Kwas traneksamowy w redukcji krwawienia podczas zabiegu TURP (TXA-TURP)
Kwas traneksamowy w optymalizacji hemostazy okołooperacyjnej podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego: randomizowane, czterokrotnie zaślepione badanie kontrolowane placebo
Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) jest powszechnie wykonywana u starszych pacjentów i może być związana z krwawieniem okołooperacyjnym, prowadzącym do niedokrwistości pooperacyjnej i opóźnionego powrotu do zdrowia. Kwas traneksamowy (TXA), środek antyfibrynolityczny, może zmniejszyć krwawienie chirurgiczne poprzez hamowanie degradacji fibryny.
To prospektywne randomizowane czterokrotnie zaślepione badanie kliniczne kontrolowane placebo ocenia, czy okołooperacyjne podanie dożylne kwasu traneksamowego zmniejsza śródoperacyjną utratę krwi i zachowuje stężenie hemoglobiny pooperacyjnej u pacjentów poddawanych TURP w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania dożylnego kwasu traneksamowego lub placebo przed operacją. Pierwszorzędowe punkty końcowe oceniają obiektywne miary okołooperacyjnej utraty krwi i poziomów hemoglobiny pooperacyjnej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują parametry powrotu do zdrowia, bezpieczeństwo okołooperacyjne i eksploracyjny wpływ ekonomiczny na poziomie szpitala.
Badanie ma na celu ustalenie, czy prowadzona przez anestezjologów optymalizacja hemostazy z użyciem kwasu traneksamowego poprawia okołooperacyjną stabilność fizjologiczną i efektywność powrotu do zdrowia w ramach ulepszonego programu powrotu do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne, zainicjowane przez badacza, prospektywne, randomizowane, poczwórnie zaślepione, kontrolowane placebo, jest prowadzone w Mohammed V Military Teaching Hospital w Rabacie w Maroku.
Badanie ocenia kwas traneksamowy jako interwencję w zakresie zarządzania krwią okołooperacyjną podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego przeprowadzanej w ramach znormalizowanego znieczulenia podpajęczynówkowego w ścieżce szybkiej rekonwalescencji. Chirurgia TURP charakteryzuje się miejscową aktywacją fibrynolityczną, która może przyczyniać się do ciągłego mikrokrwawienia naczyniowego. Kwas traneksamowy hamuje aktywację plazminogenu i dlatego może zmniejszać śródoperacyjną utratę hemoglobiny.
Kwalifikujący się uczestnicy poddawani planowej TURP są randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania dożylnego kwasu traneksamowego (10 mg/kg) podanego przed resekcją chirurgiczną lub placebo. Ukrycie alokacji i poczwórne zaślepienie obejmuje uczestników, dostawców opieki, badaczy i oceniających wyniki.
Badanie obejmuje dwa uzupełniające się współpierwszorzędowe punkty końcowe hemostatyczne:
- całkowita masa hemoglobiny odzyskana w płynie płuczącym jako obiektywna miara śródoperacyjnej utraty krwi, oraz
- pooperacyjne stężenie hemoglobiny mierzone po 24 godzinach.
Wyniki wtórne oceniają zmienne okołooperacyjnej rekonwalescencji, zapotrzebowanie na transfuzję, długość pobytu w szpitalu, zdarzenia niepożądane oraz eksploracyjny wpływ zdrowotno-ekonomiczny z perspektywy szpitala.
Wstępnie określona analiza pośrednia ocenia wykonalność, szacowanie efektu leczenia i sygnały bezpieczeństwa bez wczesnych zasad zatrzymania. Ostateczna analiza potwierdzająca zostanie przeprowadzona po zakończeniu planowanej rekrutacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rabat
-
Rabat, Rabat, Maroko, 10180
- Mohammed V Military Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Hamza Najout, MD, PhD
- Numer telefonu: +212672188155
- E-mail: hamza.najout@gmail.com
-
Główny śledczy:
- hamza najout, MD, PhD(c)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku 50 lat lub starsi
- Zdiagnozowano łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
- Zaplanowano elektryczną przezcewkową resekcję prostaty (TURP) w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
- Wyrażono pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad w kierunku choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar)
- Znana nadwrażliwość na kwas traneksamowy
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
- Zaburzenia krzepnięcia
- Bieżąca terapia przeciwzakrzepowa nieodpowiednio przerwana
- Wywiad w kierunku zaburzeń napadowych
- Odmowa uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Kwasu Traneksamowego
Uczestnicy otrzymują dożylnie kwas traneksamowy (10 mg/kg) podany około 30 minut przed przezcewkową resekcją gruczołu krokowego w warunkach standardowego znieczulenia podpajęczynówkowego.
|
Dożylny kwas traneksamowy podawany w dawce 10 mg/kg około 30 minut przed resekcją chirurgiczną w celu zmniejszenia krwawienia okołooperacyjnego podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego.
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy otrzymują identyczną objętość placebo z soli fizjologicznej podawanego dożylnie przed zabiegiem chirurgicznym w ramach standardowego znieczulenia podpajęczynówkowego.
|
Dożylne podanie placebo w postaci soli fizjologicznej przygotowanej tak, aby wyglądała i miała taką samą objętość jak roztwór kwasu traneksamowego, w celu zachowania zaślepienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita masa hemoglobiny odzyskana w ściekach z irygacji
Ramy czasowe: Podczas operacji (od rozpoczęcia resekcji do zakończenia zabiegu, do 3 godzin)
|
Całkowita masa hemoglobiny (w gramach) oznaczona w popłuczynach z irygacji zebranych podczas przezcewkowej resekcji prostaty jako obiektywny wskaźnik utraty krwi śródoperacyjnej.
|
Podczas operacji (od rozpoczęcia resekcji do zakończenia zabiegu, do 3 godzin)
|
|
Stężenie hemoglobiny pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Systemowe stężenie hemoglobiny (g/dL) mierzone 24 godziny po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego w celu oceny zachowania hemoglobiny okołooperacyjnej.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagania dotyczące transfuzji erytrocytów w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (do 7 dni)
|
Wymaganie dotyczące transfuzji allogenicznych krwinek czerwonych w okresie okołooperacyjnym zgodnie z instytucjonalnymi progami transfuzji.
|
Od operacji do wypisu ze szpitala (do 7 dni)
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji (od nacięcia skóry do zakończenia resekcji, do 3 godzin)
|
Całkowity czas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego mierzony w minutach od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu chirurgicznego.
|
Podczas operacji (od nacięcia skóry do zakończenia resekcji, do 3 godzin)
|
|
Czas trwania cewnikowania pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do usunięcia cewnika moczowego (do 7 dni)
|
Liczba dni od operacji do usunięcia cewnika z pęcherza moczowego.
|
Od zakończenia operacji do usunięcia cewnika moczowego (do 7 dni)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (do 14 dni)
|
Całkowita liczba dni od operacji do wypisu ze szpitala.
|
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (do 14 dni)
|
|
Okolozabiegowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
|
Występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych, napadów padaczkowych lub innych poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie okołooperacyjnym.
|
Od operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby hematologiczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Przerost prostaty
- Niedokrwistość
- Organiczne chemikalia
- Przygotowania farmaceutyczne
- Kwasy karboksylowe
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Kwasy, karbocykliczne
- Kwasy cykloheksanekarboksylowe
- Kwas traneksamowy
- Roztwór soli fizjologicznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMIMV-TXA-TURP-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .