TURP手術中の出血減少のためのトラネキサム酸 (TXA-TURP)
経尿道的前立腺切除術における周術期止血最適化のためのトラネキサム酸：無作為化四重盲検プラセボ対照試験
経尿道的切除術（TURP）は高齢患者で一般的に行われ、術周囲期の出血を伴い、術後貧血や回復遅延を引き起こす可能性があります。 トラネキサム酸（TXA）は抗線溶薬であり、フィブリン分解を阻害することで手術出血を減少させる可能性があります。
この前向き無作為化四重盲検プラセボ対照臨床試験は、標準化された脊髄麻酔下でTURPを受ける患者において、術周囲期の静脈内トラネキサム酸投与が術中出血量を減少させ、術後ヘモグロビン濃度を維持するかどうかを評価します。
参加者は手術前に静脈内トラネキサム酸またはプラセボのいずれかを無作為に割り当てられます。 主要評価項目は、術周囲期出血量と術後ヘモグロビンレベルの客観的測定値を評価します。 副次評価項目には、回復パラメーター、術周囲期安全性、および探索的な病院レベルの経済的影響が含まれます。
本研究は、トラネキサム酸を用いた麻酔主導の止血最適化が、強化回復枠組み内で術周囲期の生理学的安定性と回復効率を改善するかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究者主導の前向き無作為化四重盲検プラセボ対照臨床試験は、モロッコのラバトにあるモハメド5世軍病院で実施されています。
本研究は、強化回復経路内で標準化された脊髄麻酔下で行われる経尿道的前立腺切除術（TURP）中の周術期血液管理介入としてトラネキサム酸を評価します。TURP手術は局所的な線溶活性化を特徴とし、持続的な微小血管出血に寄与する可能性があります。トラネキサム酸はプラスミノーゲン活性化を阻害するため、術中ヘモグロビン損失を軽減する可能性があります。
選択的TURPを受ける適格参加者は、1:1の比率で無作為化され、手術切除前に静脈内トラネキサム酸（10 mg/kg）またはプラセボのいずれかを投与されます。割付隠蔽化と四重盲検化には、参加者、医療提供者、研究者、およびアウトカム評価者が含まれます。
本研究には、2つの補完的な共同主要止血エンドポイントが含まれます：
- 術中出血の客観的指標としての灌洗流出液中に回収された総ヘモグロビン質量、および
- 24時間後に測定された術後ヘモグロビン濃度。
二次アウトカムでは、周術期回復変数、輸血必要性、入院期間、有害事象、および病院の観点からの探索的健康経済的影響を評価します。
事前指定された中間解析では、早期中止ルールなしで、実現可能性、治療効果推定、および安全性シグナルを評価します。最終確認解析は、計画された登録完了後に実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Rabat
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Rabat、Rabat、モロッコ、10180
- Mohammed V Military Teaching Hospital
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コンタクト：
- Hamza Najout, MD, PhD
- 電話番号：+212672188155
- メール：hamza.najout@gmail.com
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主任研究者：
- hamza najout, MD, PhD(c)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 50歳以上の男性患者
- 良性前立腺肥大症（BPH）と診断されている
- 脊髄麻酔下での経尿道的選択的前立腺切除術（TURP）を予定している
- 米国麻酔学会（ASA）身体状態分類 I-III
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準：
- 血栓塞栓性疾患の既往（深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中）
- トラネキサム酸に対する既知の過敏症
- 重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス＜30 mL/分）
- 凝固障害
- 適切に中止されていない現在の抗凝固療法
- てんかん性疾患の既往
- 参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸群
参加者は、標準的な脊髄麻酔下での経尿道的前立腺切除術の約30分前に、静脈内トラネキサム酸（10 mg/kg）を投与されます。
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経尿道的前立腺切除術中の周術期出血を減少させるため、手術切除の約30分前に10 mg/kgの用量で投与される静注トラネキサム酸。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、標準化された脊髄麻酔下で手術前に、同一容量の生理食塩水プラセボを静脈内投与されます。
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外見と容量がトラネキサム酸溶液と同一となるように調整された生理食塩水プラセボを、盲検化を維持するために静脈内投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灌流流出液中に回収された総ヘモグロビン量
時間枠：手術中（切除開始から手技終了まで、最大3時間）
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前立腺経尿道切除術中に採取した灌流流出液から定量化された総ヘモグロビン質量（グラム）を、術中出血量の客観的指標として。
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手術中（切除開始から手技終了まで、最大3時間）
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術後ヘモグロビン濃度
時間枠：手術後24時間
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経尿道的前立腺切除術後24時間に測定された全身ヘモグロビン濃度（g/dL）は、周術期のヘモグロビン保持を評価するためのものです。
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期赤血球輸血要件
時間枠：手術から退院まで（最大7日間）
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施設の輸血閾値に基づく周術期における同種赤血球輸血の要件
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手術から退院まで（最大7日間）
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手術時間
時間枠：手術中（皮膚切開から切除終了まで、最大3時間）
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前立腺経尿道切除術の総所要時間（手術開始から終了までの分単位で測定）。
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手術中（皮膚切開から切除終了まで、最大3時間）
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膀胱カテーテル留置期間
時間枠：手術終了時から尿カテーテル抜去まで（最長7日間）
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手術から膀胱カテーテル除去までの日数。
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手術終了時から尿カテーテル抜去まで（最長7日間）
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入院期間
時間枠：手術終了時から退院時まで（最大14日間）
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手術から退院までの総日数。
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手術終了時から退院時まで（最大14日間）
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周術期有害事象
時間枠：手術から退院まで（最大30日）
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術周術期における血栓塞栓性合併症、痙攣発作、またはその他の重篤な有害事象の発生
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手術から退院まで（最大30日）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMIMV-TXA-TURP-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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