Acide Tranexamique pour la Réduction des Saignements Pendant la Chirurgie TURP (TXA-TURP)

Cet essai clinique initié par l'investigateur, prospectif, randomisé, quadruple aveugle et contrôlé par placebo est mené à l'Hôpital d'Instruction Militaire Mohammed V à Rabat, Maroc.

L'étude évalue l'acide tranexamique comme intervention de gestion sanguine périopératoire lors de la résection transurétrale de la prostate réalisée sous rachianesthésie standardisée dans le cadre d'un protocole de récupération améliorée. La chirurgie de RTUP se caractérise par une activation fibrinolytique locale qui peut contribuer à un saignement microvasculaire continu. L'acide tranexamique inhibe l'activation du plasminogène et peut donc réduire la perte peropératoire d'hémoglobine.

Les participants éligibles subissant une RTUP programmée sont randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit de l'acide tranexamique intraveineux (10 mg/kg) administré avant la résection chirurgicale, soit un placebo. La dissimulation de l'allocation et l'aveuglement quadruple incluent les participants, les prestataires de soins, les investigateurs et les évaluateurs des critères de jugement.

L'étude comprend deux critères de jugement hémostatiques co-primaires complémentaires :

1. la masse totale d'hémoglobine récupérée dans l'effluent d'irrigation comme mesure objective de la perte sanguine peropératoire, et
2. la concentration d'hémoglobine postopératoire mesurée à 24 heures.

Les critères de jugement secondaires évaluent les variables de récupération périopératoire, les besoins transfusionnels, la durée d'hospitalisation, les événements indésirables et l'impact médico-économique exploratoire du point de vue hospitalier.

Une analyse intermédiaire préspécifiée évalue la faisabilité, l'estimation de l'effet du traitement et les signaux de sécurité sans règles d'arrêt précoce. L'analyse confirmatoire finale sera réalisée après l'achèvement du recrutement planifié.