TURP 수술 중 출혈 감소를 위한 트라넥삼산 (TXA-TURP)
전립선경요도절제술 중 수술 주기 지혈 최적화를 위한 트라넥삼산: 무작위 배정 4중 맹검 위약 대조 시험
전립선 경요도 절제술(TURP)은 일반적으로 노인 환자에게 시행되며, 수술 주기 출혈과 관련되어 수술 후 빈혈 및 회복 지연을 초래할 수 있습니다. 항섬유소용해제인 트라넥삼산(TXA)은 섬유소 분해를 억제하여 수술 중 출혈을 감소시킬 수 있습니다.
본 전향적 무작위 4중 맹검 위약 대조 임상 시험은 표준 척추 마취 하 TURP를 받는 환자에게 수술 주기 정맥 내 트라넥삼산 투여가 수술 중 혈액 손실을 감소시키고 수술 후 헤모글로빈 농도를 보존하는지 평가합니다.
참가자는 수술 전 정맥 내 트라넥삼산 또는 위약을 무작위로 투여받습니다. 주요 결과는 수술 주기 혈액 손실 및 수술 후 헤모글로빈 수준의 객관적 측정치를 평가합니다. 2차 결과에는 회복 매개변수, 수술 주기 안전성 및 탐색적 병원 수준 경제적 영향이 포함됩니다.
본 연구는 트라넥삼산을 사용한 마취 주도 지혈 최적화가 강화된 회복 프레임워크 내에서 수술 주기 생리학적 안정성과 회복 효율성을 개선하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 모하메드 V 군사교육병원(모로코 라바트)에서 진행되는 연구자 주도, 전향적, 무작위 배정, 사중맹검, 위약 대조 임상시험입니다.
본 연구는 표준화된 척추마취 하에서 진행되는 경요도전립선절제술 시술 중 강화된 회복 경로 내에서 수술 주기적 출혈 관리 중재로서 트라넥삼산의 효과를 평가합니다. TURP 수술은 지속적인 미세혈관 출혈에 기여할 수 있는 국소적 섬유소용해 활성화가 특징입니다. 트라넥삼산은 플라스미노겐 활성화를 억제하여 수술 중 헤모글로빈 손실을 감소시킬 수 있습니다.
선택적 TURP를 받는 적격 참가자는 수술적 절제 전 정맥 내 트라넥삼산(10 mg/kg) 또는 위약을 투여받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 배정 은폐와 사중맹검은 참가자, 치료 제공자, 연구자 및 결과 평가자를 포함합니다.
본 연구는 두 가지 상호보완적인 공동 1차 지혈 평가 지표를 포함합니다:
- 수술 중 출혈량의 객관적 측정치로서 관류 배출액에서 회수된 총 헤모글로빈 질량, 및
- 24시간 후 측정된 수술 후 헤모글로빈 농도.
2차 평가 결과는 수술 주기적 회복 변수, 수혈 필요성, 입원 기간, 부작용 및 병원 관점에서의 탐색적 건강경제적 영향을 평가합니다.
사전 지정된 중간 분석은 조기 중단 규칙 없이 실행 가능성, 치료 효과 추정 및 안전성 신호를 평가합니다. 최종 확인 분석은 계획된 등록 완료 후 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rabat
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Rabat, Rabat, 모로코, 10180
- Mohammed V Military Teaching Hospital
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연락하다:
- Hamza Najout, MD, PhD
- 전화번호: +212672188155
- 이메일: hamza.najout@gmail.com
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수석 연구원:
- hamza najout, MD, PhD(c)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 환자
- 양성 전립선 비대증(BPH)으로 진단된 경우
- 척추 마취 하에 시행 예정인 선택적 경요도 전립선 절제술(TURP) 예정
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III
- 서면 동의서를 제공한 경우
제외 기준:
- 혈전색전증 병력(심부정맥혈전증, 폐색전증, 뇌졸중)
- 트라넥삼산에 대한 알려진 과민반응
- 중증 신장 장애(크레아티닌 청소율 <30 mL/min)
- 응고 장애
- 적절하게 중단되지 않은 현재 항응고제 치료
- 경련 장애 병력
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산 그룹
참가자들은 표준 척추 마취 하에 경요도 전립선 절제술을 시행하기 약 30분 전에 정맥 내 트라넥삼산(10 mg/kg)을 투여받습니다.
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수술적 전립선 경요도 절제술 동안 수술 전후 출혈을 줄이기 위해 수술적 절제 약 30분 전에 10mg/kg 용량으로 정맥 내 투여되는 트라넥삼산.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자들은 표준 척추 마취 하 수술 전에 정맥 내로 동일한 용량의 정상 생리 식염수 위약을 투여받습니다.
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눈가림을 유지하기 위해 외관과 용량이 트라넥삼산 용액과 동일하게 제조된 정상 식염수 플라시보의 정맥 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세척 배출수에서 회수된 총 헤모글로빈 질량
기간: 수술 중 (절제 시작부터 시술 종료까지, 최대 3시간)
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전립선 경요도 절제술 중 수집한 관류 유출액에서 정량화된 총 헤모글로빈 질량(그램)으로, 수술 중 출혈량의 객관적 측정 지표입니다.
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수술 중 (절제 시작부터 시술 종료까지, 최대 3시간)
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수술 후 혈색소 농도
기간: 수술 후 24시간
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전립선 경요도 절제술 후 24시간에 측정한 전신 혈색소 농도(g/dL)로 수술 중 혈색소 보존을 평가합니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 적혈구 수혈 필요성
기간: 수술 후 퇴원 시까지 (최대 7일)
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기관별 수혈 기준에 따른 수술 전후 기간 동안 동종 적혈구 수혈 요구사항
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수술 후 퇴원 시까지 (최대 7일)
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수술 시간
기간: 수술 중 (피부 절개부터 절제 종료까지, 최대 3시간)
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전립선경요도절제술의 총 소요 시간은 수술 시작부터 완료까지 분 단위로 측정됩니다.
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수술 중 (피부 절개부터 절제 종료까지, 최대 3시간)
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방광 도뇨관 유지 기간
기간: 수술 종료 시점부터 요도 카테터 제거까지 (최대 7일)
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수술 후 요도 카테터 제거까지의 일수.
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수술 종료 시점부터 요도 카테터 제거까지 (최대 7일)
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병원 재원 기간
기간: 수술 종료 시점부터 퇴원 시점까지(최대 14일)
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수술 후 퇴원까지의 총 일수.
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수술 종료 시점부터 퇴원 시점까지(최대 14일)
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수술 전후 부작용
기간: 수술부터 퇴원까지 (최대 30일)
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수술 전후 기간 동안 혈전색전증 합병증, 발작 또는 기타 심각한 이상반응의 발생
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수술부터 퇴원까지 (최대 30일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMIMV-TXA-TURP-2025
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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