Traneksamsyre for blødningsreduksjon under TURP-operasjon (TXA-TURP)
Traneksamsyre for perioperativ hemostatisk optimalisering under transuretal reseksjon av prostata: En randomisert firedobbeltblindet placebokontrollert studie
Transuretral reseksjon av prostata (TURP) utføres vanligvis hos eldre pasienter og kan være forbundet med perioperativ blødning som fører til postoperativ anemi og forsinket rekonvalesens. Traneksamsyre (TXA), et antifibrinolytikum, kan redusere kirurgisk blødning ved å hemme fibrindegradering.
Denne prospektive randomiserte firedoble-blind placebo-kontrollerte kliniske studien vurderer om perioperativ administrering av intravenøst tranexamsyre reduserer intraoperativt blodtap og bevarer postoperativ hemoglobinkonsentrasjon hos pasienter som gjennomgår TURP under standardisert spinalanestesi.
Deltakerne randomiseres til å motta enten intravenøst tranexamsyre eller placebo før operasjonen. Primære utfallsmål vurderer objektive mål for perioperativt blodtap og postoperative hemoglobinnivåer. Sekundære utfall inkluderer rekonvalesensparametere, perioperativ sikkerhet og utforskende økonomiske konsekvenser på sykehusnivå.
Studien har som mål å fastslå om anestesiledet hemostatisk optimering ved bruk av tranexamsyre forbedrer perioperativ fysiologisk stabilitet og rekonvalesenseffektivitet innenfor et rammeverk for forbedret rekonvalesens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøker-initierte, prospektive, randomiserte, firedoble-blindede, placebokontrollerte kliniske studien utføres ved Mohammed V militære undervisningssykehus i Rabat, Marokko.
Studien evaluerer traneksamsyre som en perioperativ blodhåndteringsintervensjon under transuretral reseksjon av prostata utført under standardisert spinalanestesi innenfor en forbedret rekonvalesensvei. TURP-kirurgi er karakterisert av lokal fibrinolytisk aktivering som kan bidra til kontinuerlig mikrovaskulær blødning. Traneksamsyre hemmer plasminogenaktivering og kan derfor redusere intraoperativt hemoglobintap.
Kvalifiserte deltakere som gjennomgår elektiv TURP randomiseres i et 1:1-forhold til å motta enten intravenøs traneksamsyre (10 mg/kg) administrert før kirurgisk reseksjon eller placebo. Allokeringsskjul og firedobbel blinding inkluderer deltakere, behandlere, forskere og resultatvurderere.
Studien inkluderer to komplementære ko-primære hemostatiske endepunkter:
- total hemoglobinmasse gjenfunnet i irrigasjonsvæske som et objektivt mål på intraoperativt blodtap, og
- postoperativ hemoglobinkonsentrasjon målt etter 24 timer.
Sekundære utfall evaluerer perioperative rekonvalesensvariabler, transfusjonsbehov, sykehusoppholdets lengde, bivirkninger og utforskende helseøkonomisk påvirkning fra et sykehuses perspektiv.
En forhåndsbestemt interimanalyse evaluerer gjennomførbarhet, behandlingseffektestimering og sikkerhetssignaler uten tidlige stoppregler. Endelig bekreftende analyse vil bli utført etter fullført planlagt inkludering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rabat
-
Rabat, Rabat, Marokko, 10180
- Mohammed V Military Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hamza Najout, MD, PhD
- Telefonnummer: +212672188155
- E-post: hamza.najout@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- hamza najout, MD, PhD(c)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter 50 år eller eldre
- Diagnostisert med godartet prostatahyperplasi (BPH)
- Planlagt for elektiv transuretral reseksjon av prostata (TURP) under spinalanestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Har gitt skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie med tromboembolisk sykdom (dyp venetrombose, lungeemboli, hjerneslag)
- Kjent overfølsomhet for tranexaminsyre
- Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 mL/min)
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Pågående antikoagulasjonsbehandling som ikke er avsluttet på riktig måte
- Historie med anfallssykdom
- Avslag på å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Traneksamsyre-gruppen
Deltakerne får intravenøs tranexaminsyre (10 mg/kg) administrert omtrent 30 minutter før transuretral reseksjon av prostata under standardisert spinalanestesi.
|
Intravenøs traneksamsyre administrert i en dose på 10 mg/kg omtrent 30 minutter før kirurgisk reseksjon for å redusere perioperativ blødning under transuretral reseksjon av prostata.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne mottar et identisk volum normalt saltvannsplacebo administrert intravenøst før operasjon under standardisert spinalanestesi.
|
Intravenøs administrering av normal salinoplasebo tilberedt for å være identisk i utseende og volum med tranexaminsyreløsningen for å opprettholde blinding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total hemoglobinmasse gjenopprettet i irrigasjonsavløp
Tidsramme: Under operasjonen (fra start av reseksjon til slutten av prosedyren, opptil 3 timer)
|
Total hemoglobinmasse (gram) kvantifisert fra irrigasjonsvæske samlet under transuretral reseksjon av prostata som et objektivt mål på intraoperativt blodtap.
|
Under operasjonen (fra start av reseksjon til slutten av prosedyren, opptil 3 timer)
|
|
Postoperativ hemoglobin konsentrasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Systemisk hemoglobinkonsentrasjon (g/dL) målt 24 timer etter transuretral reseksjon av prostata for å vurdere perioperativ hemoglobinkonservering.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativt behov for transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivelse fra sykehuset (opptil 7 dager)
|
Krav for allogen transfusjon av røde blodceller i perioperativ periode i henhold til institusjonelle transfusjonsgrenser.
|
Fra operasjon til utskrivelse fra sykehuset (opptil 7 dager)
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under kirurgi (fra hudinnsnitt til slutten av reseksjonen, opptil 3 timer)
|
Total varighet av transuretral reseksjon av prostata målt i minutter fra kirurgisk start til fullføring.
|
Under kirurgi (fra hudinnsnitt til slutten av reseksjonen, opptil 3 timer)
|
|
Varighet av blærekateterisering
Tidsramme: Fra slutten av kirurgi til fjerning av urinkateter (opptil 7 dager)
|
Antall dager fra operasjon til fjerning av urinblærekateter.
|
Fra slutten av kirurgi til fjerning av urinkateter (opptil 7 dager)
|
|
Sykehusoppholdets varighet
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset (opptil 14 dager)
|
Totalt antall dager fra operasjon til utskrivelse fra sykehus.
|
Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset (opptil 14 dager)
|
|
Perioperative bivirkninger
Tidsramme: Fra kirurgi til utskrivelse fra sykehuset (opptil 30 dager)
|
Forekomst av tromboemboliske komplikasjoner, kramper eller andre alvorlige bivirkninger i perioperativ periode.
|
Fra kirurgi til utskrivelse fra sykehuset (opptil 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Prostatahyperplasi
- Anemi
- Organiske kjemikalier
- Farmasøytiske preparater
- Karboksylsyrer
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Syrer, karbosykliske
- Cyclohexanecarboxylic Acids
- Tranexamsyre
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- HMIMV-TXA-TURP-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .