Нежелательные эффекты терапии ATG/ALG при апластической анемии
4 марта 2026 г. обновлено: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Исследование динамики и разработки критериев градации побочных реакций при терапии ATG/ALG при апластической анемии
Это проспективное, одноцентровое, обсервационное когортное исследование направлено на систематическое наблюдение и описание клинических характеристик нежелательных реакций у пациентов с апластической анемией, проходящих лечение ATG (антитимоцитарный глобулин) / ALG (антилимфоцитарный глобулин), обеспечивая основу данных для разработки соответствующих стратегий ведения.
В данном исследовании планируется включить 200 пациентов с апластической анемией, проходящих лечение ATG/ALG.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weiwang Li, PhD
- Номер телефона: 15332132036
- Электронная почта: liweiwang@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Regenerative Medicine Center and Red Blood Cell Disorders Center
-
Контакт:
- Weiwang Li, PhD
- Номер телефона: 15332132036
- Электронная почта: liweiwang@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с апластической анемией, получающие лечение ATG/ALG
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям апластической анемии (критерии Камитты);
- Получение иммуносупрессивной терапии ATG/ALG впервые;
Критерии исключения:
- Предыдущее проведение трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
- Пациенты с апластической анемией, получающие ATG/ALG в составе кондиционирующего режима перед трансплантацией;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с апластической анемией, получающие лечение ATG или ALG
|
Участники будут получать ATG/ALG в соответствии со стандартными протоколами дозирования согласно клиническим рекомендациям.
Во время лечения мы будем контролировать и документировать любые побочные реакции, включая их тип, степень тяжести, продолжительность и любые необходимые вмешательства или изменения в плане лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с сывороточной болезнью и её тяжесть
Временное ограничение: В течение 4 недель после инфузии ATG/ALG
|
Используйте Общие критерии терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5 для оценки его тяжести
|
В течение 4 недель после инфузии ATG/ALG
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с повреждением функции печени и почек и его степень тяжести
Временное ограничение: Во время инфузии ATG/ALG (обычно с d1 по d6) и в течение 4 недель после инфузии ATG/ALG
|
Используйте Общие критерии терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) Версия 5 для оценки его тяжести
|
Во время инфузии ATG/ALG (обычно с d1 по d6) и в течение 4 недель после инфузии ATG/ALG
|
|
Процент пациентов с инфузионной реакцией и её тяжесть
Временное ограничение: Во время инфузии ATG/ALG (обычно с d1 по d6)
|
Используйте Общие критерии терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5 для оценки его тяжести
|
Во время инфузии ATG/ALG (обычно с d1 по d6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AA-ATG/ALG-20260108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .