Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur voor het verminderen van bloedingen tijdens TURP-operatie (TXA-TURP)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Hamza Najout

Tranexaminezuur voor perioperatieve hemostatische optimalisatie tijdens transurethrale resectie van de prostaat: Een gerandomiseerde viervoudig-verblinde placebo-gecontroleerde studie

Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) wordt vaak uitgevoerd bij oudere patiënten en kan gepaard gaan met perioperatieve bloedingen die leiden tot postoperatieve anemie en vertraagd herstel. Tranexaminezuur (TXA), een antifibrinolyticum, kan chirurgische bloedingen verminderen door de afbraak van fibrine te remmen.

Deze prospectieve gerandomiseerde viervoudig-verblinde placebo-gecontroleerde klinische studie evalueert of perioperatieve toediening van intraveneus tranexaminezuur intraoperatief bloedverlies vermindert en de postoperatieve hemoglobineconcentratie behoudt bij patiënten die TURP ondergaan onder gestandaardiseerde spinale anesthesie.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om vóór de operatie intraveneus tranexaminezuur of placebo te ontvangen. De primaire uitkomsten beoordelen objectieve maten van perioperatief bloedverlies en postoperatieve hemoglobinewaarden. Secundaire uitkomsten omvatten herstelparameters, perioperatieve veiligheid en exploratieve ziekenhuisbrede economische impact.

De studie heeft tot doel te bepalen of anesthesie-geleide hemostatische optimalisatie met tranexaminezuur de perioperatieve fysiologische stabiliteit en herstelefficiëntie verbetert binnen een kader van verbeterd herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, gerandomiseerde, viervoudig geblindeerde, placebo-gecontroleerde klinische studie wordt uitgevoerd in het Mohammed V Militair Onderwijsziekenhuis in Rabat, Marokko.

De studie evalueert tranexaminezuur als een perioperatieve bloedmanagementinterventie tijdens transurethrale resectie van de prostaat, uitgevoerd onder gestandaardiseerde spinale anesthesie binnen een verbeterd herstelpad. TURP-chirurgie wordt gekenmerkt door lokale fibrinolyse-activering die kan bijdragen aan continue microvasculaire bloeding. Tranexaminezuur remt plasminogeenactivering en kan daarom intraoperatief hemoglobineverlies verminderen.

Geschikte deelnemers die een electieve TURP ondergaan, worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel intraveneus tranexaminezuur (10 mg/kg) toegediend vóór chirurgische resectie, ofwel placebo te ontvangen. Toewijzingsverberging en viervoudige blinding omvatten deelnemers, zorgverleners, onderzoekers en uitkomstbeoordelaars.

De studie omvat twee complementaire coprimaire hemostatische eindpunten:

  1. totale hemoglobine-massa teruggewonnen in irrigatie-effluent als objectieve maat voor intraoperatief bloedverlies, en
  2. postoperatieve hemoglobineconcentratie gemeten na 24 uur.

Secundaire uitkomsten evalueren perioperatieve herstelvariabelen, transfusiebehoefte, ziekenhuisverblijfsduur, bijwerkingen en exploratieve gezondheidseconomische impact vanuit ziekenhuisperspectief.

Een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse evalueert haalbaarheid, behandelingseffect-schatting en veiligheidssignalen zonder vroege stopregels. Definitieve bevestigende analyse wordt uitgevoerd na voltooiing van de geplande inclusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Marokko
    • Rabat
      • Rabat, Rabat, Marokko, 10180
        • Mohammed V Military Teaching Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • hamza najout, MD, PhD(c)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten van 50 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met benigne prostaathyperplasie (BPH)
  • Gepland voor electieve transurethrale resectie van de prostaat (TURP) onder ruggenprikverdoving
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoening (diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte)
  • Bekende overgevoeligheid voor tranexaminezuur
  • Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 mL/min)
  • Stollingsstoornissen
  • Huidige antistollingstherapie die niet correct is gestaakt
  • Voorgeschiedenis van epileptische aandoening
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuurgroep
Deelnemers krijgen intraveneus tranexaminezuur (10 mg/kg) toegediend, ongeveer 30 minuten vóór de transurethrale resectie van de prostaat onder gestandaardiseerde spinale anesthesie.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Intraveneus tranexaminezuur toegediend in een dosering van 10 mg/kg ongeveer 30 minuten vóór de chirurgische resectie om perioperatief bloedverlies tijdens transurethrale resectie van de prostaat te verminderen.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers krijgen een identiek volume normaal zoutoplossing placebo toegediend via intraveneuze injectie vóór de operatie onder gestandaardiseerde spinale anesthesie.
Geneesmiddel: Placebo (Normaal Zout)
Intraveneuze toediening van normale zoutoplossing placebo, bereid om identiek in uiterlijk en volume te zijn aan de tranexaminezuuroplossing om de blindering te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hemoglobine massa teruggewonnen in irrigatie effluent
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (vanaf het begin van de resectie tot het einde van de procedure, tot 3 uur)
Totale hemoglobine massa (gram) gekwantificeerd uit irrigatie-effluent verzameld tijdens transurethrale resectie van de prostaat als een objectieve maatstaf voor intraoperatief bloedverlies.
Tijdens de operatie (vanaf het begin van de resectie tot het einde van de procedure, tot 3 uur)
Postoperatieve hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Systemische hemoglobineconcentratie (g/dL) gemeten 24 uur na transurethrale resectie van de prostaat om perioperatieve hemoglobinebehoud te beoordelen.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve rodebloedceltransfusiebehoefte
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot ziekenhuisontslag (maximaal 7 dagen)
Vereiste voor allogene rodebloedceltransfusie tijdens de perioperatieve periode volgens institutionele transfusiedrempels.
Vanaf de operatie tot ziekenhuisontslag (maximaal 7 dagen)
Operatieve Duur
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (van huidincisie tot het einde van de resectie, tot 3 uur)
Totale duur van transurethrale resectie van de prostaat gemeten in minuten vanaf het begin van de operatie tot voltooiing.
Tijdens de operatie (van huidincisie tot het einde van de resectie, tot 3 uur)
Duur van blaaskatheterisatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de blaaskatheter (tot 7 dagen)
Aantal dagen vanaf de operatie tot verwijdering van de urineblaaskatheter.
Vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de blaaskatheter (tot 7 dagen)
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 14 dagen)
Totaal aantal dagen van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 14 dagen)
Perioperatieve Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 30 dagen)
Voorkomen van trombo-embolische complicaties, toevallen of andere ernstige bijwerkingen tijdens de perioperatieve periode.
Vanaf de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamza Najout

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMIMV-TXA-TURP-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren