Traneksaamihappo verenvuodon vähentämiseksi TURP-leikkauksen aikana (TXA-TURP)
Traneksaamihappo perioperatiivisen hemostaattisen optimoinnin apuna transuretraalisen eturauhasen resektion yhteydessä: Satunnaistettu nelinkertainen sokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Transuretraalinen eturauhasen resektio (TURP) suoritetaan yleensä ikääntyneillä potilailla ja voi liittyä perioperatiiviseen verenvuotoon, joka johtaa postoperatiiviseen anemiaan ja viivästyneeseen toipumiseen. Traneksaamihappo (TXA), antifibrinolyyttinen aine, voi vähentää kirurgista verenvuotoa estämällä fibriinin hajoamista.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu nelinkertainen sokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus arvioi, vähentääkö perioperatiivinen intravenoosi traneksaamihapon antaminen intraoperatiivista verenhukkaa ja säilyttääkö se postoperatiivisen hemoglobiinipitoisuuden potilailla, joille suoritetaan TURP standardoidun selkäydinkanestesian alaisena.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko intravenoosia traneksaamihappoa tai lumelääkettä ennen leikkausta. Ensisijaiset lopputulokset arvioivat perioperatiivisen verenhukan ja postoperatiivisten hemoglobiinitasojen objektiivisia mittareita. Toissijaiset lopputulokset sisältävät toipumisparametrit, perioperatiivisen turvallisuuden ja tutkivan sairaalatason taloudellisen vaikutuksen.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, parantaako anestesialla johdettu hemostaattinen optimointi traneksaamihapon avulla perioperatiivista fysiologista vakautta ja toipumisen tehokkuutta tehostetun toipumisen viitekehyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkijan aloittama, prospektiivinen, satunnaistettu, nelinkertainen sokea, placebolla kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan Mohammed V:n sotilassairaalassa Rabatissa, Marokossa.
Tutkimus arvioi traneeksamihappoa verenkiertointerventiona perioperaatiossa transuraattisen eturauhasen resektion aikana, joka suoritetaan standardoidulla selkäydinanestesialla tehostetussa toipumispolussa. TURP-leikkauksen piirre on paikallinen fibrinolytiikan aktivaatio, joka voi edistää jatkuvaa mikrovaskulaarista verenvuotoa. Traneeksamihappo estää plasminogeenin aktivaatiota ja voi siten vähentää intraoperatiivista hemoglobiinin menetystä.
Sopivat osallistujat, jotka suorittavat valinnaisen TURP-leikkauksen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko intravenoosista traneeksamihappoa (10 mg/kg) ennen kirurgista resektiota tai placeboa. Allokointisuojaus ja nelinkertainen sokeutus sisältävät osallistujat, hoitajat, tutkijat ja tulosten arvioijat.
Tutkimus sisältää kaksi täydentävää yhteispääasiallista hemostaattista päätepistettä:
- irrigointiviemärissä talteen otettu kokonaishemoglobiinimassa intraoperatiivisen verenmenetyksen objektiivisena mittana, ja
- postoperatiivinen hemoglobiinipitoisuus mitattuna 24 tunnin kuluttua.
Toissijaiset tulokset arvioivat perioperaatiotoipumismuuttujia, transfuusiotarvetta, sairaalassaoloaikaa, haittatapahtumia ja tutkivaa terveystaloudellista vaikutusta sairaalan näkökulmasta.
Ennalta määritetty välianalyysi arvioi toteutettavuutta, hoidon vaikutusarviointia ja turvallisuusmerkkejä ilman varhaisia pysäytyssääntöjä. Lopullinen vahvistava analyysi suoritetaan suunnitellun rekrytoinnin valmistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rabat
-
Rabat, Rabat, Marokko, 10180
- Mohammed V Military Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hamza Najout, MD, PhD
- Puhelinnumero: +212672188155
- Sähköposti: hamza.najout@gmail.com
-
Päätutkija:
- hamza najout, MD, PhD(c)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miespotilaat, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia
- Diagnosoitu hyvänlaatuisella eturauhasen liikakasvulla (BPH)
- Aikataulutettu sähköleikkaukseen eturauhasesta (TURP) selkäydinanestesian alaisena
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tromboembolinen sairaus (syvän laskimon tromboosi, keuhkoembolia, aivohalvaus)
- Tunnettu yliherkkyys tranexaamihapolle
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistus <30 ml/min)
- Hyytymishäiriöt
- Käynnissä oleva verenohennuslääkitys, jota ei ole asianmukaisesti keskeytetty
- Aiempi kouristushäiriö
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihapporyhmä
Osallistujat saavat suonensisäistä traneksaamihappoa (10 mg/kg), joka annetaan noin 30 minuuttia ennen transuraalista eturauhasen leikkausta standardoidun selkäydinanestesian alaisena.
|
Intravenoosinen traneksamihappo annosteltuna 10 mg/kg noin 30 minuuttia ennen kirurgista resektiota vähentämään perioperatiivista verenvuotoa transuretraalisen eturauhasen resektion aikana.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Osallistujat saavat identtisen tilavuuden normaalia suolaliuosta placebona, joka annetaan laskimonsisäisesti ennen leikkausta standardoidun selkäydinanestesian alaisuudessa.
|
Intravenoosi normaalifysiologinen suolaliuos - lumelääke, joka on valmistettu näyttämään ja tilavuudeltaan identtiseltä traneeksamihappoliuoksen kanssa sokeutuksen ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaishemoglobiinimassa, joka palautuu irroitusnesteestä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (leikkauksen alusta toimenpiteen loppuun, enintään 3 tuntia)
|
Kokonaishemoglobiinimassa (grammaa) kvantifioitu irtouoma-vedenä kerättynä transuraalisessa eturauhasen resektiossa käytettynä objektiivisena mitta-arvona leikkauksen aikaiselle verenmenetykselle.
|
Leikkauksen aikana (leikkauksen alusta toimenpiteen loppuun, enintään 3 tuntia)
|
|
Postoperatiivinen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Systeeminen hemoglobiinipitoisuus (g/dL) mitattuna 24 tuntia eturauhasen transureetraalisen resektion jälkeen perioperatiivisen hemoglobiinin säilymisen arvioimiseksi.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen punasolusiirron tarve
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutuiseen (enintään 7 päivää)
|
Vaatimus allogeeniselle punasolusiirrolle perioperatiivisen ajanjakson aikana laitoksen siirtorajoituksen mukaisesti.
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutuiseen (enintään 7 päivää)
|
|
Operatiivinen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (ihon leikkauksesta resektion loppuun, enintään 3 tuntia)
|
Transuretraalisen eturauhasen resektion kokonaiskesto mitattuna minuutteina leikkauksen alusta valmistumiseen.
|
Leikkauksen aikana (ihon leikkauksesta resektion loppuun, enintään 3 tuntia)
|
|
Virtsankatetroinnin kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä virtsakatetrin poistamiseen asti (enintään 7 päivää)
|
Päivien määrä leikkauksesta virtsarakon katetrin poistamiseen.
|
Leikkauksen päättymisestä virtsakatetrin poistamiseen asti (enintään 7 päivää)
|
|
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä sairaalasta kotiutuun asti (enintään 14 päivää)
|
Kokonaismäärä päivistä leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen.
|
Leikkauksen päätyttyä sairaalasta kotiutuun asti (enintään 14 päivää)
|
|
Perioperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 30 päivää)
|
Tromboembolisten komplikaatioiden, kouristusten tai muiden vakavien haittatapahtumien esiintyminen leikkauskauden aikana.
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Eturauhasen hyperplasia
- Anemia
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Karboksyylihapot
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Hapot, karbosyklinen
- Sykloheksanikarboksyylihappot
- Traneksaamihappo
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMIMV-TXA-TURP-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .