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Effetti Avversi della Terapia ATG/ALG nell'Anemia Aplastica

4 marzo 2026 aggiornato da: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio sulle dinamiche e sulla costruzione dei criteri di classificazione delle reazioni avverse alla terapia con ATG/ALG nell'anemia aplastica

Questo studio prospettico, osservazionale, di coorte, monocentrico mira a osservare e descrivere sistematicamente le caratteristiche cliniche delle reazioni avverse in pazienti con anemia aplastica sottoposti a trattamento con ATG (Anti-Thymocyte Globulin) / ALG (Anti-Lymphocyte Globulin), fornendo una base dati per lo sviluppo di strategie di gestione pertinenti. Questo studio prevede di arruolare 200 pazienti con anemia aplastica sottoposti a trattamento con ATG/ALG

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Regenerative Medicine Center and Red Blood Cell Disorders Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con anemia aplastica trattati con ATG/ALG

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'anemia aplastica (criteri di Camitta);
  • Ricevere per la prima volta la terapia immunosoppressiva con ATG/ALG;

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
  • Pazienti con anemia aplastica che ricevono ATG/ALG come parte del regime di condizionamento al trapianto;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con anemia aplastica sottoposti a trattamento con ATG o ALG
Droga: ATG/ALG
I partecipanti riceveranno ATG/ALG secondo i protocolli di dosaggio standard come da linee guida cliniche. Durante il trattamento, monitoreremo e documenteremo eventuali reazioni avverse, inclusi il tipo, la gravità, la durata e qualsiasi intervento necessario o modifiche al piano di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con malattia da siero e sua gravità
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dopo l'infusione di ATG/ALG
Utilizzare i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5 per valutarne la gravità
Entro 4 settimane dopo l'infusione di ATG/ALG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con danno alla funzionalità epatica e renale e sua gravità
Lasso di tempo: Durante l'infusione di ATG/ALG (tipicamente dal giorno 1 al giorno 6) e entro 4 settimane dopo l'infusione di ATG/ALG
Utilizza i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5 per valutarne la gravità
Durante l'infusione di ATG/ALG (tipicamente dal giorno 1 al giorno 6) e entro 4 settimane dopo l'infusione di ATG/ALG
Percentuale di pazienti con reazione da infusione e sua gravità
Lasso di tempo: Durante l'infusione di ATG/ALG (tipicamente dal giorno 1 al giorno 6)
Utilizzare i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) Versione 5 per valutarne la gravità
Durante l'infusione di ATG/ALG (tipicamente dal giorno 1 al giorno 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AA-ATG/ALG-20260108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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