Ácido Tranexámico para la Reducción del Sangrado Durante la Cirugía TURP (TXA-TURP)

Este ensayo clínico iniciado por el investigador, prospectivo, aleatorizado, cuádruple ciego y controlado con placebo se lleva a cabo en el Hospital Universitario Militar Mohammed V, Rabat, Marruecos.

El estudio evalúa el ácido tranexámico como intervención de manejo de sangre perioperatoria durante la resección transuretral de la próstata realizada bajo anestesia espinal estandarizada dentro de una vía de recuperación mejorada. La cirugía TURP se caracteriza por la activación fibrinolítica local que puede contribuir al sangrado microvascular continuo. El ácido tranexámico inhibe la activación del plasminógeno y, por lo tanto, puede reducir la pérdida de hemoglobina intraoperatoria.

Los participantes elegibles sometidos a TURP electiva se aleatorizan en una proporción 1:1 para recibir ácido tranexámico intravenoso (10 mg/kg) administrado antes de la resección quirúrgica o placebo. El ocultamiento de la asignación y el cegamiento cuádruple incluyen a los participantes, proveedores de atención, investigadores y evaluadores de resultados.

El estudio incluye dos criterios de valoración hemostáticos co-primarios complementarios:

1. la masa total de hemoglobina recuperada en el efluente de irrigación como medida objetiva de la pérdida de sangre intraoperatoria, y
2. la concentración de hemoglobina postoperatoria medida a las 24 horas.

Los resultados secundarios evalúan variables de recuperación perioperatoria, necesidad de transfusión, duración de la estancia hospitalaria, eventos adversos e impacto económico-sanitario exploratorio desde la perspectiva del hospital.

Un análisis intermedio preespecificado evalúa la viabilidad, la estimación del efecto del tratamiento y las señales de seguridad sin reglas de parada temprana. El análisis confirmatorio final se realizará después de completar la inscripción planificada.