Efectos Adversos de la Terapia ATG/ALG en la Anemia Aplásica
4 de marzo de 2026 actualizado por: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Un estudio sobre la dinámica y la construcción de criterios de gradación de las reacciones adversas a la terapia ATG/ALG en la anemia aplásica
Este estudio prospectivo, observacional de cohorte y unicéntrico tiene como objetivo observar y describir sistemáticamente las características clínicas de las reacciones adversas en pacientes con anemia aplásica sometidos a tratamiento con ATG (Globulina Antitímica) / ALG (Globulina Antilinfocítica), proporcionando una base de datos para el desarrollo de estrategias de manejo relevantes.
Este estudio planea reclutar a 200 pacientes con anemia aplásica sometidos a tratamiento con ATG/ALG.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weiwang Li, PhD
- Número de teléfono: 15332132036
- Correo electrónico: liweiwang@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Regenerative Medicine Center and Red Blood Cell Disorders Center
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Contacto:
- Weiwang Li, PhD
- Número de teléfono: 15332132036
- Correo electrónico: liweiwang@ihcams.ac.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con anemia aplásica tratados con ATG/ALG
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir los criterios diagnósticos de anemia aplásica (criterios de Camitta);
- Recibir terapia inmunosupresora con ATG/ALG por primera vez;
Criterios de exclusión:
- Haber recibido previamente un trasplante de células madre hematopoyéticas;
- Pacientes con anemia aplásica que reciben ATG/ALG como parte del régimen de acondicionamiento para trasplante;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con anemia aplásica sometidos a tratamiento con ATG o ALG
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Los participantes recibirán ATG/ALG de acuerdo con los protocolos de dosificación estándar según las guías clínicas.
Durante el tratamiento, monitorizaremos y documentaremos cualquier reacción adversa, incluyendo su tipo, gravedad, duración y cualquier intervención necesaria o cambios en el plan de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con enfermedad del suero y su gravedad
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la infusión de ATG/ALG
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Utilice los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5 para evaluar su gravedad
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la infusión de ATG/ALG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con daño de la función hepática y renal y su gravedad
Periodo de tiempo: Durante la infusión de ATG/ALG (normalmente del día 1 al día 6) y dentro de las 4 semanas posteriores a la infusión de ATG/ALG
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Utilice los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5 para evaluar su gravedad
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Durante la infusión de ATG/ALG (normalmente del día 1 al día 6) y dentro de las 4 semanas posteriores a la infusión de ATG/ALG
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Porcentaje de pacientes con reacción a la infusión y su gravedad
Periodo de tiempo: Durante la infusión de ATG/ALG (normalmente del d1 al d6)
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Utilice la Terminología Común para Criterios de Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5 para evaluar su gravedad
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Durante la infusión de ATG/ALG (normalmente del d1 al d6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AA-ATG/ALG-20260108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .