- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07460492
유방암 환자를 위한 플라이오메트릭 근력-지구력 운동
삶의 질과 신체 및 정신 기능 향상을 위한 유방암 환자 및 생존자 대상 치료적 플라이오메트릭 기반 근력-지구력 운동 프로그램
이 연구는 유방암 생존자이거나 현재 치료 중이며 지방 지원 단체에 참여하는 여성들을 대상으로 적응된 플라이오메트릭 근력-지구력 운동 프로그램과 기존의 근력 훈련을 비교하는 것을 목표로 합니다. 목표는 표적화된 플라이오메트릭 중재가 신체 및 정신 건강 결과에 추가적인 이점을 제공할 수 있는지 확인하는 것입니다.
군집 무작위 임상 시험 설계를 사용하여, 이 연구는 기능적 능력, 근력, 피로 수준, 림프부종 관련 증상 및 전반적인 삶의 질과 같은 지표를 평가할 것입니다. 연구 결과는 구조화된 운동 프로그램이 유방암에 영향을 받는 여성들의 회복, 신체 기능 및 웰빙을 지원하는 방법에 대한 더 나은 이해에 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 전 세계 여성에서 가장 흔한 악성 종양입니다. 진단 및 치료 분야의 상당한 발전으로 생존율이 향상되었음에도 불구하고, 많은 환자와 생존자들은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 신체적 및 심리적 장애를 계속 경험하고 있습니다. 역사적으로, 림프부종을 유발하거나 악화시킬 우려 때문에 과격하거나 반복적인 상지 운동은 권장되지 않았습니다. 그러나 현재의 증거는 이 집단을 위해 감독된 치료적 운동이 안전하고 효과적임을 뒷받침합니다. 특히 근력 훈련은 근육량, 신체 기능, 뼈 건강, 피로 감소 및 정서적 안녕감에서 이점을 입증했습니다.
대부분의 기존 연구는 전통적인 근력 훈련 프로그램에 초점을 맞추어 왔으며, 플라이오메트릭 운동을 포함하는 근지구력 훈련과 같은 더 역동적인 접근법에 관한 증거의 간극을 남겼습니다. 종양학 내 플라이오메트릭스에 관한 연구는 여전히 제한적이며, 주로 소아 인구, 예를 들어 소아 백혈병 생존자 또는 신경섬유종증 1형 아동을 대상으로 수행되었습니다. 그럼에도 불구하고, 전통적으로 운동 성과 및 신경학적 또는 근골격계 질환 환자에서 사용된 플라이오메트릭 훈련은 유방암을 앓거나 회복 중인 여성들에게 상당한 치료적 잠재력을 제공할 수 있습니다.
플라이오메트릭 운동은 근력, 균형, 고유수용감각 및 신경근 조절을 향상시키는 것으로 알려져 있으며, 이 모두는 기능적 능력과 독립성을 회복하는 데 필수적입니다. 그들의 역동적이고 점진적인 성격은 또한 더 큰 동기 부여와 참여도를 지원할 수 있으며, 이는 정신 건강, 자존감 및 신체 이미지의 개선으로 이어질 가능성이 있습니다.
요약하면, 플라이오메트릭 기반 근지구력 훈련은 유방암 생존자이거나 현재 치료를 받고 있는 여성들의 삶의 질, 기능적 수행 능력 및 전반적인 안녕감을 향상시키기 위한 혁신적이고 유망한 접근법을 나타냅니다. 이 연구는 통제된 임상 시험 프레임워크 내에서 적응된 플라이오메트릭 프로그램의 치료 효과를 전통적인 근력 훈련과 비교 평가함으로써 기존 증거 간극을 해소하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yoana Gonzalez-Gonzalez, PhD
- 전화번호: (+34) 986 801767
- 이메일: yoana@uvigo.gal
연구 연락처 백업
- 이름: Gloria María Cascallar Cascallar, Graduate
- 이메일: gloria.maria.cascallar.cascallar@sergas.es
연구 장소
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Galicia
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Pontevedra, Galicia, 스페인, 36001
- Faculty of Physiotherapy
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연락하다:
- Yoana Gonzalez Gonzalez, PhD
- 전화번호: +34) 986801767
- 이메일: yoana@uvigo.gal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- 유방암 진단 이력.
- 단측 유방 절제술, 전 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 포함한 유방 절제술 이력.
- 지시된 경우 수술 후 화학요법 또는 방사선 치료 완료.
- 물리치료 또는 치료적 운동에 대한 금기증 없음.
- 연구에 자발적으로 참여할 의사.
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 전체 중재 기간(약 12주) 동안 훈련 프로그램에 참여할 수 있는 가능성.
제외 기준
- 다음 조건 중 하나라도 해당하는 경우 참가자는 제외됩니다:
- 다른 장기나 조직(예: 간, 신장, 폐, 뇌)로의 활성 전이 또는 치료적 운동 프로그램에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 4기 암.
- 신체 운동을 금하거나 프로그램의 안전한 완수를 저해하는 심혈관, 호흡기, 신경근 또는 근골격계 질환의 현재 진단.
- 과거 6개월 이내의 대수술로 인해 신체 활동 재개에 대한 의학적 허가가 없는 경우.
- 지시 사항 이해나 중재에 안전하게 참여하는 것을 제한하는 인지 장애 또는 정신 건강 상태.
- 현재 임신.
- 중등도 이상의 신체 활동에 대한 의학적 허가 부족(제한 기간 및 운동 재개 조건을 명시한 의학적 증명서로 표시됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라이오메트릭 근력-지구력 훈련 프로그램
실험군 참가자들은 12주 동안(총 24회) 주 2회, 60분간 감독 하에 실시되는 적응형 플라이오메트릭 근력-지구력 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다. 세션 간 최소 48시간의 휴식 간격을 유지합니다. 이 중재의 빈도와 지속 시간은 성인 인구에서 플라이오메트릭 및 근력-지구력 운동의 안전한 시행을 위한 국제근력및컨디셔닝협회(NSCA)의 권장 사항을 따릅니다. 플라이오메트릭 동작이 다양한 임상 상태를 가진 개인에게 적응된 기존 과학 문헌을 바탕으로 총 22가지 플라이오메트릭 운동 배터리가 설계되었습니다. 이 운동들은 안전한 신경근 적응, 강도의 점진적 증가, 각 참가자의 내성과 기능적 능력에 따른 개별적 진행을 보장하기 위해 점진적으로 구조화되었습니다. |
실험군 참가자들은 12주 동안(총 24회) 주 2회, 감독 하에 진행되는 60분 세션을 통해 제공되는 적응된 플라이오메트릭 근력-지구력 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다.
세션 간 최소 48시간의 휴식 간격이 유지됩니다.
중재의 빈도와 기간은 성인 인구에서 플라이오메트릭 및 근력-지구력 운동의 안전한 실행을 위한 국제 스트렝스 & 컨디셔닝 협회(NSCA)의 권장 사항을 따릅니다.
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활성 비교기: 기존의 근력 훈련
대조군에 배정된 참가자들은 기존의 근력 훈련 프로그램을 수행하게 됩니다.
이 프로그램은 실험군에서 시행된 플라이오메트릭 훈련의 효과와 의미 있는 비교를 가능하게 하기 위해 능동적이고 구조화된 중재로 설계되었습니다.
운동 서킷은 전반적인 강화를 목표로 하는 기능적 동작을 포함하며, 일상 생활 활동으로의 개선 전이를 촉진하는 다관절 패턴에 중점을 둡니다.
이 프로그램은 워밍업 단계 이후와 쿨다운 단계 이전에 수행되는 근력 운동 서킷으로 구성되며, 12주 동안 주당 2회, 60분간 감독 하에 진행되며, 세션 간 최소 48시간의 휴식을 통해 적절한 근육 회복을 보장합니다.
훈련 부하는 1-2주차에 8회 반복의 1-3세트에서 시작하여 12-14회 반복으로 증가하고, 내성에 따라 최종 주차에는 최대 4세트까지 진행됩니다.
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대조군에 배정된 참가자들은 전통적인 근력 훈련 프로그램을 수행할 것입니다.
이 프로그램은 실험군에서 시행된 플라이오메트릭 훈련의 효과와 의미 있는 비교를 가능하게 하기 위해 능동적이고 구조화된 중재로 설계되었습니다.
운동 서킷은 전신 강화를 목표로 하는 기능적 동작을 포함하며, 일상 생활 활동으로의 개선 효과 전이를 촉진하는 다관절 패턴에 중점을 둘 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 (유방암 특이적 삶의 질)
기간: 등록부터 12주간의 치료 종료까지, 이후 추가 12주간의 추적 관찰 기간이 이어집니다.
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EORTC QLQ-BR42: 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC)가 유방암 특이적 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다. 설명: EORTC QLQ-BR42는 유방암 특이적 삶의 질을 평가하기 위해 검증된 42개 항목의 설문지입니다. 현대 유방암 치료와 관련된 신체적, 정서적, 기능적 웰빙과 증상 및 치료 관련 부작용을 평가합니다. 이 측정 도구는 신체 이미지, 성 기능, 전신 치료 부작용, 유방 증상, 팔 증상과 같은 영역을 다룹니다. 점수화: 항목은 EORTC 점수화 매뉴얼에 따라 점수가 매겨집니다. 점수는 선형 변환되어 0-100 척도로 표시됩니다. 기능 척도에서 높은 점수는 더 나은 기능을 나타내며, 증상 척도에서 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다. |
등록부터 12주간의 치료 종료까지, 이후 추가 12주간의 추적 관찰 기간이 이어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 능력
기간: 등록부터 12주간의 치료 종료까지, 이후 12주간의 추가 추적 관찰 기간이 이어집니다
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6분 보행 검사 (6MWT) 설명: 6분 보행 검사는 6분 동안 자가 조절 속도로 걸은 총 거리(미터)를 측정하여 심폐 기능을 표준화된 방식으로 평가하는 검사입니다. 이 검사는 기능적 운동 내성과 전반적인 체력을 반영합니다. 점수 범위: 최소 가능 점수: 0미터 최대 가능 점수: 고정된 상한선 없음(수행 능력에 따라 다름; 건강한 개인의 경우 300-700미터에 도달할 수 있음) 해석: 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 나타내며, 더 높은 심폐 기능을 반영합니다. |
등록부터 12주간의 치료 종료까지, 이후 12주간의 추가 추적 관찰 기간이 이어집니다
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암 관련 피로
기간: 등록부터 12주간의 치료 종료까지, 이후 추가 12주간의 추적 관찰 기간
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FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) 설명: FACIT-Fatigue 척도(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Subscale)는 암 관련 피로와 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 검증된 환자 보고 설문지입니다. 이 척도는 13개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 리커트 척도(Likert scale)로 0("전혀 아님")부터 4("매우 많이")까지 평정됩니다. 점수 범위: 최소 가능 점수: 0점(가장 심한 피로를 나타냄) 최대 가능 점수: 52점(가장 적은 피로를 나타냄) 해석: 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미하며, 피로가 적고 기능적 웰빙이 더 좋음을 나타냅니다. |
등록부터 12주간의 치료 종료까지, 이후 추가 12주간의 추적 관찰 기간
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기동성 및 관절 가동 범위
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지, 이후 추가 12주 추적 관찰 기간
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고니오미터 및 유연성 검사 설명: 고니오미터 및 유연성 검사를 통해 상지, 하지 및 체간의 관절 가동 범위를 평가합니다. 고니오미터는 표준화된 도구(고니오미터)를 사용하여 관절 가동 범위를 도 단위로 정량화하며, 유연성 검사는 근육 및 연부 조직의 신장성을 측정합니다. 이러한 검사는 일상 활동과 관련된 기능적 가동성을 평가합니다. 점수 범위: 최소: 0도(능동적 움직임 없음) 최대: 관절에 따라 다름 해석: 점수가 높을수록 더 나은 가동성과 관절 가동 범위를 나타냅니다. |
등록부터 12주 치료 종료까지, 이후 추가 12주 추적 관찰 기간
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근육 강도
기간: 등록부터 12주간의 치료 종료까지, 이후 추가 12주간의 추적 관찰 기간
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휴대용 동적계측법 (MicroFET II - 최대 등척성 근력) 설명: 최대 등척성 근력은 휴대용 동적계측기(MicroFET II)를 사용하여 평가됩니다. 이 장치는 상지의 표준화된 저항 운동 중 힘 출력(뉴턴 또는 킬로그램힘 단위)을 측정합니다. 점수 범위: 최소값: 0 (측정 가능한 힘 없음) 최대값: 장치에 따라 다름; MicroFET II는 일반적으로 최대 300 파운드힘(약 1334 N)까지 측정하지만, 임상 실무에서는 기능적 값이 더 낮습니다. 해석: 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내며, 이는 더 큰 근력을 반영합니다. |
등록부터 12주간의 치료 종료까지, 이후 추가 12주간의 추적 관찰 기간
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고유수용성
기간: 등록부터 12주간의 치료 종료까지, 이후 12주간의 추가 추적 관찰 기간
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결과 측정: 관절 위치 감각 및 힘 일치 테스트 설명: 고유수용성감각은 관절 위치 감각 테스트(특정 관절 각도를 재현하는 능력)와 힘 일치 과제(목표 힘 수준을 재현하는 능력)를 사용하여 평가됩니다. 이 테스트는 신경근 조절, 감각운동 민감도, 관절 및 힘 감지의 정확성을 평가합니다. 점수 범위: 관절 위치 감각: 오류 값은 일반적으로 각도(°)로 표시됩니다. 최소 오류: 0°(완벽한 정확도) 최대 오류: 고정된 상한 없음; 테스트 범위에 따라 다름 힘 일치: 목표 힘과의 차이로 표현된 오류. 최소 오류: 0(완벽한 정확도) 최대: 미리 정의된 제한 없음 해석: 낮은 오류 값은 더 나은 결과(더 큰 고유수용성감각 정확도)를 나타냅니다. |
등록부터 12주간의 치료 종료까지, 이후 12주간의 추가 추적 관찰 기간
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상지 기능
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지, 이후 추가 12주 추적 관찰 기간이 이어집니다
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결과 측정 1: 상지 기능 장애 설문지(DASH) 설명: DASH는 환자가 보고한 결과 측정 도구로, 상지의 신체 기능과 장애를 평가하는 30개 항목으로 구성됩니다. 일상 활동 수행의 어려움, 증상 심각도 및 기능적 제한을 평가합니다. 점수 범위: 최소: 0 (장애 없음 → 최상의 결과) 최대: 100 (심각한 장애 → 최악의 결과) 해석: 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다(장애 정도가 더 큼). 결과 측정 2: Constant-Murley 어깨 점수 설명: Constant-Murley 점수는 임상의가 보고한 복합 측정 도구로, 통증, 일상 생활 활동, 운동 범위 및 근력의 네 가지 영역을 통해 어깨 기능을 평가합니다. 총점은 0에서 100까지입니다. 점수 범위: 최소: 0 (최악의 어깨 기능) 최대: 100 (정상적인 어깨 기능) 해석: 점수가 높을수록 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다(어깨 기능이 더 큼). |
등록부터 12주 치료 종료까지, 이후 추가 12주 추적 관찰 기간이 이어집니다
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림프부종 존재
기간: 등록부터 12주간의 치료 종료까지, 이후 추가 12주간의 추적 관찰 기간이 이어집니다
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결과 측정: 림프부종 유무(예/아니오), 증상 심각도 및 팔둘레 측정. 설명: 림프부종은 다음의 조합을 통해 평가됩니다:
점수 범위: 시각 아날로그 척도: 0(증상 없음)에서 10(가장 심한 증상)까지. 둘레: 고정된 최소/최대값 없음, 값은 센티미터 단위로 기록됨. 해석: 더 높은 증상 점수와 더 큰 둘레 값은 더 심한 림프부종을 나타냅니다. |
등록부터 12주간의 치료 종료까지, 이후 추가 12주간의 추적 관찰 기간이 이어집니다
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수면 질
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지, 이후 추가 12주 추적 관찰 기간
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결과 측정: 피츠버그 수면 질 지수 (PSQI) 설명: PSQI는 7가지 구성 요소(수면 잠복기, 지속 시간, 효율성, 방해 등)를 통해 전반적인 수면 질을 평가합니다. 설문지에는 19개의 항목이 포함되어 있습니다. 점수 범위: 최소: 0 최대: 21 점수가 높을수록 수면 질이 나쁩니다. 해석: 전체 점수가 5를 초과하면 일반적으로 수면 질이 나쁜 것으로 나타납니다. |
등록부터 12주 치료 종료까지, 이후 추가 12주 추적 관찰 기간
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키네시오포비아
기간: 12주간의 치료 종료까지 등록부터 시작하여, 추가 12주간의 추적 관찰 기간이 이어집니다
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탐파 운동공포증 척도 - 11항목 버전 (TSK-11) 설명: TSK-11은 1(전혀 동의하지 않음)부터 4(매우 동의함)까지 평가되는 11개의 리커트 척도 항목을 사용하여 움직임 또는 재손상에 대한 두려움을 평가합니다. 점수 범위: 최소: 11 최대: 44 높은 점수는 움직임에 대한 더 큰 두려움을 나타냅니다. 해석: 높은 점수 = 더 나쁜 결과. |
12주간의 치료 종료까지 등록부터 시작하여, 추가 12주간의 추적 관찰 기간이 이어집니다
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신체 활동의 즐거움
기간: 등록부터 12주간의 치료 종료까지, 이어지는 12주간의 추가 추적 관찰 기간
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측정 1: 신체 활동 즐거움 (신체 활동 즐거움 척도 - PACES-18) 설명: 신체 활동 즐거움을 평가하는 18개 항목의 검증된 척도; 항목은 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수 범위: 최소: 18 (가장 낮은 즐거움) 최대: 126 (가장 높은 즐거움) 해석: 점수가 높을수록 신체 활동 즐거움이 더 큽니다. 측정 2: 여가 시간 신체 활동 (여가 시간 신체 활동 설문지) 설명: 여가 시간 동안 수행한 중등도 및 고강도 신체 활동의 주간 분을 자가 보고합니다. 점수 범위: 최소: 0분/주 최대: 고정된 상한 없음 해석: 점수가 높을수록 여가 시간 신체 활동이 더 많습니다(더 나은 결과). |
등록부터 12주간의 치료 종료까지, 이어지는 12주간의 추가 추적 관찰 기간
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운동 준수율
기간: 12주 동안의 치료 종료까지의 등록부터 시작하여, 추가 12주간의 추적 관찰 기간이 이어집니다
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설명: 참여도는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: (완료된 세션 수 / 예정된 세션 수) × 100. 점수 범위: 최소: 0% 최대: 100% 해석: 높은 백분율은 더 나은 참여도를 나타냅니다. |
12주 동안의 치료 종료까지의 등록부터 시작하여, 추가 12주간의 추적 관찰 기간이 이어집니다
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중재 수용성
기간: 12주 치료 종료 시까지
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맞춤형 리커트 척도 수용성 설문지(애드혹) 설명: 맞춤형 리커트 유형 설문지(1-5)는 참가자가 중재의 명확성, 편안함 및 사용성 등을 포함한 중재의 인지된 수용성을 평가합니다. 점수 범위: 최소: 1(가장 수용성이 낮음) 최대: 5(가장 수용성이 높음) 해석: 높은 점수는 더 큰 수용성을 나타냅니다. |
12주 치료 종료 시까지
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개입에 대한 만족도
기간: 12주 치료 종료 시까지
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맞춤형 리커트 척도 만족도 설문지 (임시) 설명: 맞춤형 리커트 척도 설문지를 통해 참가자의 중재에 대한 만족도, 인지된 유용성 및 전반적인 경험을 평가합니다. 점수 범위: 최소: 1 (가장 불만족) 최대: 5 (가장 만족) 해석: 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. |
12주 치료 종료 시까지
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부작용
기간: 치료 종료 시점(12주)까지
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체계적 이상반응 기록 설명: 프로그램 중 발생하는 모든 이상반응을 표준 임상 기준에 따라 문서화하여 체계적으로 기록합니다. 점수 범위: 해당 없음 (정성적/정량적 사건 기록) 해석: 이상반응의 수가 많거나 심각도가 높을수록 안전성이 더 낮음을 나타냅니다. |
치료 종료 시점(12주)까지
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요통
기간: 등록부터 12주간의 치료 종료까지, 이후 추가 12주간의 추적 관찰 기간이 이어집니다
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결과 측정: 간편 통증 평가 척도(BPI) 설명: 간편 통증 평가 척도는 통증 강도(0-10)와 일상 활동에 대한 통증 간섭을 평가합니다. 점수 범위: 강도: 0 = 통증 없음; 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 간섭 점수: 0 = 간섭 없음; 10 = 완전한 간섭 해석: 점수가 높을수록 통증이 더 심하고 기능적 영향이 더 큽니다. |
등록부터 12주간의 치료 종료까지, 이후 추가 12주간의 추적 관찰 기간이 이어집니다
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골반저 장애
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지, 이후 추가 12주 추적 관찰 기간이 이어집니다.
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골반저 곤란 지수(PFDI) 설명: 골반저 곤란 지수는 요실금, 대장 관련 증상 및 골반 장기 탈출 증상을 포함한 골반저 기능 장애 증상을 평가합니다. 점수 범위: 최소: 0 최대: 300 (사용된 하위 척도에 따라 다름) 해석: 높은 점수는 더 큰 증상 부담(더 나쁜 결과)을 나타냅니다. |
등록부터 12주 치료 종료까지, 이후 추가 12주 추적 관찰 기간이 이어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yoana Gonzalez Gonzalez, PhD, University ofVigo
- 수석 연구원: Gloria M Cascallar Cascallar, Graduate, SERGAS (Servicio galego de Saúde), Galician Health Service, Spanish Social Security System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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