ATG/ALG-hoidon haittavaikutukset aplastisessa anemiassa
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Tutkimus aplastisen anemian ATG/ALG-hoidon haittareaktioiden dynamiikasta ja luokituskriteerien rakentamisesta
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, havainnoiva kohorttitutkimus pyrkii systemaattisesti tarkkailemaan ja kuvaamaan haittareaktioiden kliinisiä ominaisuuksia aplastisen anemian potilailla, jotka saavat ATG- (Anti-Thymocyte Globulin) /ALG- (Anti-Lymphocyte Globulin) hoitoa, tarjoten aineistopohjan asiaankuuluvien hoitostrategioiden kehittämiselle.
Tutkimus suunnittelee rekrytoivansa 200 aplastisen anemiaa sairastavaa potilasta, jotka saavat ATG/ALG-hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weiwang Li, PhD
- Puhelinnumero: 15332132036
- Sähköposti: liweiwang@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Regenerative Medicine Center and Red Blood Cell Disorders Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiwang Li, PhD
- Puhelinnumero: 15332132036
- Sähköposti: liweiwang@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aplastista anemiaa sairastavat potilaat, joita on hoidettu ATG/ALG:lla
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Täytä aplastisen anemian diagnoosikriteerit (Camitta-kriteerit);
- Ensimmäistä kertaa ATG/ALG-immunosuppressiivista hoitoa saava;
Ekskluusiokriteerit:
- Aiemmin hematopoieettista kantasolusiirtoa saanut;
- Aplastisen anemian potilaat, jotka saavat ATG/ALG:ää osana siirtovalmisteluregimiä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on aplastinen anemia ja jotka saavat ATG- tai ALG-hoitoa
|
Osallistujat saavat ATG/ALG-ahoittimen standardiannossääntöjen mukaisesti kliinistä hoitosuosituksia noudattaen.
Hoidon aikana seurataan ja dokumentoidaan kaikkia haittareaktioita, mukaan lukien niiden tyyppi, vakavuus, kesto sekä tarvittavat toimenpiteet tai muutokset hoitosuunnitelmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on seerumitauti, ja sen vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa ATG/ALG-infuusion jälkeen
|
Käytä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5 sen vakavuuden arvioimiseksi
|
4 viikon kuluessa ATG/ALG-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on maksa- ja munuaisvaurio, ja sen vakavuus
Aikaikkuna: ATG/ALG-infusion aikana (tyypillisesti päivästä 1 päivään 6) ja 4 viikon sisällä ATG/ALG-infusion jälkeen
|
Arvioi sen vakavuus käyttämällä Adverse Events (CTCAE) Version 5:n yhteistä termikriteeristöä
|
ATG/ALG-infusion aikana (tyypillisesti päivästä 1 päivään 6) ja 4 viikon sisällä ATG/ALG-infusion jälkeen
|
|
Potilaiden prosenttiosuus infuusioreaktiosta ja sen vakavuus
Aikaikkuna: ATG/ALG-infusion aikana (tyypillisesti päivästä 1 päivään 6)
|
Käytä haittatapahtumien yleisterminologiaa (CTCAE) versiota 5 sen vakavuuden arvioimiseksi
|
ATG/ALG-infusion aikana (tyypillisesti päivästä 1 päivään 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA-ATG/ALG-20260108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .