Bijwerkingen van ATG/ALG-therapie bij aplastische anemie
4 maart 2026 bijgewerkt door: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Een studie over de dynamiek en de opbouw van beoordelingscriteria voor bijwerkingen van ATG/ALG-therapie bij aplastische anemie
Deze prospectieve, observationele cohortstudie met één centrum heeft als doel om systematisch de klinische kenmerken van bijwerkingen te observeren en te beschrijven bij patiënten met aplastische anemie die een ATG (Anti-Thymocyte Globulin)/ALG (Anti-Lymphocyte Globulin) behandeling ondergaan, wat een databasis biedt voor de ontwikkeling van relevante behandelstrategieën.
Deze studie is van plan om 200 patiënten met aplastische anemie die een ATG/ALG behandeling ondergaan, in te schrijven.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weiwang Li, PhD
- Telefoonnummer: 15332132036
- E-mail: liweiwang@ihcams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China
- Werving
- Regenerative Medicine Center and Red Blood Cell Disorders Center
-
Contact:
- Weiwang Li, PhD
- Telefoonnummer: 15332132036
- E-mail: liweiwang@ihcams.ac.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met aplastische anemie behandeld met ATG/ALG
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor aplastische anemie (Camitta-criteria);
- Voor het eerst ATG/ALG-immunosuppressieve therapie krijgen;
Exclusiecriteria:
- Eerder hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan;
- Patiënten met aplastische anemie die ATG/ALG krijgen als onderdeel van een transplantatieconditioneringsregime;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met aplastische anemie die ATG- of ALG-behandeling ondergaan
|
Deelnemers zullen ATG/ALG ontvangen volgens standaard doseringsprotocollen zoals beschreven in de klinische richtlijnen.
Tijdens de behandeling zullen we eventuele bijwerkingen monitoren en documenteren, inclusief hun type, ernst, duur en eventuele noodzakelijke interventies of wijzigingen in het behandelplan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met serumziekte en de ernst ervan
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na ATG/ALG-infusie
|
Gebruik Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie 5 om de ernst ervan te beoordelen
|
Binnen 4 weken na ATG/ALG-infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van patiënten met lever- en nierfunctieschade en de ernst ervan
Tijdsspanne: Tijdens de ATG/ALG-infusie (meestal van dag 1 tot dag 6) en binnen 4 weken na de ATG/ALG-infusie
|
Gebruik de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie 5 om de ernst ervan te beoordelen
|
Tijdens de ATG/ALG-infusie (meestal van dag 1 tot dag 6) en binnen 4 weken na de ATG/ALG-infusie
|
|
Percentage patiënten met infusiereactie en de ernst ervan
Tijdsspanne: Tijdens ATG/ALG-infusie (meestal van dag 1 tot dag 6)
|
Gebruik de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie 5 om de ernst ervan te beoordelen
|
Tijdens ATG/ALG-infusie (meestal van dag 1 tot dag 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AA-ATG/ALG-20260108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .