Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivirkninger ved ATG/ALG-behandling ved aplastisk anæmi

4. marts 2026 opdateret af: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et studie om dynamikken og graderingskriteriernes konstruktion af bivirkninger ved ATG/ALG-terapi ved aplastisk anæmi

Denne prospektive, enkeltcenter, observationskohortestudie har til formål systematisk at observere og beskrive de kliniske karakteristika for bivirkninger hos patienter med aplastisk anæmi under ATG (Anti-Thymocyte Globulin)/ALG (Anti-Lymphocyte Globulin) behandling, hvilket giver et datagrundlag for udviklingen af relevante behandlingsstrategier. Denne studie planlægger at inddrage 200 patienter med aplastisk anæmi under ATG/ALG behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Regenerative Medicine Center and Red Blood Cell Disorders Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aplastisk anæmi behandlet med ATG/ALG

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld diagnosticeringskriterierne for aplastisk anæmi (Camitta-kriterierne);
  • Modtager ATG/ALG-immunsuppressiv terapi for første gang;

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere modtaget transplantation af hematopoietiske stamceller;
  • Patienter med aplastisk anæmi, der modtager ATG/ALG som del af en transplantationskonditioneringsbehandling;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med aplastisk anæmi, der gennemgår ATG- eller ALG-behandling
Medicin: ATG/ALG
Deltagerne vil modtage ATG/ALG i henhold til standard doseringsprotokoller som pr. kliniske retningslinjer. Under behandlingen vil vi overvåge og dokumentere eventuelle bivirkninger, herunder deres type, sværhedsgrad, varighed og eventuelle nødvendige indgreb eller ændringer i behandlingsplanen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med serumssyge og dens sværhedsgrad
Tidsramme: Inden for 4 uger efter ATG/ALG-infusion
Brug Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 til at vurdere dens sværhedsgrad
Inden for 4 uger efter ATG/ALG-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med leverskade og nyreskade samt deres sværhedsgrad
Tidsramme: Under ATG/ALG-infusion (typisk fra d1 til d6) og inden for 4 uger efter ATG/ALG-infusion
Brug Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 til at vurdere dens sværhedsgrad
Under ATG/ALG-infusion (typisk fra d1 til d6) og inden for 4 uger efter ATG/ALG-infusion
Procentdel af patienter med infusionsreaktion og dens sværhedsgrad
Tidsramme: Under ATG/ALG-infusionen (typisk fra d1 til d6)
Brug Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 til at vurdere dens alvorlighed
Under ATG/ALG-infusionen (typisk fra d1 til d6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA-ATG/ALG-20260108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATG/ALG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner