Nebenwirkungen der ATG/ALG-Therapie bei aplastischer Anämie
4. März 2026 aktualisiert von: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Eine Studie über die Dynamik und die Erstellung von Bewertungskriterien für Nebenwirkungen der ATG/ALG-Therapie bei aplastischer Anämie
Diese prospektive, monozentrische, beobachtende Kohortenstudie zielt darauf ab, die klinischen Merkmale von unerwünschten Reaktionen bei Patienten mit aplastischer Anämie, die eine ATG- (Anti-Thymozyten-Globulin) / ALG- (Anti-Lymphozyten-Globulin) Behandlung erhalten, systematisch zu beobachten und zu beschreiben, um eine Datenbasis für die Entwicklung relevanter Managementstrategien zu schaffen.
Diese Studie plant, 200 Patienten mit aplastischer Anämie, die eine ATG/ALG-Behandlung erhalten, einzuschließen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weiwang Li, PhD
- Telefonnummer: 15332132036
- E-Mail: liweiwang@ihcams.ac.cn
Studienorte
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Tianjin, China
- Rekrutierung
- Regenerative Medicine Center and Red Blood Cell Disorders Center
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Kontakt:
- Weiwang Li, PhD
- Telefonnummer: 15332132036
- E-Mail: liweiwang@ihcams.ac.cn
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit aplastischer Anämie, die mit ATG/ALG behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der Diagnosekriterien für aplastische Anämie (Camitta-Kriterien);
- Erstmalige Behandlung mit ATG/ALG-Immunsuppressionstherapie;
Ausschlusskriterien:
- Frühere hämatopoetische Stammzelltransplantation;
- Aplastische Anämie-Patienten, die ATG/ALG als Teil des Transplantationskonditionierungsregimes erhalten;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit aplastischer Anämie, die eine ATG- oder ALG-Behandlung erhalten
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Die Teilnehmer erhalten ATG/ALG gemäß den Standarddosierungsprotokollen gemäß den klinischen Leitlinien.
Während der Behandlung werden wir alle unerwünschten Reaktionen überwachen und dokumentieren, einschließlich ihrer Art, Schwere, Dauer und aller erforderlichen Interventionen oder Änderungen des Behandlungsplans.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit Serumkrankheit und deren Schweregrad
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach ATG/ALG-Infusion
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Verwenden Sie die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5, um deren Schweregrad zu beurteilen
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Innerhalb von 4 Wochen nach ATG/ALG-Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsschäden und deren Schweregrad
Zeitfenster: Während der ATG/ALG-Infusion (typischerweise von Tag 1 bis Tag 6) und innerhalb von 4 Wochen nach der ATG/ALG-Infusion
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Verwenden Sie die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5, um deren Schweregrad zu bewerten
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Während der ATG/ALG-Infusion (typischerweise von Tag 1 bis Tag 6) und innerhalb von 4 Wochen nach der ATG/ALG-Infusion
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Prozentsatz der Patienten mit Infusionsreaktion und deren Schweregrad
Zeitfenster: Während der ATG/ALG-Infusion (typischerweise von Tag 1 bis Tag 6)
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Verwenden Sie die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5, um deren Schweregrad zu bewerten
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Während der ATG/ALG-Infusion (typischerweise von Tag 1 bis Tag 6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AA-ATG/ALG-20260108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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