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Esercizio di Forza-Resistenza Pliometrica nel Cancro al Seno

10 marzo 2026 aggiornato da: Yoana González González, University of Vigo

Programma Esercizio Terapeutico di Forza-Resistenza a Base Pliometrica per Pazienti e Sopravvissuti al Cancro al Seno per Migliorare la Qualità della Vita e le Funzioni Fisiche e Mentali

Questo studio mira a confrontare un programma di esercizi pliometrici adattati per forza-resistenza con l'allenamento di forza convenzionale in donne sopravvissute al cancro al seno o attualmente in trattamento che partecipano ad associazioni di supporto provinciali. L'obiettivo è determinare se un intervento pliometrico mirato possa fornire benefici aggiuntivi negli esiti di salute fisica e mentale.

Utilizzando un disegno di studio clinico randomizzato a cluster, lo studio valuterà indicatori come la capacità funzionale, la forza muscolare, i livelli di affaticamento, i sintomi correlati al linfedema e la qualità della vita complessiva. I risultati dovrebbero contribuire a una migliore comprensione di come programmi di esercizio strutturati possano supportare il recupero, la funzione fisica e il benessere nelle donne affette da cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è la neoplasia più comune tra le donne in tutto il mondo. Nonostante i significativi progressi nella diagnosi e nel trattamento che hanno migliorato i tassi di sopravvivenza, molti pazienti e sopravvissuti continuano a sperimentare deficit fisici e psicologici che influiscono negativamente sulla loro qualità di vita. Storicamente, l'esercizio intenso o ripetitivo dell'arto superiore era sconsigliato a causa delle preoccupazioni riguardo al rischio di scatenare o peggiorare il linfedema. Tuttavia, le attuali evidenze supportano l'esercizio terapeutico supervisionato come sicuro ed efficace per questa popolazione. L'allenamento di forza, in particolare, ha dimostrato benefici sulla massa muscolare, la funzione fisica, la salute ossea, la riduzione della fatica e il benessere emotivo.

La maggior parte della ricerca esistente si è concentrata sui programmi convenzionali di allenamento di forza, lasciando un vuoto nelle evidenze riguardo approcci più dinamici, come l'allenamento forza-resistenza che coinvolge esercizi pliometrici. La ricerca sulla pliometria in ambito oncologico rimane limitata ed è stata condotta principalmente in popolazioni pediatriche, come sopravvissuti alla leucemia infantile o bambini con neurofibromatosi di tipo 1. Tuttavia, l'allenamento pliometrico - tradizionalmente utilizzato nella performance atletica e in pazienti con condizioni neurologiche o muscoloscheletriche - può offrire un potenziale terapeutico significativo per le donne che convivono con o si stanno riprendendo da un cancro al seno.

Gli esercizi pliometrici sono noti per migliorare la potenza muscolare, l'equilibrio, la propriocezione e il controllo neuromuscolare, tutti elementi essenziali per ripristinare la capacità funzionale e l'autonomia. La loro natura dinamica e progressiva può anche favorire una maggiore motivazione e aderenza, potenzialmente tradotte in miglioramenti della salute mentale, dell'autostima e dell'immagine corporea.

In sintesi, l'allenamento forza-resistenza basato sulla pliometria rappresenta un approccio innovativo e promettente per migliorare la qualità della vita, la performance funzionale e il benessere generale nelle donne sopravvissute al cancro al seno o attualmente in trattamento. Questo studio mira a colmare l'attuale vuoto di evidenze valutando gli effetti terapeutici di un programma pliometrico adattato rispetto all'allenamento di forza convenzionale all'interno di un quadro di studio clinico controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yoana Gonzalez-Gonzalez, PhD
  • Numero di telefono: (+34) 986 801767
  • Email: yoana@uvigo.gal

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spagna, 36001
        • Faculty of Physiotherapy
        • Contatto:
          • Yoana Gonzalez Gonzalez, PhD
          • Numero di telefono: +34) 986801767
          • Email: yoana@uvigo.gal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi precedente di cancro al seno.
  • Storia di mastectomia, inclusi interventi unilaterali, chirurgia totale del seno o chirurgia conservativa del seno.
  • Completamento della chemioterapia o radioterapia postoperatoria, quando indicato.
  • Assenza di controindicazioni per la fisioterapia o l'esercizio terapeutico.
  • Disponibilità a partecipare volontariamente allo studio.
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Disponibilità a partecipare al programma di formazione per l'intero periodo di intervento (circa 12 settimane).

Criteri di esclusione

  • I partecipanti saranno esclusi se è presente una delle seguenti condizioni:
  • Metastasi attive ad altri organi o tessuti (ad esempio, fegato, reni, polmoni, cervello) o cancro in stadio IV che impedisce la partecipazione sicura al programma di esercizio terapeutico.
  • Diagnosi attuale di malattie cardiovascolari, respiratorie, neuromuscolari o muscolo-scheletriche che controindicano l'esercizio fisico o compromettono il completamento sicuro del programma.
  • Chirurgia maggiore nei precedenti 6 mesi senza autorizzazione medica per riprendere l'attività fisica.
  • Deficit cognitivo o condizioni di salute mentale che limitano la comprensione delle istruzioni o la partecipazione sicura all'intervento.
  • Gravidanza in corso.
  • Mancanza di autorizzazione medica per attività fisica da moderata a vigorosa (come indicato da un certificato medico che specifica la durata della restrizione e le condizioni in cui l'esercizio può essere ripreso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di Allenamento di Forza-Resistenza Pliometrica

I partecipanti del gruppo sperimentale prenderanno parte a un programma adattato di allenamento pliometrico di forza-resistenza, erogato attraverso sessioni supervisionate di 60 minuti, due volte alla settimana, per un periodo di 12 settimane (24 sessioni totali). Verrà mantenuto un intervallo minimo di riposo di 48 ore tra le sessioni. La frequenza e la durata dell'intervento seguono le raccomandazioni della National Strength and Conditioning Association (NSCA) per l'implementazione sicura di esercizi pliometrici e di forza-resistenza nelle popolazioni adulte.

È stata progettata una batteria totale di 22 esercizi pliometrici basati su precedenti letteratura scientifica in cui i movimenti pliometrici sono stati adattati per individui con varie condizioni cliniche. Questi esercizi sono strutturati progressivamente per garantire un adattamento neuromuscolare sicuro, aumenti graduali di intensità e una progressione individualizzata in base alla tolleranza e alle capacità funzionali di ciascun partecipante.
Altro: Allenamento Pliometrico di Forza-Resistenza
I partecipanti del gruppo sperimentale prenderanno parte a un programma adattato di allenamento pliometrico per la forza-resistenza, erogato attraverso sessioni supervisionate di 60 minuti, due volte a settimana, per un periodo di 12 settimane (24 sessioni totali). Verrà mantenuto un intervallo minimo di riposo di 48 ore tra le sessioni. La frequenza e la durata dell'intervento seguono le raccomandazioni della National Strength and Conditioning Association (NSCA) per l'implementazione sicura di esercizi pliometrici e di forza-resistenza nelle popolazioni adulte.
Comparatore attivo: Allenamento di Forza Convenzionale
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo eseguiranno un programma convenzionale di allenamento della forza.
Questo programma è stato progettato come un intervento attivo e strutturato per consentire un confronto significativo con gli effetti dell'allenamento pliometrico implementato nel gruppo sperimentale.
Il circuito di esercizi includerà movimenti funzionali mirati al rafforzamento globale, con particolare attenzione ai pattern multiarticolari che promuovono il trasferimento dei miglioramenti alle attività della vita quotidiana.
Il programma sarà organizzato come un circuito di esercizi di forza eseguiti dopo la fase di riscaldamento e prima della fase di defaticamento, erogato in un periodo di 12 settimane attraverso sessioni supervisionate di 60 minuti tenute due volte a settimana con almeno 48 ore di riposo tra le sessioni per consentire un adeguato recupero muscolare.
Il volume di allenamento progredirà da 1-3 serie di 8 ripetizioni nelle settimane 1-2, aumentando a 12-14 ripetizioni, e fino a 4 serie nella settimana finale in base alla tolleranza.
Altro: Allenamento di Forza Convenzionale
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo eseguiranno un programma di allenamento della forza convenzionale. Questo programma è stato progettato come un intervento attivo e strutturato per consentire un confronto significativo con gli effetti dell'allenamento pliometrico implementato nel gruppo sperimentale. Il circuito di esercizi includerà movimenti funzionali mirati al rafforzamento globale, con enfasi su schemi multiarticolari che promuovono il trasferimento dei miglioramenti alle attività della vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (Qualità della vita specifica per il cancro al seno)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, seguita da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane

EORTC QLQ-BR42: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) per valutare la qualità della vita specifica per il cancro al seno.

Descrizione:

L'EORTC QLQ-BR42 è un questionario validato di 42 elementi progettato per valutare la qualità della vita specifica per il cancro al seno. Valuta il benessere fisico, emotivo e funzionale, nonché i sintomi e gli effetti collaterali correlati al trattamento rilevanti per le terapie contemporanee del cancro al seno. La misura copre domini come l'immagine corporea, il funzionamento sessuale, gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi al seno e i sintomi al braccio.

Punteggio:

Gli elementi vengono valutati secondo il manuale di punteggio EORTC. I punteggi vengono trasformati linearmente in una scala 0-100. Punteggi più alti sulle scale funzionali indicano un migliore funzionamento; punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano un maggiore carico di sintomi.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, seguita da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane, seguito da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane

Descrizione del Test dei 6 Minuti di Cammino (6MWT): Il Test dei Sei Minuti di Cammino è una valutazione standardizzata della capacità cardiorespiratoria che misura la distanza totale percorsa (in metri) in un periodo di sei minuti a una velocità autodeterminata. Riflette la tolleranza all'esercizio funzionale e la resistenza fisica globale.

Intervallo di punteggio:

Punteggio minimo possibile: 0 metri Punteggio massimo possibile: Nessun limite superiore fisso (dipendente dalla performance; gli individui sani possono raggiungere 300-700 metri) Interpretazione: Punteggi più alti indicano un esito migliore, riflettendo una maggiore capacità cardiorespiratoria.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane, seguito da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane
Affaticamento correlato al cancro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, seguita da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane

FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) Descrizione: Il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Subscale (FACIT-Fatigue) è un questionario validato autocompilato dal paziente che valuta la fatica correlata al cancro e il suo impatto sul funzionamento quotidiano. Contiene 13 item, ciascuno valutato su una scala Likert da 0 ("per nulla") a 4 ("moltissimo").

Intervallo del punteggio:

Punteggio minimo possibile: 0 punti (indica la peggiore fatica) Punteggio massimo possibile: 52 punti (indica la minore fatica) Interpretazione: Punteggi più alti indicano un esito migliore, rappresentando meno fatica e un migliore benessere funzionale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, seguita da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane
Mobilità e ampiezza di movimento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, seguita da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane

Goniometria e test di flessibilità Descrizione: I test goniometrici e di flessibilità verranno utilizzati per valutare la mobilità articolare degli arti superiori, inferiori e del tronco. La goniometria quantifica l'ampiezza di movimento articolare in gradi utilizzando uno strumento standardizzato (goniometro), mentre i test di flessibilità misurano l'estensibilità muscolare e dei tessuti molli. Questi test valutano la mobilità funzionale rilevante per le attività quotidiane.

Intervallo dei punteggi:

Minimo: 0 gradi (nessun movimento attivo) Massimo: varia in base all'articolazione Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore mobilità e ampiezza di movimento articolare.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, seguita da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, seguito da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane

Dinamometria portatile (MicroFET II - Forza isometrica massima) Descrizione: La forza isometrica massima sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile (MicroFET II). Questo dispositivo misura la produzione di forza (in Newton o chilogrammi-forza) durante movimenti standardizzati contro resistenza dell'arto superiore.

Intervallo dei punteggi:

Minimo: 0 (nessuna forza misurabile) Massimo: dipendente dal dispositivo; il MicroFET II misura tipicamente fino a 300 libbre-forza (≈1334 N), sebbene i valori funzionali siano inferiori nella pratica clinica.

Interpretazione:

Punteggi più alti indicano un esito migliore, riflettendo una maggiore forza muscolare.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, seguito da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane
Propriocezione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane, seguita da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane

Misura di esito: Test di percezione della posizione articolare e di corrispondenza della forza Descrizione: La propriocezione sarà valutata mediante test di percezione della posizione articolare (capacità di riprodurre angoli articolari specifici) e compiti di corrispondenza della forza (capacità di replicare un livello di forza target). Questi test valutano il controllo neuromuscolare, l'acuità sensorimotoria e la precisione nella rilevazione articolare e della forza.

Intervallo di punteggio: Percezione della posizione articolare: valori di errore tipicamente espressi in gradi (°).

Errore minimo: 0° (precisione perfetta) Errore massimo: nessun limite superiore fisso; dipende dall'intervallo del test Corrispondenza della forza: errore espresso come differenza dalla forza target. Errore minimo: 0 (precisione perfetta) Massimo: nessun limite predefinito

Interpretazione:

Valori di errore inferiori indicano un esito migliore (maggiore accuratezza propriocettiva).
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane, seguita da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane
Funzionalità dell'arto superiore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, seguita da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane

Misura di esito 1: Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) Descrizione: Il DASH è una misura di esito riportata dal paziente composta da 30 item che valuta la funzione fisica e la disabilità dell'arto superiore. Valuta la difficoltà nello svolgere attività quotidiane, la gravità dei sintomi e le limitazioni funzionali.

Intervallo dei punteggi:

Minimo: 0 (nessuna disabilità → esito migliore) Massimo: 100 (disabilità grave → esito peggiore)

Interpretazione:

Punteggi più alti indicano un esito peggiore (maggiore disabilità).

Misura di esito 2: Punteggio di Constant-Murley per la spalla

Descrizione:

Il punteggio di Constant-Murley è una misura composita riportata dal clinico che valuta la funzione della spalla attraverso quattro domini: dolore, attività della vita quotidiana, range di movimento e forza. Il punteggio totale varia da 0 a 100.

Intervallo dei punteggi:

Minimo: 0 (funzione della spalla peggiore) Massimo: 100 (funzione normale della spalla)

Interpretazione:

Punteggi più alti indicano un esito migliore (maggiore funzione della spalla).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, seguita da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane
Presenza di linfedema
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, seguita da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane

Misura di esito: Presenza di linfedema (Sì/No), gravità dei sintomi e misurazioni della circonferenza dell'arto.

Descrizione:

Il linfedema sarà valutato attraverso una combinazione di:

  • Presenza/assenza (Sì/No) di gonfiore;
  • Sintomi soggettivi (pesantezza, tensione, dolore) misurati utilizzando una scala analogica visiva (0-10);
  • Misurazioni della circonferenza (circometria) in punti anatomici standardizzati dell'arto superiore.

Intervallo dei punteggi:

Scala analogica visiva: da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi peggiori). Circonferenza: nessun minimo/massimo fisso, valori registrati in centimetri.

Interpretazione:

Punteggi dei sintomi più alti e valori di circonferenza maggiori indicano un linfedema peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, seguita da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, seguita da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane

Misura di esito: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Descrizione: Il PSQI valuta la qualità complessiva del sonno attraverso sette componenti (latenza del sonno, durata, efficienza, disturbi, ecc.). Il questionario include 19 voci.

Intervallo del punteggio:

Minimo: 0 Massimo: 21 Punteggi più alti = qualità del sonno peggiore. Interpretazione: Un punteggio globale > 5 indica tipicamente una scarsa qualità del sonno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, seguita da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane
Chinesiofobia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, seguita da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane

Tampa Scale for Kinesiophobia - Versione a 11 elementi (TSK-11) Descrizione: La TSK-11 valuta la paura del movimento o del re-infortunio, utilizzando 11 elementi su scala Likert valutati da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).

Intervallo dei punteggi:

Minimo: 11 Massimo: 44 Punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento. Interpretazione: Punteggi più alti = esito peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, seguita da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane
Godimento dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, seguita da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane

Misura 1: Godimento dell'attività fisica (Scala di Godimento dell'Attività Fisica - PACES-18)

Descrizione:

Scala validata di 18 elementi che valuta il godimento dell'attività fisica; gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti.

Intervallo di punteggio:

Min: 18 (godimento minimo) Max: 126 (godimento massimo)

Interpretazione:

Punteggi più alti = maggiore godimento dell'attività fisica. Misura 2: Attività fisica nel tempo libero (Questionario sull'Attività Fisica nel Tempo Libero)

Descrizione:

Minuti settimanali auto-riportati di attività fisica moderata e vigorosa svolta durante il tempo libero.

Intervallo di punteggio:

Min: 0 minuti/settimana Max: Nessun limite superiore fisso

Interpretazione:

Punteggi più alti = maggiore attività fisica nel tempo libero (esito migliore).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, seguita da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane
Tasso di aderenza all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, seguita da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane

Descrizione: L'aderenza sarà calcolata utilizzando la formula:

(Numero di sessioni completate / Numero di sessioni programmate) × 100.

Intervallo del punteggio:

Minimo: 0% Massimo: 100%

Interpretazione:

Percentuali più alte indicano una migliore aderenza.
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, seguita da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento a 12 settimane

Questionario di Accettabilità su Scala Likert Personalizzato (Ad Hoc) Descrizione: Un questionario personalizzato di tipo Likert (1-5) valuterà l'accettabilità percepita dell'intervento da parte del partecipante, inclusa chiarezza, comfort e usabilità.

Intervallo dei Punteggi:

Minimo: 1 (meno accettabile) Massimo: 5 (più accettabile) Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento a 12 settimane

Questionario di Soddisfazione con Scala Likert Personalizzata (Ad Hoc) Descrizione: Un questionario personalizzato con scala Likert valuterà la soddisfazione dei partecipanti riguardo all'intervento, inclusa l'utilità percepita e l'esperienza complessiva.

Intervallo dei Punteggi:

Minimo: 1 (meno soddisfatto) Massimo: 5 (più soddisfatto) Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione
Fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al termine del trattamento a 12 settimane

Descrizione del registro sistematico degli eventi avversi: Registrazione sistematica di qualsiasi evento avverso verificatosi durante il programma, documentato secondo criteri clinici standard.

Intervallo di punteggio: Non applicabile (registrazione qualitativa/quantitativa degli eventi)

Interpretazione:

Un numero maggiore o una maggiore gravità degli eventi avversi indica una sicurezza inferiore.
Fino al termine del trattamento a 12 settimane
Mal di schiena
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, seguita da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane

Misura di esito: Brief Pain Inventory (BPI) Descrizione: Il Brief Pain Inventory valuta l'intensità del dolore (0-10) e l'interferenza del dolore con le attività quotidiane.

Intervallo dei punteggi:

Intensità: 0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore immaginabile Punteggio di interferenza: 0 = nessuna interferenza; 10 = interferenza completa Interpretazione: Punteggi più alti indicano dolore peggiore e un maggiore impatto funzionale.
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane, seguita da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane
Distress del Pavimento Pelvico
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane, seguito da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane

Descrizione dell'Inventario del Disturbo del Pavimento Pelvico (PFDI): L'Inventario del Disturbo del Pavimento Pelvico valuta i sintomi della disfunzione del pavimento pelvico, inclusi i sintomi urinari, colorettali e del prolasso degli organi pelvici.

Intervallo dei punteggi:

Minimo: 0 Massimo: 300 (a seconda delle sottoscale utilizzate) Interpretazione: Punteggi più alti indicano un carico di sintomi maggiore (esito peggiore).
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane, seguito da un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vigo

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoana Gonzalez Gonzalez, PhD, University ofVigo
  • Investigatore principale: Gloria M Cascallar Cascallar, Graduate, SERGAS (Servicio galego de Saúde), Galician Health Service, Spanish Social Security System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/263
  • 2025/001 (Altro identificatore: COFIGA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) di questo studio non saranno condivisi.

I dati rimarranno confidenziali e saranno utilizzati esclusivamente per gli scopi di questo progetto di ricerca. La decisione di non condividere l'IPD si basa sulle seguenti considerazioni:

Il dataset contiene informazioni personali e sanitarie sensibili di pazienti oncologici, e la condivisione potrebbe compromettere la privacy dei partecipanti.

I partecipanti non hanno dato il consenso alla condivisione esterna dei loro dati individuali al di fuori del team di ricerca.

Il protocollo dello studio dà priorità alla stretta confidenzialità in conformità con le normative europee sulla protezione dei dati (GDPR) e le politiche istituzionali.

Le dimensioni e la natura del dataset aumentano il rischio di re-identificazione, anche dopo le procedure di de-identificazione.

Per questi motivi, nessun dato a livello individuale sarà reso pubblicamente disponibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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