Bivirkninger av ATG/ALG-behandling ved aplastisk anemi
4. mars 2026 oppdatert av: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
En studie om dynamikken og konstruksjonen av graderingskriterier for bivirkninger ved ATG/ALG-behandling ved aplastisk anemi
Denne prospektive, enkelt-senter, observasjonelle kohortstudien har som mål å systematisk observere og beskrive de kliniske egenskapene til bivirkninger hos pasienter med aplastisk anemi som gjennomgår ATG (Anti-Thymocyte Globulin)/ALG (Anti-Lymphocyte Globulin)-behandling, og å gi et datagrunnlag for utvikling av relevante behandlingsstrategier.
Denne studien planlegger å inkludere 200 pasienter med aplastisk anemi som gjennomgår ATG/ALG-behandling
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weiwang Li, PhD
- Telefonnummer: 15332132036
- E-post: liweiwang@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Regenerative Medicine Center and Red Blood Cell Disorders Center
-
Ta kontakt med:
- Weiwang Li, PhD
- Telefonnummer: 15332132036
- E-post: liweiwang@ihcams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med aplastisk anemi behandlet med ATG/ALG
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylle diagnostiske kriterier for aplastisk anemi (Camitta-kriterier);
- Få ATG/ALG-immunsuppressiv behandling for første gang;
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere mottatt hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
- Pasienter med aplastisk anemi som mottar ATG/ALG som del av transplantasjonsforberedelsesregimet;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med aplastisk anemi som gjennomgår ATG- eller ALG-behandling
|
Deltakerne vil motta ATG/ALG i henhold til standard doseringsprotokoller som beskrevet i kliniske retningslinjer.
Under behandlingen vil vi overvåke og dokumentere eventuelle bivirkninger, inkludert type, alvorlighetsgrad, varighet og eventuelle nødvendige tiltak eller endringer i behandlingsplanen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med serum sykdom og dens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Innen 4 uker etter ATG/ALG-infusjon
|
Bruk Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5 for å vurdere alvorlighetsgraden
|
Innen 4 uker etter ATG/ALG-infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med leve- og nyrefunksjonsskade og dens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Under ATG/ALG-infusjon (vanligvis fra d1 til d6) og innen 4 uker etter ATG/ALG-infusjon
|
Bruk Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5 for å vurdere dens alvorlighetsgrad
|
Under ATG/ALG-infusjon (vanligvis fra d1 til d6) og innen 4 uker etter ATG/ALG-infusjon
|
|
Prosentandel av pasienter med infusjonsreaksjon og dens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Under ATG/ALG-infusjon (vanligvis fra d1 til d6)
|
Bruk Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5 for å vurdere alvorlighetsgraden
|
Under ATG/ALG-infusjon (vanligvis fra d1 til d6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AA-ATG/ALG-20260108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .