前に行われる筋力エクササイズのサーキットとして構成され、12週間にわたって実施されます。週2回、各60分間の監督付きセッションが行われ、セッション間には少なくとも48時間の休息を設け、十分な筋肉の回復を可能にします。
トレーニングボリュームは、1~2週目では8回の繰り返しを1~3セットから開始し、12~14回に増加し、最終週には耐性に基づいて最大4セットまで進展します。
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対照群に割り当てられた参加者は、従来の筋力トレーニングプログラムを実施します。
このプログラムは、実験群で実施されるプライオメトリックトレーニングの効果と意味のある比較を行うために、積極的かつ構造化された介入として設計されています。
エクササイズサーキットには、全身強化を目的とした機能的動作が含まれ、日常生活動作への改善の転移を促進する多関節パターンを重視します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質(乳がん特異的生活の質)
時間枠:登録から12週間の治療終了まで、その後さらに12週間の追跡調査期間が続きます
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EORTC QLQ-BR42:欧州がん研究治療機構(EORTC)による乳がん特異的な生活の質を評価するための質問票です。 説明: EORTC QLQ-BR42は、乳がん特異的な生活の質を評価するために設計された、検証済みの42項目の質問票です。 身体的、感情的、機能的なウェルビーイング、および現代の乳がん治療に関連する症状や治療関連の副作用を評価します。 この測定尺度は、身体像、性的機能、全身療法の副作用、乳房症状、腕の症状などの領域をカバーしています。 採点: 項目はEORTC採点マニュアルに従って採点されます。 スコアは0〜100の尺度に線形変換されます。 機能尺度のスコアが高いほど機能が良好であることを示し、症状尺度のスコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。 |
登録から12週間の治療終了まで、その後さらに12週間の追跡調査期間が続きます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能
時間枠:登録から12週間の治療終了まで、その後さらに12週間の追跡期間が続きます
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6分間歩行試験(6MWT)の説明:6分間歩行試験は、心肺能力を評価する標準化された検査で、自己選択の速度で6分間に歩いた総距離(メートル)を測定します。 これは機能的運動耐容能と全体的な身体的持久力を反映します。 スコア範囲: 最小可能スコア:0メートル 最大可能スコア:固定上限なし(パフォーマンス依存;健康な個人は300〜700メートルに達する可能性があります) 解釈:スコアが高いほど結果が良好であり、より高い心肺能力を反映します。 |
登録から12週間の治療終了まで、その後さらに12週間の追跡期間が続きます
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がん関連疲労
時間枠:登録から12週間の治療終了まで、その後さらに12週間の追跡期間を経て
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FACIT-F(慢性疾患治療の機能的評価-疲労)説明:FACIT-Fatigue(慢性疾患治療の機能的評価-疲労サブスケール)は、がん関連疲労とその日常生活機能への影響を評価する検証済みの患者報告アンケートです。 13項目を含み、各項目は0(「全くない」)から4(「非常に多い」)までのリッカート尺度で評価されます。 スコア範囲: 最低可能スコア:0点(最悪の疲労を示す) 最高可能スコア:52点(最も少ない疲労を示す) 解釈:スコアが高いほど良好な結果を示し、疲労が少なく機能的な健康状態が良好であることを表します。 |
登録から12週間の治療終了まで、その後さらに12週間の追跡期間を経て
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可動性と関節可動域
時間枠:登録から12週間の治療終了まで、その後さらに12週間の追跡調査期間が続きます
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ゴニオメトリーと柔軟性テスト 説明: ゴニオメトリーおよび柔軟性テストは、上肢・下肢および体幹の関節可動域を評価するために使用されます。 ゴニオメトリーは標準化された器具(ゴニオメーター)を用いて関節可動域を角度で定量化し、柔軟性テストは筋肉および軟部組織の伸張性を測定します。 これらのテストは、日常生活動作に関連する機能的動作能力を評価します。 スコア範囲: 最小: 0度(自動運動なし) 最大: 関節によって異なります 解釈: スコアが高いほど、可動性および関節可動域が良好であることを示します。 |
登録から12週間の治療終了まで、その後さらに12週間の追跡調査期間が続きます
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筋力
時間枠:登録から12週間の治療終了まで、その後さらに12週間の追跡調査期間が続きます
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ハンドヘルドダイナモメトリー(MicroFET II - 最大等尺性筋力)説明:最大等尺性筋力は、ハンドヘルドダイナモメーター(MicroFET II)を使用して評価されます。 この装置は、上肢の標準化された抵抗運動中の力出力(ニュートンまたはキログラム重)を測定します。 スコア範囲: 最小値:0(測定可能な力なし)最大値:装置依存;MicroFET IIは通常最大300ポンド重(約1334 N)まで測定可能ですが、臨床実践では機能的な値はより低くなります。 解釈: スコアが高いほど結果が良好であり、より大きな筋力を反映しています。 |
登録から12週間の治療終了まで、その後さらに12週間の追跡調査期間が続きます
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固有受容感覚
時間枠:登録から12週間の治療終了まで、その後さらに12週間の追跡期間が続きます
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主要評価項目:関節位置覚と力一致テスト 説明:固有受容感覚は、関節位置覚テスト(特定の関節角度を再現する能力)と力一致課題(目標力レベルを再現する能力)を用いて評価されます。 これらのテストは、神経筋制御、感覚運動鋭敏度、および関節と力の検出精度を評価します。 スコア範囲:関節位置覚:誤差値は通常度(°)で表されます。 最小誤差:0°(完全な精度) 最大誤差:固定の上限はなく、テスト範囲に依存します 力一致:誤差は目標力からの差として表されます。 最小誤差:0(完全な精度) 最大誤差:事前に定義された制限はありません 解釈: 誤差値が低いほど、結果が良好であることを示します(固有受容感覚の精度が高い)。 |
登録から12週間の治療終了まで、その後さらに12週間の追跡期間が続きます
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上肢機能
時間枠:登録から12週間の治療終了まで、その後12週間の追加追跡調査期間が続きます
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アウトカム指標1:上肢機能障害アンケート(DASH) 説明:DASHは、上肢の身体機能と障害を評価する30項目の患者報告アウトカム指標です。 日常生活活動の困難さ、症状の重症度、機能制限を評価します。 スコア範囲: 最小:0(障害なし → 最良の結果) 最大:100(重度の障害 → 最悪の結果) 解釈: スコアが高いほど結果が悪い(障害が大きい)ことを示します。 アウトカム指標2:Constant-Murley肩関節スコア 説明: Constant-Murleyスコアは、疼痛、日常生活活動、可動域、筋力の4つの領域を通じて肩関節機能を評価する臨床医報告の複合指標です。 総合スコアは0から100の範囲です。 スコア範囲: 最小:0(最悪の肩関節機能) 最大:100(正常な肩関節機能) 解釈: スコアが高いほど結果が良い(肩関節機能が高い)ことを示します。 |
登録から12週間の治療終了まで、その後12週間の追加追跡調査期間が続きます
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リンパ浮腫の存在
時間枠:登録から12週間の治療終了まで、その後さらに12週間の追跡調査期間を経て
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アウトカム指標:リンパ浮腫の有無(はい/いいえ)、症状の重症度、および四肢の周囲長測定。 説明: リンパ浮腫は以下の組み合わせにより評価されます:
スコア範囲: 視覚的アナログ尺度:0(症状なし)から10(最悪の症状)。 周囲長:固定された最小値/最大値はなく、値はセンチメートルで記録されます。 解釈: 症状スコアが高く、周囲長値が大きいほど、リンパ浮腫が悪化していることを示します。 |
登録から12週間の治療終了まで、その後さらに12週間の追跡調査期間を経て
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睡眠の質
時間枠:登録から12週間の治療終了まで、その後さらに12週間の追跡調査期間が続きます
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アウトカム指標:ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI) 説明:PSQIは、7つの構成要素(入眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害など)を通じて全体的な睡眠の質を評価します。 この質問票は19項目を含みます。 スコア範囲: 最小:0 最大:21 スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。 解釈:総合スコアが5を超える場合、通常は睡眠の質が低いことを示します。 |
登録から12週間の治療終了まで、その後さらに12週間の追跡調査期間が続きます
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運動恐怖症
時間枠:登録から12週間の治療終了まで、その後12週間の追加追跡期間が続きます
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タンパ運動恐怖尺度 - 11項目版(TSK-11) 説明: TSK-11は、運動や再負傷に対する恐怖を評価し、1(強く反対)から4(強く賛成)までのリッカート尺度で評価された11項目を使用します。 スコア範囲: 最小: 11 最大: 44 スコアが高いほど運動に対する恐怖が大きいことを示します。 解釈: スコアが高い = 結果が悪い。 |
登録から12週間の治療終了まで、その後12週間の追加追跡期間が続きます
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身体活動の楽しさ
時間枠:登録から12週間の治療終了まで、その後12週間の追加追跡期間を経て
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測定1: 身体活動の楽しさ(身体活動享受尺度 - PACES-18) 説明: 身体活動の楽しさを評価する18項目の検証済み尺度。各項目は7段階のリッカート尺度で評価されます。 スコア範囲: 最小: 18(最も低い楽しさ) 最大: 126(最も高い楽しさ) 解釈: スコアが高いほど、身体活動の楽しさが大きいことを示します。 測定2: 余暇時間の身体活動(余暇時間身体活動質問票) 説明: 余暇時間に行われる中程度および高強度の身体活動の自己申告による週間分数。 スコア範囲: 最小: 0分/週 最大: 固定上限なし 解釈: スコアが高いほど、余暇時間の身体活動量が多いことを示します(より良い結果)。 |
登録から12週間の治療終了まで、その後12週間の追加追跡期間を経て
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運動遵守率
時間枠:登録から12週間の治療終了まで、その後さらに12週間の追跡調査期間が続きます
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説明:遵守率は以下の式で計算されます: (完了したセッション数 ÷ 予定されたセッション数)× 100 スコア範囲: 最小:0% 最大:100% 解釈: パーセンテージが高いほど、遵守率が良好であることを示します。 |
登録から12週間の治療終了まで、その後さらに12週間の追跡調査期間が続きます
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介入の受容性
時間枠:治療終了時(12週間後)まで
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カスタム・リッカート尺度受容性アンケート(アドホック)説明:カスタム・リッカート式アンケート(1~5)を用いて、参加者の介入に対する知覚的受容性(明確性、快適性、使用性を含む)を評価します。 スコア範囲: 最小:1(最も受容性が低い)最大:5(最も受容性が高い)解釈:スコアが高いほど受容性が高いことを示します。 |
治療終了時(12週間後)まで
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介入に対する満足度
時間枠:治療終了時(12週)まで
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カスタム・リッカート尺度満足度アンケート(アドホック)の説明:カスタム・リッカート尺度アンケートにより、介入に対する参加者の満足度(有用性の認識や全体的な体験を含む)を評価します。 スコア範囲: 最小:1(最も不満) 最大:5(最も満足) 解釈:スコアが高いほど満足度が高いことを示します |
治療終了時(12週)まで
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有害事象
時間枠:治療終了時まで(12週間)
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有害事象の系統的記録 説明:プログラム期間中に発生したあらゆる有害事象を、標準的な臨床基準に従って文書化した系統的記録。 スコア範囲:該当なし(定性的・定量的な事象記録) 解釈: 有害事象の数が多い、または重症度が高いほど、安全性が低いことを示します。 |
治療終了時まで(12週間)
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背中の痛み
時間枠:登録から12週間の治療終了まで、その後さらに12週間の追跡調査期間が続きます
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主要評価項目: 簡易疼痛評価尺度 (BPI) 説明: 簡易疼痛評価尺度は、疼痛強度(0~10)と日常生活活動への疼痛の干渉を評価します。 スコア範囲: 強度: 0 = 痛みなし; 10 = 想像できる最悪の痛み 干渉スコア: 0 = 干渉なし; 10 = 完全な干渉 解釈: スコアが高いほど、痛みがより深刻で機能への影響が大きいことを示します。 |
登録から12週間の治療終了まで、その後さらに12週間の追跡調査期間が続きます
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骨盤底障害
時間枠:登録から12週間の治療終了まで、その後さらに12週間の追跡期間が続きます
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骨盤底愁訴目録(PFDI)の説明:骨盤底愁訴目録は、尿路症状、直腸症状、骨盤臓器脱症状を含む骨盤底機能障害の症状を評価します。 スコア範囲: 最小:0 最大:300(使用するサブスケールに依存) 解釈:スコアが高いほど症状の負担が大きい(より悪い結果)ことを示します。 |
登録から12週間の治療終了まで、その後さらに12週間の追跡期間が続きます
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Yoana Gonzalez Gonzalez, PhD、University ofVigo
- 主任研究者:Gloria M Cascallar Cascallar, Graduate、SERGAS (Servicio galego de Saúde), Galician Health Service, Spanish Social Security System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Breda SJ, Oei EHG, Zwerver J, Visser E, Waarsing E, Krestin GP, de Vos RJ. Effectiveness of progressive tendon-loading exercise therapy in patients with patellar tendinopathy: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2021 May;55(9):501-509. doi: 10.1136/bjsports-2020-103403. Epub 2020 Nov 20.
- Stubblefield MD, Custodio CM. Upper-extremity pain disorders in breast cancer. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Mar;87(3 Suppl 1):S96-9; quiz S100-1. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.017.
- Maenhout A, Benzoor M, Werin M, Cools A. Scapular muscle activity in a variety of plyometric exercises. J Electromyogr Kinesiol. 2016 Apr;27:39-45. doi: 10.1016/j.jelekin.2016.01.003. Epub 2016 Jan 28.
- Lin Y, Wu C, He C, Yan J, Chen Y, Gao L, Liu R, Cao B. Effectiveness of three exercise programs and intensive follow-up in improving quality of life, pain, and lymphedema among breast cancer survivors: a randomized, controlled 6-month trial. Support Care Cancer. 2022 Dec 13;31(1):9. doi: 10.1007/s00520-022-07494-5.
- Shao YW, Shu Q, Xu D, Teng H, Wu GS, Hou JX, Tian J. Effect of different rehabilitation training timelines to prevent shoulder dysfunction among postoperative breast cancer patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 6;22(1):16. doi: 10.1186/s13063-020-04954-3.
- Hasenoehrl T, Palma S, Ramazanova D, Kolbl H, Dorner TE, Keilani M, Crevenna R. Resistance exercise and breast cancer-related lymphedema-a systematic review update and meta-analysis. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3593-3603. doi: 10.1007/s00520-020-05521-x. Epub 2020 May 15.
- Swanik KA, Thomas SJ, Struminger AH, Bliven KC, Kelly JD, Swanik CB. The Effect of Shoulder Plyometric Training on Amortization Time and Upper-Extremity Kinematics. J Sport Rehabil. 2016 Dec;25(4):315-323. doi: 10.1123/jsr.2015-0005. Epub 2016 Aug 24.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025/263
- 2025/001 (その他の識別子:COFIGA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
本研究の個別参加者データ(IPD)は共有されません。
データは機密保持され、この研究プロジェクトの目的にのみ使用されます。 IPDを共有しない決定は、以下の考慮事項に基づいています:
データセットには腫瘍学患者の機微な個人情報および健康情報が含まれており、共有すると参加者のプライバシーが損なわれる可能性があります。
参加者は、研究チームを超えた個別データの外部共有に同意していません。
研究プロトコルは、欧州データ保護規則(GDPR)および機関の方針に従い、厳格な機密性を優先しています。
データセットの規模と性質により、匿名化手順を経た後でも再識別のリスクが高まります。
これらの理由から、個別レベルのデータは公開されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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