Транексамовая кислота для уменьшения кровотечения во время операции ТУРП (TXA-TURP)
Транексамовая кислота для периоперационной гемостатической оптимизации при трансуретральной резекции простаты: рандомизированное четырёхслепое плацебо-контролируемое исследование
Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) обычно выполняется у пожилых пациентов и может сопровождаться интраоперационным кровотечением, приводящим к послеоперационной анемии и замедленному восстановлению. Транексамовая кислота (ТХА), антифибринолитический препарат, может уменьшить хирургическую кровопотерю за счет ингибирования деградации фибрина.
Это проспективное рандомизированное квадрупль-слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование оценивает, снижает ли интраоперационное введение внутривенной транексамовой кислоты интраоперационную кровопотерю и сохраняет ли послеоперационную концентрацию гемоглобина у пациентов, переносящих ТУРП под стандартизированной спинальной анестезией.
Участники случайным образом распределяются для получения либо внутривенной транексамовой кислоты, либо плацебо перед операцией. Первичные исходы оценивают объективные показатели интраоперационной кровопотери и послеоперационных уровней гемоглобина. Вторичные исходы включают параметры восстановления, интраоперационную безопасность и исследовательское влияние на экономику на уровне больницы.
Исследование направлено на определение, улучшает ли анестезиологическая гемостатическая оптимизация с использованием транексамовой кислоты интраоперационную физиологическую стабильность и эффективность восстановления в рамках концепции ускоренного восстановления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное инициированное исследователем проспективное рандомизированное четырехослепленное плацебо-контролируемое клиническое исследование проводится в Военном учебном госпитале имени Мухаммеда V в Рабате, Марокко.
Исследование оценивает транексамовую кислоту в качестве вмешательства по периоперационному управлению кровью во время трансуретральной резекции простаты, выполняемой под стандартизированной спинальной анестезией в рамках программы ускоренного восстановления. Хирургия ТУРП характеризуется локальной активацией фибринолиза, что может способствовать непрерывному микрососудистому кровотечению. Транексамовая кислота ингибирует активацию плазминогена и, следовательно, может уменьшить интраоперационную потерю гемоглобина.
Соответствующие критериям участники, которым проводится плановая ТУРП, рандомизируются в соотношении 1:1 для получения либо внутривенной транексамовой кислоты (10 мг/кг), вводимой перед хирургической резекцией, либо плацебо. Сокрытие распределения и четырехослепление включают участников, медицинских работников, исследователей и оценщиков исходов.
Исследование включает два взаимодополняющих ко-первичных гемостатических конечных пункта:
- общая масса гемоглобина, восстановленная в ирригационном эффлюенте, как объективная мера интраоперационной кровопотери, и
- послеоперационная концентрация гемоглобина, измеренная через 24 часа.
Вторичные исходы оценивают периоперационные переменные восстановления, потребность в переливании, продолжительность пребывания в стационаре, нежелательные явления и исследовательское влияние на экономику здравоохранения с точки зрения больницы.
Предварительно запланированный промежуточный анализ оценивает выполнимость, оценку эффекта лечения и сигналы безопасности без правил досрочной остановки. Окончательный подтверждающий анализ будет проведен после завершения запланированного набора.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rabat
-
Rabat, Rabat, Марокко, 10180
- Mohammed V Military Teaching Hospital
-
Контакт:
- Hamza Najout, MD, PhD
- Номер телефона: +212672188155
- Электронная почта: hamza.najout@gmail.com
-
Главный следователь:
- hamza najout, MD, PhD(c)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 50 лет и старше
- Диагностированная доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
- Планируемая плановая трансуретральная резекция простаты (ТУРП) под спинальной анестезией
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Предоставлено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Тромбоэмболические заболевания в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт)
- Известная гиперчувствительность к транексамовой кислоте
- Выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- Нарушения свертываемости крови
- Текущая антикоагулянтная терапия, не отмененная должным образом
- Судорожные расстройства в анамнезе
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа транексамовой кислоты
Участники получают внутривенное введение транексамовой кислоты (10 мг/кг) приблизительно за 30 минут до трансуретральной резекции простаты под стандартизированной спинальной анестезией.
|
Внутривенное введение транексамовой кислоты в дозе 10 мг/кг примерно за 30 минут до хирургической резекции для уменьшения интраоперационного кровотечения во время трансуретральной резекции предстательной железы.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получают идентичный объем плацебо в виде физиологического раствора, вводимого внутривенно перед операцией под стандартной спинальной анестезией.
|
Внутривенное введение плацебо (физиологического раствора), приготовленного идентичным по внешнему виду и объёму раствору транексамовой кислоты для сохранения ослепления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая масса гемоглобина, восстановленная в ирригационном эффлюенте
Временное ограничение: Во время операции (от начала резекции до завершения процедуры, до 3 часов)
|
Общая масса гемоглобина (в граммах), определяемая по ирригационному эффлюенту, собранному во время трансуретральной резекции простаты, в качестве объективного показателя интраоперационной кровопотери.
|
Во время операции (от начала резекции до завершения процедуры, до 3 часов)
|
|
Постоперационная концентрация гемоглобина
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Системная концентрация гемоглобина (г/дл), измеренная через 24 часа после трансуретральной резекции простаты для оценки сохранения гемоглобина в периоперационном периоде.
|
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требования к переливанию эритроцитов в периоперационном периоде
Временное ограничение: С момента операции до выписки из больницы (до 7 дней)
|
Требование к аллогенной трансфузии эритроцитов в периоперационном периоде в соответствии с институциональными порогами трансфузии.
|
С момента операции до выписки из больницы (до 7 дней)
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время операции (от разреза кожи до окончания резекции, до 3 часов)
|
Общая продолжительность трансуретральной резекции простаты, измеряемая в минутах от начала операции до её завершения.
|
Во время операции (от разреза кожи до окончания резекции, до 3 часов)
|
|
Продолжительность катетеризации мочевого пузыря
Временное ограничение: С момента окончания операции до удаления мочевого катетера (до 7 дней)
|
Количество дней после операции до удаления мочевого катетера.
|
С момента окончания операции до удаления мочевого катетера (до 7 дней)
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента окончания операции до выписки из больницы (до 14 дней)
|
Общее количество дней от операции до выписки из больницы.
|
С момента окончания операции до выписки из больницы (до 14 дней)
|
|
Периоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: От операции до выписки из больницы (до 30 дней)
|
Возникновение тромбоэмболических осложнений, судорог или других серьезных нежелательных явлений в периоперационный период.
|
От операции до выписки из больницы (до 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Гематологические заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Гиперплазия предстательной железы
- Анемия
- Органические химические вещества
- Фармацевтические препараты
- Карбоновые кислоты
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Кислоты, карбоциклический
- Циклогексанекарбоновые кислоты
- Транексамовая кислота
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- HMIMV-TXA-TURP-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .