Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová pro snížení krvácení během operace TURP (TXA-TURP)

5. března 2026 aktualizováno: Hamza Najout

Tranexamová kyselina pro perioperační hemostatickou optimalizaci během transuretrální resekce prostaty: Randomizovaná čtyřnásobně zaslepená placebem kontrolovaná studie

Transuretrální resekce prostaty (TURP) se běžně provádí u starších pacientů a může být spojena s perioperativním krvácením vedoucím k pooperační anémii a opožděnému zotavení. Tranexamová kyselina (TXA), antifibrinolytikum, může snížit chirurgické krvácení inhibicí degradace fibrinu.

Tato prospektivní randomizovaná čtyřnásobně zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie hodnotí, zda perioperativní podání intravenózní tranexamové kyseliny snižuje intraoperativní ztrátu krve a zachovává pooperační koncentraci hemoglobinu u pacientů podstupujících TURP pod standardizovanou spinální anestezií.

Účastníci jsou náhodně rozděleni, aby před operací obdrželi buď intravenózní tranexamovou kyselinu, nebo placebo. Primární výsledky hodnotí objektivní měřítka perioperativní ztráty krve a pooperačních hladin hemoglobinu. Sekundární výsledky zahrnují parametry zotavení, perioperativní bezpečnost a průzkumný ekonomický dopad na úrovni nemocnice.

Studie si klade za cíl zjistit, zda anesteziologicky vedená hemostatická optimalizace pomocí tranexamové kyseliny zlepšuje perioperativní fyziologickou stabilitu a efektivitu zotavení v rámci posíleného rámce rekonvalescence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, čtyřnásobně zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie iniciovaná výzkumníkem je prováděna ve Vojenské výukové nemocnici Mohammeda V. v Rabatu v Maroku.

Studie hodnotí kyselinu tranexamovou jako intervenci k řízení perioperativní ztráty krve během transuretrální resekce prostaty prováděné pod standardizovanou spinální anestezií v rámci programu zrychleného zotavení. Chirurgický zákrok TURP je charakterizován lokální aktivací fibrinolýzy, která může přispívat k trvalému mikrovaskulárnímu krvácení. Kyselina tranexamová inhibuje aktivaci plazminogenu, a proto může snižovat intraoperativní ztrátu hemoglobinu.

Způsobilí účastníci podstupující plánovanou TURP jsou randomizováni v poměru 1:1 k podání buď intravenózní kyseliny tranexamové (10 mg/kg) podané před chirurgickou resekcí, nebo placeba. Skrytí alokace a čtyřnásobné zaslepení zahrnuje účastníky, poskytovatele péče, výzkumníky a hodnotitele výsledků.

Studie zahrnuje dva doplňkové ko-primární hemostatické koncové body:

  1. celková hmotnost hemoglobinu zjištěná v irigačním výtoku jako objektivní měřítko intraoperativní ztráty krve, a
  2. postoperační koncentrace hemoglobinu měřená po 24 hodinách.

Sekundární výsledky hodnotí perioperativní proměnné zotavení, potřebu transfuze, délku hospitalizace, nežádoucí účinky a průzkumný dopad na zdravotnickou ekonomiku z pohledu nemocnice.

Předem stanovená průběžná analýza hodnotí proveditelnost, odhad léčebného účinku a bezpečnostní signály bez pravidel pro předčasné ukončení. Konečná potvrzující analýza bude provedena po dokončení plánovaného zařazení pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maroko
    • Rabat
      • Rabat, Rabat, Maroko, 10180
        • Mohammed V Military Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • hamza najout, MD, PhD(c)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského pohlaví ve věku 50 let a více
  • Diagnostikována benigní hyperplazie prostaty (BPH)
  • Plánovaná elektivní transuretrální resekce prostaty (TURP) pod spinální anestezií
  • Fyzikální stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Písemně informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza tromboembolického onemocnění (hluboká žilní trombóza, plicní embolie, cévní mozková příhoda)
  • Známá přecitlivělost na kyselinu tranexamovou
  • Těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Poruchy srážlivosti krve
  • Současná antikoagulační léčba nevhodně přerušena
  • Anamnéza křečového onemocnění
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kyseliny tranexamové
Účastníci dostávají intravenózní kyselinu tranexamovou (10 mg/kg) podávanou přibližně 30 minut před transuretrální resekcí prostaty za standardizované spinální anestezie.
Lék: Kyselina tranexamová
Intravenózní kyselina tranexamová podaná v dávce 10 mg/kg přibližně 30 minut před chirurgickou resekcí ke snížení perioperativního krvácení během transuretrální resekce prostaty.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci dostávají identický objem placeba s normálním fyziologickým roztokem podávaného intravenózně před operací za standardizované spinální anestezie.
Lék: Placebo (Fyziologický roztok)
Intravenózní podání placeba fyziologického roztoku připraveného tak, aby bylo identické ve vzhledu a objemu s roztokem kyseliny tranexamové, za účelem zachování zaslepení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hmotnost hemoglobinu získána v zavlažovacím výtoku
Časové okno: Během operace (od začátku resekce do konce zákroku, až 3 hodiny)
Celková hmotnost hemoglobinu (v gramech) kvantifikovaná z irigačního odtoku odebraného během transuretrální resekce prostaty jako objektivní měřítko intraoperační ztráty krve.
Během operace (od začátku resekce do konce zákroku, až 3 hodiny)
Koncentrace hemoglobinu po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Systémová koncentrace hemoglobinu (g/dL) měřená 24 hodin po transuretrální resekci prostaty k posouzení perioperativní konzervace hemoglobinu.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na perioperační transfuzi červených krvinek
Časové okno: Od operace do propuštění z nemocnice (až 7 dní)
Požadavek na alogenní transfuzi erytrocytů během perioperativního období podle institucionálních prahových hodnot pro transfuzi.
Od operace do propuštění z nemocnice (až 7 dní)
Délka operace
Časové okno: Během operace (od řezu kůže do konce resekce, až 3 hodiny)
Celková doba transuretrální resekce prostaty měřená v minutách od začátku do ukončení chirurgického zákroku.
Během operace (od řezu kůže do konce resekce, až 3 hodiny)
Doba katetrizace močového měchýře
Časové okno: Od konce operace do odstranění močového katétru (až 7 dní)
Počet dní od operace do odstranění močového katétru.
Od konce operace do odstranění močového katétru (až 7 dní)
Délka hospitalizace
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice (až 14 dní)
Celkový počet dní od operace do propuštění z nemocnice.
Od konce operace do propuštění z nemocnice (až 14 dní)
Perioperativní nežádoucí příhody
Časové okno: Od operace až do propuštění z nemocnice (až 30 dní)
Výskyt tromboembolických komplikací, záchvatů nebo jiných závažných nežádoucích příhod během perioperativního období.
Od operace až do propuštění z nemocnice (až 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamza Najout

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMIMV-TXA-TURP-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit