Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acido Tranexamico per la Riduzione dell'Emorragia durante l'Intervento di TURP (TXA-TURP)

5 marzo 2026 aggiornato da: Hamza Najout

Acido Tranexamico per l'Ottimizzazione Emostatica Perioperatoria Durante la Resezione Transuretrale della Prostata: Uno Studio Randomizzato Controllato con Placebo in Quadruplo Cieco

La resezione transuretrale della prostata (TURP) è comunemente eseguita in pazienti anziani e può essere associata a sanguinamento perioperatorio che porta ad anemia postoperatoria e recupero ritardato. L'acido tranexamico (TXA), un agente antifibrinolitico, può ridurre il sanguinamento chirurgico inibendo la degradazione della fibrina.

Questo studio clinico prospettico randomizzato quadruplo-cieco controllato con placebo valuta se la somministrazione perioperatoria di acido tranexamico per via endovenosa riduce la perdita di sangue intraoperatoria e preserva la concentrazione di emoglobina postoperatoria in pazienti sottoposti a TURP con anestesia spinale standardizzata.

I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere acido tranexamico per via endovenosa o placebo prima dell'intervento. Gli esiti primari valutano misure oggettive della perdita di sangue perioperatoria e dei livelli di emoglobina postoperatori. Gli esiti secondari includono parametri di recupero, sicurezza perioperatoria e impatto economico esplorativo a livello ospedaliero.

Lo studio mira a determinare se l'ottimizzazione emostatica guidata dall'anestesia utilizzando acido tranexamico migliora la stabilità fisiologica perioperatoria e l'efficienza del recupero all'interno di un quadro di recupero potenziato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico, avviato dallo sperimentatore, prospettico, randomizzato, quadruplo-cieco e controllato con placebo, viene condotto presso l'Ospedale Militare Universitario Mohammed V di Rabat, in Marocco.

Lo studio valida l'acido tranexamico come intervento di gestione del sangue perioperatorio durante la resezione transuretrale della prostata eseguita in anestesia spinale standardizzata all'interno di un percorso di recupero accelerato. La chirurgia TURP è caratterizzata da un'attivazione fibrinolitica locale che può contribuire a un sanguinamento microvascolare continuo. L'acido tranexamico inibisce l'attivazione del plasminogeno e può quindi ridurre la perdita intraoperatoria di emoglobina.

I partecipanti idonei sottoposti a TURP elettiva vengono randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere acido tranexamico endovenoso (10 mg/kg) somministrato prima della resezione chirurgica o placebo. L'occultamento dell'allocazione e il quadruplo insabbiamento includono partecipanti, operatori sanitari, sperimentatori e valutatori degli esiti.

Lo studio comprende due co-endpoint primari emostatici complementari:

  1. la massa totale di emoglobina recuperata nell'effluente di irrigazione come misura oggettiva della perdita di sangue intraoperatoria, e
  2. la concentrazione di emoglobina postoperatoria misurata a 24 ore.

Gli esiti secondari valutano variabili di recupero perioperatorio, necessità di trasfusione, durata della degenza ospedaliera, eventi avversi e impatto economico-sanitario esplorativo dal punto di vista ospedaliero.

Un'analisi intermedia prestabilita valuta fattibilità, stima dell'effetto del trattamento e segnali di sicurezza senza regole di arresto anticipato. L'analisi confermativa finale verrà eseguita al completamento dell'arruolamento pianificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Marocco
    • Rabat
      • Rabat, Rabat, Marocco, 10180
        • Mohammed V Military Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • hamza najout, MD, PhD(c)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 50 anni
  • Diagnosticati con iperplasia prostatica benigna (BPH)
  • Programmati per resezione transuretrale della prostata (TURP) elettiva in anestesia spinale
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia tromboembolica (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus)
  • Ipersensibilità nota all'acido tranexamico
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min)
  • Disturbi della coagulazione
  • Terapia anticoagulante in corso non adeguatamente interrotta
  • Storia di disturbi convulsivi
  • Rifiuto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Acido Tranexamico
I partecipanti ricevono acido tranexamico endovenoso (10 mg/kg) somministrato circa 30 minuti prima della resezione transuretrale della prostata in anestesia spinale standardizzata.
Droga: Acido Tranexamico
Acido tranexamico per via endovenosa somministrato alla dose di 10 mg/kg circa 30 minuti prima della resezione chirurgica per ridurre il sanguinamento perioperatorio durante la resezione transuretrale della prostata.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti ricevono un volume identico di placebo salino normale somministrato per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico sotto anestesia spinale standardizzata.
Droga: Placebo (Soluzione Salina Normale)
Somministrazione endovenosa di placebo di soluzione salina normale preparato per essere identico nell'aspetto e nel volume alla soluzione di acido tranexamico per mantenere la cecità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa totale di emoglobina recuperata nell'effluente di irrigazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (dall'inizio della resezione alla fine della procedura, fino a 3 ore)
Massa totale di emoglobina (grammi) quantificata dall'effluente di irrigazione raccolto durante la resezione transuretrale della prostata come misura oggettiva della perdita di sangue intraoperatoria.
Durante l'intervento chirurgico (dall'inizio della resezione alla fine della procedura, fino a 3 ore)
Concentrazione di Emoglobina Postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione sistemica di emoglobina (g/dL) misurata 24 ore dopo la resezione transuretrale della prostata per valutare la conservazione dell'emoglobina perioperatoria.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti di Trasfusione di Globuli Rossi Perioperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 7 giorni)
Requisito per trasfusione di globuli rossi allogenici durante il periodo perioperatorio secondo le soglie trasfusionali istituzionali.
Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 7 giorni)
Durata Operativa
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (dall'incisione cutanea alla fine della resezione, fino a 3 ore)
Durata totale della resezione transuretrale della prostata misurata in minuti dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico (dall'incisione cutanea alla fine della resezione, fino a 3 ore)
Durata della Cateterizzazione Vescicale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla rimozione del catetere urinario (fino a 7 giorni)
Numero di giorni dall'intervento chirurgico alla rimozione del catetere vescicale.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla rimozione del catetere urinario (fino a 7 giorni)
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 14 giorni)
Numero totale di giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 14 giorni)
Eventi Avversi Perioperatori
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni)
Occorrenza di complicanze tromboemboliche, convulsioni o altri eventi avversi gravi durante il periodo perioperatorio.
Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamza Najout

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMIMV-TXA-TURP-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido Tranexamico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi