Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til blødningsreduktion under TURP-kirurgi (TXA-TURP)

5. marts 2026 opdateret af: Hamza Najout

Tranexamsyre til perioperativ haemostatisk optimering under transuretral resektion af prostata: Et randomiseret kvadrupelt-blindt placebo-kontrolleret forsøg

Transuretral resektion af prostata (TURP) udføres almindeligvis hos ældre patienter og kan være forbundet med perioperativ blødning, der fører til postoperativ anæmi og forsinket bedring. Tranexamsyre (TXA), et antifibrinolytisk middel, kan reducere kirurgisk blødning ved at hæmme fibrinafhængighed.

Dette prospektive randomiserede firdobbelt-blindet placebo-kontrollerede kliniske forsøg evaluerer, om perioperativ administration af intravenøs tranexamsyre reducerer intraoperativt blodtab og bevarer postoperativ hæmoglobinkoncentration hos patienter, der gennemgår TURP under standardiseret spinalanæstesi.

Deltagere tilføres tilfældigt til at modtage enten intravenøs tranexamsyre eller placebo før operationen. De primære resultater vurderer objektive mål for perioperativt blodtab og postoperative hæmoglobinværdier. Sekundære resultater inkluderer bedringsparametre, perioperativ sikkerhed og eksploratorisk økonomisk påvirkning på hospitalsniveau.

Studiet har til formål at afgøre, om anæstesiledet hæmostatisk optimering ved brug af tranexamsyre forbedrer perioperativ fysiologisk stabilitet og bedringseffektivitet inden for en forbedret bedringsramme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøger-initierede, prospektive, randomiserede, kvadrupelt-blindede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg udføres på Mohammed V Militær Undervisningshospital i Rabat, Marokko.

Studiet evaluerer tranexamsyre som en perioperativ blodstyringsintervention under transuretral resektion af prostata udført under standardiseret spinalanæstesi inden for en forbedret genopretningsvej. TURP-kirurgi er karakteriseret ved lokal fibrinolyseaktivering, der kan bidrage til kontinuerlig mikrovaskulær blødning. Tranexamsyre hæmmer plasminogenaktivering og kan derfor reducere intraoperativt hæmoglobintab.

Berettigede deltagere, der gennemgår elektiv TURP, randomiseres i et 1:1-forhold til at modtage enten intravenøs tranexamsyre (10 mg/kg) administreret før kirurgisk resektion eller placebo. Allokeringsskjul og kvadrupelt blinding inkluderer deltagere, behandlere, undersøgere og resultatvurderere.

Studiet inkluderer to komplementære co-primære haemostatiske slutpunkter:

  1. total hæmoglobinmasse genvundet i irrigationsvæske som et objektivt mål for intraoperativt blodtab, og
  2. postoperativ hæmoglobinkoncentration målt efter 24 timer.

Sekundære resultater evaluerer perioperative genopretningsvariabler, transfusionsbehov, hospitalsopholdstid, bivirkninger og eksplorativ sundhedsøkonomisk indvirkning fra et hospitalsperspektiv.

En forudbestemt interimanalyse evaluerer gennemførlighed, behandlingseffektestimering og sikkerhedssignaler uden tidlige stopregler. Endelig bekræftende analyse vil blive udført efter afslutning af planlagt inddeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Marokko
    • Rabat
      • Rabat, Rabat, Marokko, 10180
        • Mohammed V Military Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • hamza najout, MD, PhD(c)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter på 50 år eller ældre
  • Diagnosticeret med godartet prostatahyperplasi (BPH)
  • Planlagt for elektiv transuretral resektion af prostata (TURP) under spinalanæstesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere tromboembolisk sygdom (dyb venetrombose, lungeemboli, apopleksi)
  • Kendt overfølsomhed over for tranexamsyre
  • Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 mL/min)
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Igangværende antikoagulerende behandling, som ikke er passende afbrudt
  • Tidligere anfaldssygdom
  • Afvisning af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre-gruppen
Deltagerne får intravenøs tranexamsyre (10 mg/kg) administreret cirka 30 minutter før transuretral resektion af prostata under standardiseret spinalanæstesi.
Medicin: Tranexamsyre
Intravenøs tranexamsyre administreret i en dosis på 10 mg/kg cirka 30 minutter før kirurgisk resektion for at reducere perioperativ blødning under transuretral resektion af prostata.
Placebo komparator: Placebo-gruppen
Deltagerne modtager et identisk volumen af normal saltvandsplacebo, der administreres intravenøst før operation under standardiseret spinalanæstesi.
Medicin: Placebo (Natriumkloridopløsning)
Intravenøs administration af normal saltvandsplacebo, der er fremstillet til at være identisk i udseende og volumen med tranexamsyreopløsningen for at opretholde forblindingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Hæmoglobinmængde Gendannet i Spuleudledningsvæske
Tidsramme: Under operationen (fra starten af resektionen til afslutningen af proceduren, op til 3 timer)
Total hæmoglobinmasse (gram) kvantificeret fra irrigationsafstrømning indsamlet under transuretral resektion af prostata som et objektivt mål for intraoperativt blodtab.
Under operationen (fra starten af resektionen til afslutningen af proceduren, op til 3 timer)
Postoperativ hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Systemisk hæmoglobinkoncentration (g/dL) målt 24 timer efter transuretral resektion af prostata for at vurdere perioperativ hæmoglobinbevarelse.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativt krav til transfusion med røde blodlegemer
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra hospitalet (op til 7 dage)
Krav til allogen transfusionsbehandling med røde blodlegemer i den perioperative periode i henhold til institutionens transfusionstærskler.
Fra operation til udskrivelse fra hospitalet (op til 7 dage)
Operationstid
Tidsramme: Under operationen (fra hudincision til afslutning af resektion, op til 3 timer)
Total varighed af transuretral resektion af prostata målt i minutter fra kirurgisk start til afslutning.
Under operationen (fra hudincision til afslutning af resektion, op til 3 timer)
Varighed af blærekateterisering
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til fjernelse af urinkateter (op til 7 dage)
Antal dage fra operation til fjernelse af urinblærekateter.
Fra slutningen af operationen til fjernelse af urinkateter (op til 7 dage)
Hospitalindlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet (op til 14 dage)
Samlet antal dage fra operation til udskrivelse fra hospitalet.
Fra afslutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet (op til 14 dage)
Perioperative bivirkninger
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage)
Forekomst af tromboemboliske komplikationer, kramper eller andre alvorlige bivirkninger i den perioperative periode.
Fra operation til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamza Najout

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMIMV-TXA-TURP-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner