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Tranexamsäure zur Blutungsreduktion während der TURP-Operation (TXA-TURP)

5. März 2026 aktualisiert von: Hamza Najout

Tranexamsäure zur perioperativen hämostatischen Optimierung während der transurethralen Resektion der Prostata: Eine randomisierte vierfach-verblindete Placebo-kontrollierte Studie

Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) wird häufig bei älteren Patienten durchgeführt und kann mit perioperativen Blutungen verbunden sein, die zu postoperativer Anämie und verzögerter Genesung führen. Tranexamsäure (TXA), ein Antifibrinolytikum, kann chirurgische Blutungen durch Hemmung des Fibrinabbaus reduzieren.

Diese prospektive, randomisierte, vierfach-verbindete, placebokontrollierte klinische Studie untersucht, ob die perioperative Verabreichung von intravenöser Tranexamsäure den intraoperativen Blutverlust reduziert und die postoperative Hämoglobinkonzentration bei Patienten bewahrt, die sich einer TURP unter standardisierter Spinalanästhesie unterziehen.

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder intravenöse Tranexamsäure oder ein Placebo vor der Operation erhalten. Die primären Endpunkte bewerten objektive Maße des perioperativen Blutverlusts und der postoperativen Hämoglobinwerte. Sekundäre Endpunkte umfassen Genesungsparameter, perioperative Sicherheit und explorative wirtschaftliche Auswirkungen auf Krankenhausebene.

Die Studie zielt darauf ab zu bestimmen, ob die anästhesiegeführte hämostatische Optimierung mit Tranexamsäure die perioperative physiologische Stabilität und Genesungseffizienz innerhalb eines erweiterten Genesungsrahmens verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese von einem Prüfarzt initiierte, prospektive, randomisierte, vierfach verbündete, placebokontrollierte klinische Studie wird im Mohammed V Militärlehrkrankenhaus in Rabat, Marokko durchgeführt.

Die Studie bewertet Tranexamsäure als eine perioperative Blutmanagement-Intervention während der transurethralen Resektion der Prostata, die unter standardisierter Spinalanästhesie im Rahmen eines beschleunigten Genesungswegs durchgeführt wird. Die TURP-Chirurgie ist durch lokale fibrinolytische Aktivierung gekennzeichnet, die zu anhaltender mikrovaskulärer Blutung beitragen kann. Tranexamsäure hemmt die Plasminogenaktivierung und kann daher den intraoperativen Hämoglobinverlust verringern.

Teilnahmeberechtigte Patienten, die sich einer elektiven TURP unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder intravenöse Tranexamsäure (10 mg/kg) vor der chirurgischen Resektion oder ein Placebo zu erhalten. Die Allokationsverdeckung und vierfache Verbündung umfassen Teilnehmer, Versorgungsanbieter, Prüfer und Ergebnisbewerter.

Die Studie umfasst zwei komplementäre ko-primäre hämostatische Endpunkte:

  1. die gesamte Hämoglobinmasse, die im Spülungsausfluss wiedergewonnen wird, als objektives Maß für den intraoperativen Blutverlust, und
  2. die postoperative Hämoglobinkonzentration, die nach 24 Stunden gemessen wird.

Sekundäre Endpunkte bewerten perioperative Genesungsvariablen, Transfusionsbedarf, Krankenhausverweildauer, unerwünschte Ereignisse und explorative gesundheitsökonomische Auswirkungen aus Krankenhaussicht.

Eine vorgeplante Zwischenanalyse bewertet Durchführbarkeit, Behandlungseffektschätzung und Sicherheitssignale ohne frühe Abbruchregeln. Die abschließende Bestätigungsanalyse wird nach Abschluss der geplanten Rekrutierung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Marokko
    • Rabat
      • Rabat, Rabat, Marokko, 10180
        • Mohammed V Military Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • hamza najout, MD, PhD(c)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter
  • Diagnose einer benignen Prostatahyperplasie (BPH)
  • Geplante elektive transurethrale Resektion der Prostata (TURP) unter Spinalanästhesie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese thromboembolischer Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 mL/min)
  • Gerinnungsstörungen
  • Laufende Antikoagulanzientherapie, die nicht ordnungsgemäß abgesetzt wurde
  • Anamnese von Krampfanfällen
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten intravenös Tranexamsäure (10 mg/kg), die etwa 30 Minuten vor der transurethralen Resektion der Prostata unter standardisierter Spinalanästhesie verabreicht wird.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Intravenös verabreichtes Tranexamsäure in einer Dosis von 10 mg/kg, etwa 30 Minuten vor der chirurgischen Resektion, um perioperative Blutungen während der transurethralen Resektion der Prostata zu reduzieren.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation unter standardisierter Spinalanästhesie ein identisches Volumen an normaler Kochsalzlösung als intravenös verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Intravenöse Verabreichung von Placebo aus physiologischer Kochsalzlösung, die so zubereitet wurde, dass sie im Aussehen und im Volumen der Tranexamsäurelösung gleicht, um die Verbindung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Hämoglobinmasse im Spülungseffluent wiederhergestellt
Zeitfenster: Während der Operation (vom Beginn der Resektion bis zum Ende des Eingriffs, bis zu 3 Stunden)
Gesamthämoglobinmasse (Gramm), quantifiziert aus dem während der transurethralen Resektion der Prostata gesammelten Spülungseffluent als objektives Maß für den intraoperativen Blutverlust.
Während der Operation (vom Beginn der Resektion bis zum Ende des Eingriffs, bis zu 3 Stunden)
Postoperative Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Systemische Hämoglobinkonzentration (g/dL) gemessen 24 Stunden nach transurethraler Resektion der Prostata zur Bewertung der perioperativen Hämoglobinerhaltung.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Anforderung zur Erythrozyten-Transfusion
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 7 Tage)
Anforderung für allogene Erythrozyten-Transfusion während der perioperativen Phase gemäß institutionellen Transfusionsschwellenwerten.
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 7 Tage)
Operationsdauer
Zeitfenster: Während der Operation (vom Hautschnitt bis zum Ende der Resektion, bis zu 3 Stunden)
Gesamtdauer der transurethralen Resektion der Prostata, gemessen in Minuten vom chirurgischen Beginn bis zum Abschluss.
Während der Operation (vom Hautschnitt bis zum Ende der Resektion, bis zu 3 Stunden)
Dauer der Blasenkatheterisierung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Blasenkatheters (bis zu 7 Tage)
Anzahl der Tage zwischen der Operation und der Entfernung des Blasenkatheters.
Vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Blasenkatheters (bis zu 7 Tage)
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 14 Tage)
Gesamtzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 14 Tage)
Perioperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Auftreten thromboembolischer Komplikationen, Krampfanfälle oder anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der perioperativen Phase.
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamza Najout

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMIMV-TXA-TURP-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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