再生不良性貧血におけるATG/ALG療法の有害作用
2026年3月4日 更新者：Jun Shi、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
再生不良性貧血におけるATG/ALG療法の副作用の動態と重症度基準構築に関する研究
この前向き、単一施設、観察コホート研究は、ATG（抗胸腺細胞グロブリン）／ALG（抗リンパ球グロブリン）治療を受ける再生不良性貧血患者における有害反応の臨床的特徴を体系的に観察・記述し、関連する管理戦略の策定に向けたデータ基盤を提供することを目的としています。
本研究は、ATG／ALG治療を受ける再生不良性貧血患者200名を登録予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weiwang Li, PhD
- 電話番号：15332132036
- メール：liweiwang@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin、中国
- 募集
- Regenerative Medicine Center and Red Blood Cell Disorders Center
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コンタクト：
- Weiwang Li, PhD
- 電話番号：15332132036
- メール：liweiwang@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ATG/ALGで治療された再生不良性貧血患者
説明
包含基準：
- 再生不良性貧血（Camitta基準）の診断基準を満たすこと；
- 初めてATG/ALG免疫抑制療法を受けていること；
除外基準：
- 以前に造血幹細胞移植を受けたことがある；
- 移植前処置レジメンの一部としてATG/ALGを受けている再生不良性貧血患者；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ATGまたはALG治療を受けている再生不良性貧血の患者
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参加者は、臨床ガイドラインに従った標準投与プロトコルに基づきATG/ALGを投与されます。
治療中は、有害反応（種類、重症度、持続時間、必要な介入、治療計画の変更を含む）を監視・記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清病の患者の割合とその重症度
時間枠：ATG/ALG投与後4週間以内
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有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5を使用して重症度を評価する
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ATG/ALG投与後4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能および腎機能障害を有する患者の割合とその重症度
時間枠：ATG/ALG投与期間中（通常はd1からd6まで）およびATG/ALG投与終了後4週間以内
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有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5を使用して、その重症度を評価します
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ATG/ALG投与期間中（通常はd1からd6まで）およびATG/ALG投与終了後4週間以内
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輸注反応を有する患者の割合とその重症度
時間枠：ATG/ALG投与期間中（通常はd1からd6）
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有害事象の重症度を評価するために、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5を使用する
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ATG/ALG投与期間中（通常はd1からd6）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月23日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。