Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia Plyometryczne Wytrzymałościowo-Siłowe w Raku Piersi

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Yoana González González, University of Vigo

Terapeutyczny program ćwiczeń siłowo-wytrzymałościowych oparty na pliometrii dla pacjentek i ozdrowieńców z rakiem piersi w celu poprawy jakości życia oraz funkcji fizycznej i psychicznej

Badanie to ma na celu porównanie dostosowanego programu ćwiczeń plyometrycznych wytrzymałości siłowej z konwencjonalnym treningiem siłowym u kobiet, które są osobami ocalałymi z raka piersi lub obecnie poddawanymi leczeniu i które uczestniczą w prowincjonalnych stowarzyszeniach wsparcia. Celem jest ustalenie, czy ukierunkowana interwencja plyometryczna może przynieść dodatkowe korzyści w zakresie wyników zdrowia fizycznego i psychicznego.

Wykorzystując projekt badania klinicznego z randomizacją klastrową, badanie oceni wskaźniki takie jak wydolność funkcjonalna, siła mięśni, poziom zmęczenia, objawy związane z obrzękiem limfatycznym oraz ogólną jakość życia. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do lepszego zrozumienia, jak zorganizowane programy ćwiczeń mogą wspierać powrót do zdrowia, funkcję fizyczną i dobrostan u kobiet dotkniętych rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym wśród kobiet na całym świecie. Pomimo znaczących postępów w diagnostyce i leczeniu, które poprawiły wskaźniki przeżycia, wiele pacjentek i osób, które pokonały chorobę, nadal doświadcza fizycznych i psychicznych zaburzeń negatywnie wpływających na ich jakość życia. Historycznie, intensywne lub powtarzające się ćwiczenia kończyn górnych były zniechęcane ze względu na obawy o wywołanie lub pogorszenie obrzęku limfatycznego. Jednak obecne dowody naukowe potwierdzają, że nadzorowane ćwiczenia terapeutyczne są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne dla tej populacji. Trening siłowy, w szczególności, wykazał korzyści w zakresie masy mięśniowej, funkcji fizycznej, zdrowia kości, redukcji zmęczenia i dobrostanu emocjonalnego.

W większości istniejące badania skupiały się na konwencjonalnych programach treningu siłowego, pozostawiając lukę w dowodach dotyczących bardziej dynamicznych podejść, takich jak trening siłowo-wytrzymałościowy obejmujący ćwiczenia plyometryczne. Badania nad plyometrią w onkologii pozostają ograniczone i były prowadzone głównie w populacjach pediatrycznych, takich jak osoby, które pokonały białaczkę dziecięcą lub dzieci z nerwiakowłókniakowatością typu 1. Niemniej jednak, trening plyometryczny – tradycyjnie stosowany w treningu sportowym oraz u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub układu mięśniowo-szkieletowego – może oferować znaczący potencjał terapeutyczny dla kobiet żyjących z rakiem piersi lub w trakcie rekonwalescencji.

Ćwiczenia plyometryczne są znane z poprawy mocy mięśniowej, równowagi, propriocepcji i kontroli nerwowo-mięśniowej, które są kluczowe dla przywrócenia zdolności funkcjonalnych i niezależności. Ich dynamiczna, progresywna natura może również wspierać większą motywację i przestrzeganie zaleceń, potencjalnie przekładając się na poprawę zdrowia psychicznego, samooceny i obrazu ciała.

Podsumowując, trening siłowo-wytrzymałościowy oparty na plyometrii reprezentuje innowacyjne i obiecujące podejście do poprawy jakości życia, wydolności funkcjonalnej i ogólnego dobrostanu u kobiet, które pokonały raka piersi lub obecnie przechodzą leczenie. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie istniejącej luki w dowodach poprzez ocenę efektów terapeutycznych adaptowanego programu plyometrycznego w porównaniu z konwencjonalnym treningiem siłowym w ramach kontrolowanych badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yoana Gonzalez-Gonzalez, PhD
  • Numer telefonu: (+34) 986 801767
  • E-mail: yoana@uvigo.gal

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Hiszpania, 36001
        • Faculty of Physiotherapy
        • Kontakt:
          • Yoana Gonzalez Gonzalez, PhD
          • Numer telefonu: +34) 986801767
          • E-mail: yoana@uvigo.gal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
  • Wcześniejsze rozpoznanie raka piersi.
  • Wywiad dotyczący mastektomii, w tym procedur jednostronnych, całkowitej operacji piersi lub operacji oszczędzającej pierś.
  • Ukończenie pooperacyjnej chemioterapii lub radioterapii, jeśli wskazane.
  • Brak przeciwwskazań do fizjoterapii lub ćwiczeń terapeutycznych.
  • Gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu.
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
  • Dostępność do udziału w programie treningowym przez cały okres interwencji (około 12 tygodni).

Kryteria wyłączenia

  • Uczestniczki zostaną wykluczone, jeśli występuje którykolwiek z poniższych warunków:
  • Aktywne przerzuty do innych narządów lub tkanek (np. wątroby, nerek, płuc, mózgu) lub rak w stadium IV, który uniemożliwia bezpieczny udział w programie ćwiczeń terapeutycznych.
  • Aktualne rozpoznanie chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerwowo-mięśniowych lub układu mięśniowo-szkieletowego, które są przeciwwskazaniem do ćwiczeń fizycznych lub utrudniają bezpieczne ukończenie programu.
  • Duża operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy bez zgody lekarskiej na wznowienie aktywności fizycznej.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia zdrowia psychicznego ograniczające zrozumienie instrukcji lub bezpieczne zaangażowanie w interwencję.
  • Aktualna ciąża.
  • Brak zgody lekarskiej na umiarkowaną do intensywnej aktywność fizyczną (zgodnie z zaświadczeniem lekarskim określającym czas trwania ograniczenia i warunki, w jakich można wznowić ćwiczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program treningu plyometrycznego siły i wytrzymałości

Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą uczestniczyć w dostosowanym programie treningu pliometrycznego siłowo-wytrzymałościowego, realizowanym poprzez nadzorowane 60-minutowe sesje, dwa razy w tygodniu, przez okres 12 tygodni (łącznie 24 sesje). Minimalny odstęp odpoczynku wynoszący 48 godzin będzie zachowany między sesjami. Częstotliwość i czas trwania interwencji są zgodne z zaleceniami National Strength and Conditioning Association (NSCA) dotyczącymi bezpiecznego wdrażania ćwiczeń pliometrycznych i siłowo-wytrzymałościowych w populacjach dorosłych.

Kompletny zestaw 22 ćwiczeń pliometrycznych został opracowany na podstawie wcześniejszej literatury naukowej, w której ruchy pliometryczne dostosowano dla osób z różnymi schorzeniami klinicznymi. Ćwiczenia te są stopniowo strukturyzowane, aby zapewnić bezpieczną adaptację nerwowo-mięśniową, stopniowy wzrost intensywności oraz indywidualną progresję zgodnie z tolerancją i możliwościami funkcjonalnymi każdego uczestnika.
Inny: Trening Plyometryczny Siły-Wytrzymałości
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą uczestniczyć w dostosowanym programie treningu pliometrycznego siłowo-wytrzymałościowego, realizowanym poprzez nadzorowane 60-minutowe sesje, dwa razy w tygodniu, przez okres 12 tygodni (łącznie 24 sesje).
Minimalny odstęp odpoczynku wynoszący 48 godzin będzie utrzymywany między sesjami.
Częstotliwość i czas trwania interwencji są zgodne z zaleceniami National Strength and Conditioning Association (NSCA) dotyczącymi bezpiecznego wdrażania ćwiczeń pliometrycznych i siłowo-wytrzymałościowych w populacji dorosłych.
Aktywny komparator: Konwencjonalny Trening Siłowy
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą wykonywać konwencjonalny program treningu siłowego. Program ten został zaprojektowany jako aktywna i strukturyzowana interwencja, aby umożliwić znaczące porównanie z efektami treningu plyometrycznego stosowanego w grupie eksperymentalnej. Obwód ćwiczeniowy będzie obejmował ruchy funkcjonalne ukierunkowane na globalne wzmocnienie, z naciskiem na wielostawowe wzorce, które sprzyjają przenoszeniu poprawy na czynności życia codziennego. Program będzie zorganizowany jako obwód ćwiczeń siłowych wykonywanych po fazie rozgrzewki i przed fazą schłodzenia, realizowany przez okres 12 tygodni poprzez nadzorowane 60-minutowe sesje odbywające się dwa razy w tygodniu z co najmniej 48-godzinnym odpoczynkiem między sesjami, aby umożliwić odpowiednią regenerację mięśni. Objętość treningu będzie progresywnie zwiększana z 1-3 serii po 8 powtórzeń w tygodniach 1-2, do 12-14 powtórzeń, a nawet do 4 serii w ostatnim tygodniu, w zależności od tolerancji.
Inny: Konwencjonalny Trening Siłowy
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą wykonywać konwencjonalny program treningu siłowego. Program ten został zaprojektowany jako aktywna i ustrukturyzowana interwencja, aby umożliwić znaczące porównanie z efektami treningu plyometrycznego wdrożonego w grupie eksperymentalnej. Obwód ćwiczeniowy będzie obejmował ruchy funkcjonalne ukierunkowane na globalne wzmocnienie, z naciskiem na wzorce wielostawowe, które sprzyjają przenoszeniu poprawy na czynności życia codziennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (Specyficzna Jakość Życia w Rakach Piersi)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, z dodatkowym 12-tygodniowym okresem obserwacji

EORTC QLQ-BR42: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) do oceny jakości życia specyficznej dla raka piersi.

Opis:

EORTC QLQ-BR42 to zwalidowany kwestionariusz składający się z 42 pozycji zaprojektowany do oceny jakości życia specyficznej dla raka piersi. Ocenia on fizyczne, emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie, a także objawy i działania niepożądane związane z leczeniem istotne dla współczesnych terapii raka piersi. Narzędzie obejmuje takie dziedziny jak obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, działania niepożądane terapii systemowej, objawy związane z piersią oraz objawy związane z ramieniem.

Punktacja:

Pozycje są punktowane zgodnie z instrukcją punktacji EORTC. Wyniki są liniowo przekształcane na skalę 0-100. Wyższe wyniki na skalach funkcjonalnych wskazują na lepsze funkcjonowanie; wyższe wyniki na skalach objawowych wskazują na większe obciążenie objawami.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, z dodatkowym 12-tygodniowym okresem obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność kardiorespiracyjna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, a następnie przez dodatkowy 12-tygodniowy okres obserwacji

6-Minutowy Test Marszu (6MWT) Opis: Sześciominutowy test marszu to standaryzowana ocena wydolności krążeniowo-oddechowej, mierząca całkowitą pokonaną odległość (w metrach) w ciągu sześciu minut, z prędkością wybraną przez osobę badaną. Odbiera tolerancję wysiłku funkcjonalnego i ogólną wytrzymałość fizyczną.

Zakres punktacji:

Minimalna możliwa liczba punktów: 0 metrów Maksymalna możliwa liczba punktów: Brak ustalonej górnej granicy (zależne od wydolności; zdrowi ludzie mogą osiągnąć 300-700 metrów) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat, odzwierciedlając większą wydolność krążeniowo-oddechową.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, a następnie przez dodatkowy 12-tygodniowy okres obserwacji
Zmęczenie związane z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, z następczym 12-tygodniowym okresem obserwacji

FACIT-F (Funkcjonalna Ocena Terapii Przewlekłych Chorób - Zmęczenie) Opis: Podskala Funkcjonalnej Oceny Terapii Przewlekłych Chorób - Zmęczenie (FACIT-Zmęczenie) jest zwalidowanym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjenta, oceniającym związaną z rakiem męczliwość oraz jej wpływ na codzienne funkcjonowanie. Zawiera 13 pozycji, każda oceniana w skali Likerta od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”).

Zakres punktacji:

Minimalna możliwa punktacja: 0 punktów (wskazuje na najgorsze zmęczenie) Maksymalna możliwa punktacja: 52 punkty (wskazuje na najmniejsze zmęczenie) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat, reprezentując mniejsze zmęczenie i lepsze funkcjonalne samopoczucie.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, z następczym 12-tygodniowym okresem obserwacji
Mobilność i zakres ruchu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, a następnie dodatkowy 12-tygodniowy okres obserwacji

Goniometria i testy elastyczności Opis: Testy goniometryczne i elastyczności będą wykorzystywane do oceny ruchomości stawów kończyn górnych, dolnych i tułowia. Goniometria mierzy zakres ruchu stawów w stopniach za pomocą standaryzowanego instrumentu (goniometru), natomiast testy elastyczności mierzą rozciągliwość mięśni i tkanek miękkich. Testy te oceniają funkcjonalną mobilność istotną dla codziennych aktywności.

Zakres punktacji:

Minimum: 0 stopni (brak ruchu czynnego) Maksimum: różni się w zależności od stawu Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą ruchomość i zakres ruchu stawów.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, a następnie dodatkowy 12-tygodniowy okres obserwacji
Siła mięśni
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, a następnie przez dodatkowy 12-tygodniowy okres obserwacji

Dynamometria ręczna (MicroFET II - Maksymalna siła izometryczna) Opis: Maksymalna siła izometryczna będzie oceniana za pomocą dynamometru ręcznego (MicroFET II). Urządzenie to mierzy siłę wyjściową (w niutonach lub kilogramach-siły) podczas standaryzowanych ruchów oporowych kończyny górnej.

Zakres wyników:

Minimum: 0 (brak mierzalnej siły) Maksimum: zależne od urządzenia; MicroFET II zwykle mierzy do 300 funtów-siły (≈1334 N), chociaż wartości funkcjonalne są niższe w praktyce klinicznej.

Interpretacja:

Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat, odzwierciedlając większą siłę mięśniową.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, a następnie przez dodatkowy 12-tygodniowy okres obserwacji
Propriocepcja
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 12. tygodniu, a następnie przez dodatkowy 12-tygodniowy okres obserwacji

Miara wyniku: Testy czucia stawowego i dopasowania siły Opis: Propriocepcja będzie oceniana za pomocą testów czucia stawowego (zdolność do odtworzenia określonych kątów stawów) oraz zadań dopasowania siły (zdolność do odtworzenia docelowego poziomu siły). Testy te oceniają kontrolę nerwowo-mięśniową, ostrość sensomotoryczną oraz dokładność wykrywania stawów i siły.

Zakres punktacji: Czucie stawowe: wartości błędu zazwyczaj wyrażane w stopniach (°).

Minimalny błąd: 0° (idealna dokładność) Maksymalny błąd: nie ma ustalonego górnego limitu; zależy od zakresu testu Dopasowanie siły: błąd wyrażony jako różnica od docelowej siły. Minimalny błąd: 0 (idealna dokładność) Maksymalny: nie ma z góry ustalonego limitu

Interpretacja:

Niższe wartości błędu wskazują na lepszy wynik (większą dokładność proprioceptywną).
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 12. tygodniu, a następnie przez dodatkowy 12-tygodniowy okres obserwacji
Funkcjonalność kończyny górnej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, z następującym 12-tygodniowym okresem obserwacji

Miara wyników 1: Kwestionariusz niepełnosprawności kończyny górnej, barku i dłoni (DASH) Opis: DASH to 30-punktowa miara wyników zgłaszanych przez pacjenta, oceniająca funkcję fizyczną i niepełnosprawność kończyny górnej. Ocenia trudność w wykonywaniu codziennych czynności, nasilenie objawów oraz ograniczenia funkcjonalne.

Zakres punktacji:

Minimum: 0 (brak niepełnosprawności → najlepszy wynik) Maksimum: 100 (ciężka niepełnosprawność → najgorszy wynik)

Interpretacja:

Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większą niepełnosprawność).

Miara wyników 2: Punktacja barku Constant-Murley

Opis:

Punktacja Constant-Murley to złożona miara zgłaszana przez klinicystę, oceniająca funkcję barku w czterech obszarach: ból, czynności życia codziennego, zakres ruchu i siła. Łączna punktacja wynosi od 0 do 100.

Zakres punktacji:

Minimum: 0 (najgorsza funkcja barku) Maksimum: 100 (normalna funkcja barku)

Interpretacja:

Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (lepszą funkcję barku).
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, z następującym 12-tygodniowym okresem obserwacji
Obecność obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, po którym następuje dodatkowy 12-tygodniowy okres obserwacji

Miara wyniku: Obecność obrzęku limfatycznego (Tak/Nie), nasilenie objawów oraz pomiary obwodu kończyny.

Opis:

Obrzęk limfatyczny będzie oceniany za pomocą kombinacji:

  • Obecności/braku (Tak/Nie) obrzęku;
  • Subiektywnych objawów (uczucie ciężkości, napięcia, ból) mierzonych za pomocą skali wizualno-analogowej (0-10);
  • Pomiarów obwodu (obwodomierze) w standardowych punktach anatomicznych kończyny górnej.

Zakres punktacji:

Skala wizualno-analogowa: 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy). Obwód: brak ustalonego minimum/maksimum, wartości zapisywane w centymetrach.

Interpretacja:

Wyższe wyniki objawów i większe wartości obwodu wskazują na gorszy obrzęk limfatyczny.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, po którym następuje dodatkowy 12-tygodniowy okres obserwacji
Jakość snu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, a następnie dodatkowy 12-tygodniowy okres obserwacji

Miara wyniku: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Opis: PSQI ocenia ogólną jakość snu w siedmiu komponentach (latencja snu, czas trwania, wydajność, zaburzenia itp.). Kwestionariusz zawiera 19 pozycji.

Zakres punktacji:

Minimum: 0 Maksimum: 21 Wyższe wyniki = gorsza jakość snu. Interpretacja: Wynik globalny > 5 zazwyczaj wskazuje na słabą jakość snu.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, a następnie dodatkowy 12-tygodniowy okres obserwacji
Kinezyfobia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, po którym następuje dodatkowy 12-tygodniowy okres obserwacji

Tampańska Skala Kinezjofobii – wersja 11-punktowa (TSK-11) Opis: TSK-11 ocenia strach przed ruchem lub ponownym urazem, wykorzystując 11 pozycji w skali Likerta ocenianych od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).

Zakres punktacji:

Minimum: 11 Maksimum: 44 Wyższe wyniki wskazują na większy strach przed ruchem. Interpretacja: Wyższe wyniki = gorszy wynik.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, po którym następuje dodatkowy 12-tygodniowy okres obserwacji
Przyjemność z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, a następnie dodatkowego 12-tygodniowego okresu obserwacji

Miara 1: Przyjemność z aktywności fizycznej (Skala Przyjemności Aktywności Fizycznej - PACES-18)

Opis:

18-pozycyjna zwalidowana skala oceniająca przyjemność z aktywności fizycznej; pozycje oceniane na 7-stopniowej skali Likerta.

Zakres wyników:

Min: 18 (najniższa przyjemność) Max: 126 (najwyższa przyjemność)

Interpretacja:

Wyższe wyniki = większa przyjemność z aktywności fizycznej. Miara 2: Aktywność fizyczna w czasie wolnym (Kwestionariusz Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym)

Opis:

Samodzielnie zgłaszane tygodniowe minuty umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej wykonywanej w czasie wolnym.

Zakres wyników:

Min: 0 minut/tydzień Max: Brak stałego górnego limitu

Interpretacja:

Wyższe wyniki = większa aktywność fizyczna w czasie wolnym (lepszy wynik).
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, a następnie dodatkowego 12-tygodniowego okresu obserwacji
Wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, a następnie dodatkowego 12-tygodniowego okresu obserwacji

Opis: Przestrzeganie zostanie obliczone według wzoru:

(Liczba ukończonych sesji / Liczba zaplanowanych sesji) × 100.

Zakres punktacji:

Minimum: 0% Maksimum: 100%

Interpretacja:

Wyższe wartości procentowe wskazują na lepsze przestrzeganie.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, a następnie dodatkowego 12-tygodniowego okresu obserwacji
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia w 12. tygodniu

Niestandardowy kwestionariusz akceptowalności w skali Likerta (Ad Hoc) Opis: Niestandardowy kwestionariusz typu Likerta (1-5) oceni postrzeganą przez uczestnika akceptowalność interwencji, w tym jasność, komfort i użyteczność.

Zakres punktacji:

Minimum: 1 (najmniej akceptowalne) Maksimum: 5 (najbardziej akceptowalne) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia w 12 tygodniu

Opis niestandardowego kwestionariusza satysfakcji w skali Likerta (Ad Hoc): Niestandardowy kwestionariusz w skali Likerta oceni satysfakcję uczestników z interwencji, w tym postrzeganą użyteczność i ogólne doświadczenie.

Zakres punktacji:

Minimum: 1 (najmniej zadowolony) Maksimum: 5 (najbardziej zadowolony) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie
Do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Do końca leczenia w 12. tygodniu

Opis systematycznego rejestru zdarzeń niepożądanych: Systematyczne rejestrowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych występujących podczas programu, dokumentowanych zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi.

Zakres punktacji: Nie dotyczy (jakościowe/ilościowe rejestrowanie zdarzeń)

Interpretacja:

Większa liczba lub większe nasilenie zdarzeń niepożądanych wskazuje na gorsze bezpieczeństwo.
Do końca leczenia w 12. tygodniu
Ból pleców
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, z dodatkowym 12-tygodniowym okresem obserwacji

Miernik wyników: Krótki Kwestionariusz Bólu (BPI) Opis: Krótki Kwestionariusz Bólu ocenia natężenie bólu (0-10) oraz wpływ bólu na codzienne czynności.

Zakres punktacji:

Natężenie: 0 = brak bólu; 10 = najgorszy wyobrażalny ból Wynik wpływu: 0 = brak wpływu; 10 = całkowity wpływ Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból i większy wpływ na funkcjonowanie.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, z dodatkowym 12-tygodniowym okresem obserwacji
Dolegliwości dna miednicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu, a następnie dodatkowy 12-tygodniowy okres obserwacji

Opis Inwentarza Dyskomfortu Mięśni Dna Miednicy (PFDI): Inwentarz Dyskomfortu Mięśni Dna Miednicy ocenia objawy dysfunkcji mięśni dna miednicy, w tym objawy ze strony układu moczowego, jelitowego oraz wypadania narządów miednicy.

Zakres punktacji:

Minimum: 0 Maksimum: 300 (w zależności od zastosowanych podskal) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami (gorszy wynik).
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu, a następnie dodatkowy 12-tygodniowy okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vigo

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoana Gonzalez Gonzalez, PhD, University ofVigo
  • Główny śledczy: Gloria M Cascallar Cascallar, Graduate, SERGAS (Servicio galego de Saúde), Galician Health Service, Spanish Social Security System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/263
  • 2025/001 (Inny identyfikator: COFIGA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) z tego badania nie będą udostępniane.

Dane pozostaną poufne i będą wykorzystywane wyłącznie na potrzeby tego projektu badawczego. Decyzja o nieudostępnianiu IPD opiera się na następujących rozważaniach:

Zbiór danych zawiera wrażliwe informacje osobowe i zdrowotne pacjentów onkologicznych, a ich udostępnienie mogłoby naruszyć prywatność uczestników.

Uczestnicy nie wyrazili zgody na zewnętrzne udostępnianie ich indywidualnych danych poza zespołem badawczym.

Protokół badania priorytetyzuje ścisłą poufność zgodnie z europejskimi przepisami o ochronie danych (RODO) i politykami instytucjonalnymi.

Rozmiar i charakter zbioru danych zwiększają ryzyko ponownej identyfikacji, nawet po procedurach anonimizacji.

Z tych powodów żadne dane na poziomie indywidualnym nie zostaną udostępnione publicznie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj