Ácido Tranexâmico para Redução de Hemorragia Durante Cirurgia de RTUP (TXA-TURP)

Este ensaio clínico iniciado pelo investigador, prospetivo, randomizado, quadruplamente cego e controlado por placebo é realizado no Hospital Militar de Ensino Mohammed V, em Rabat, Marrocos.

O estudo avalia o ácido tranexâmico como uma intervenção de gestão perioperatória do sangue durante a ressecção transuretral da próstata realizada sob anestesia raquidiana padronizada, no âmbito de um percurso de recuperação melhorada. A cirurgia de RTUP caracteriza-se pela ativação fibrinolítica local, que pode contribuir para hemorragia microvascular contínua. O ácido tranexâmico inibe a ativação do plasminogénio e pode, portanto, reduzir a perda de hemoglobina intraoperatória.

Os participantes elegíveis submetidos a RTUP eletiva são randomizados numa proporção de 1:1 para receber ácido tranexâmico intravenoso (10 mg/kg) administrado antes da ressecção cirúrgica ou placebo. O ocultamento da alocação e o cegamento quadruplo incluem participantes, prestadores de cuidados, investigadores e avaliadores de resultados.

O estudo inclui dois cofins primários hemostáticos complementares:

1. massa total de hemoglobina recuperada no efluente de irrigação, como uma medida objetiva da perda de sangue intraoperatória, e
2. concentração de hemoglobina pós-operatória medida às 24 horas.

Os resultados secundários avaliam variáveis de recuperação perioperatória, necessidade de transfusão, duração da estadia hospitalar, eventos adversos e impacto exploratório de saúde-económico do ponto de vista hospitalar.

Uma análise intercalar pré-especificada avalia a viabilidade, estimativa do efeito do tratamento e sinais de segurança sem regras de paragem precoce. A análise confirmatória final será realizada após a conclusão do recrutamento planeado.